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近日，雅培（NYSE：ABT）宣布，其全球首個(gè)雙腔無引線起搏器系統(tǒng) Aveir DR 獲得 CE 標(biāo)志。此次雅培獲批CE也意味著即將進(jìn)軍歐洲市場，進(jìn)一步推廣其Aveir DR 雙腔無引線起搏器系統(tǒng)。

 

2023年7月，雅培宣布其雙腔無引線起搏器系統(tǒng)Aveir DR 獲批 FDA，并在同年11月完成首個(gè)美國商業(yè)應(yīng)用案例。

 

全球首款雙腔無線起搏器

Aveir DR 是全球第一款雙腔無線起搏器，由Aveir VR和Aveir AR兩個(gè)部分組成。Aveir VR 專用于右心室，Aveir AR 專用于右心房，均采用了雅培的 i2i （implant-to-implant）通信技術(shù)。

Aveir DR 產(chǎn)品特點(diǎn)如下：

采用i2i通訊技術(shù)：是雅培專有的互聯(lián)技術(shù)， 該技術(shù)使用高頻脈沖，借助體內(nèi)血液的自然導(dǎo)電特性傳遞信號(hào)，使得兩個(gè)無導(dǎo)線起搏器互相連接，達(dá)成兩個(gè)無導(dǎo)線起搏器同步且協(xié)調(diào)心臟起搏的效果。

為了支持雙腔治療，兩個(gè)植入物都與配對(duì)的共植入裝置進(jìn)行逐搏通信。

 

輕薄節(jié)能：據(jù)官方披露，Aveir DR 的尺寸只有傳統(tǒng)起搏器的十分之一，相當(dāng)于一個(gè)AAA電池，該裝置通過螺旋機(jī)制（稱為螺旋）連接到心臟內(nèi)表面，如果治療需求發(fā)生變化，或?qū)硇枰鼡Q裝置，則可以取回裝置。

此外，該起搏器使用的電池電流，比感應(yīng)、射頻或藍(lán)牙通信、傳導(dǎo)通信使用的更低，更加節(jié)能。

 

減少并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)：Aveir DR 起搏器系統(tǒng)具有體積小、重量輕的優(yōu)點(diǎn)，其植入手術(shù)操作簡便、微創(chuàng)、手術(shù)時(shí)間短，無須手術(shù)切口制作囊袋和植入導(dǎo)線，避免了起搏器囊袋的破潰和感染，起搏導(dǎo)線磨損和斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。

除此之外，雅培還開發(fā)了專用的 Aveir輸送和取出導(dǎo)管，其為一種帶偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的可操縱輸送導(dǎo)管，獨(dú)特的三環(huán)圈套結(jié)構(gòu)能夠和 Aveir 進(jìn)行裝配，如下圖所示：

 

競品信息

美敦力——無線起搏器 Micra

美敦力的 Micra 是目前全球最小的心臟起搏器，僅有膠囊大小，體積比傳統(tǒng)心臟起搏器減小93%，重量僅約2克?？杉嫒?1.5T/3.0T 全身核磁共振掃描檢查，為心律失?；颊咛峁┓€(wěn)定的生命動(dòng)能。

 

Micra 無導(dǎo)線起搏器的優(yōu)點(diǎn)：

1. 傳統(tǒng)起搏器會(huì)在前胸（常為左前胸）留下明顯切口和疤痕，且傷口較大，年長患者恢復(fù)較慢。

Micra 無導(dǎo)線起搏器植入后無傷疤和切口、且活動(dòng)不受限，大幅改善患者的生活質(zhì)量。

2. 傳統(tǒng)起搏器在靜脈穿刺時(shí)，可能會(huì)對(duì)肺部造成損傷，引發(fā)氣胸等問題，而老年患者由于血管狀況相對(duì)較差，穿刺難度增加。

Micra 無導(dǎo)線起搏器可從股靜脈進(jìn)入，不會(huì)發(fā)生以上狀況，并避免出現(xiàn)囊袋并發(fā)癥和導(dǎo)線并發(fā)癥。

3. 傳統(tǒng)起搏器在術(shù)后需要靜臥 6-12 小時(shí)，且 3 個(gè)月內(nèi)植入側(cè)肢體不能劇烈運(yùn)動(dòng)。

Micra 無導(dǎo)線起搏器能減少術(shù)后恢復(fù)時(shí)間，術(shù)后 6 小時(shí)甚至更短就可以下床活動(dòng)。

4. Micra 擁有強(qiáng)大的電池續(xù)航能力，預(yù)計(jì)使用壽命12.8年，配合兼容1.5T/3.0T全身核磁共振掃描檢查等創(chuàng)新功能。

Micra擁有兩種型號(hào)——Micra VR（單腔） 和 Micra AV（雙腔），分別于2016年和2020年獲FDA批準(zhǔn)上市。

 

2019年11月，Micra VR正式在中國上市，臨床應(yīng)用于心律失常的微創(chuàng)手術(shù)治療。2022年5月，新一代 Micra AV 也獲得NMPA的批準(zhǔn)正式上市。

 

美敦力的 Micra 系統(tǒng)目前已經(jīng)發(fā)展至Micra VR、Micra AV、Micra AV2 和 Micra VR2，最新一代 Micra AV2 和 Micra VR2 于2023年5月獲批FDA上市，于2024年1月獲得歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證。

 

波士頓科學(xué)——mCRM系統(tǒng)

mCRM系統(tǒng)是波士頓科學(xué)的第一款無導(dǎo)線起搏器，由兩個(gè)心律管理（CRM）設(shè)備組成：Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）系統(tǒng)和Empower模塊化起搏系統(tǒng)（MPS）。該產(chǎn)品仍在研發(fā)中，尚未上市。

據(jù)悉，Emblem S-ICD是唯一的胸外植入式除顫器，導(dǎo)線不經(jīng)過腔內(nèi)，可防止心臟猝死與經(jīng)靜脈導(dǎo)管相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥。

Empower無線起搏器是專門設(shè)計(jì)用于與 S-ICD 配對(duì)，以便在需要時(shí)提供起搏或ATP治療。

 

 

目前波士頓科學(xué)公司已經(jīng)在Heart Rhythm 2024會(huì)議上公布一項(xiàng)關(guān)于mCRM臨床研究數(shù)據(jù)（APPRAISE ATP），結(jié)果顯示研究達(dá)到預(yù)先設(shè)定的六個(gè)月安全性和有效性終點(diǎn)。

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在心臟起搏器全球市場，美敦力、雅培、波士頓科學(xué)分別占據(jù)前三，總共達(dá)到了84.5%的市場份額。

摩根大通分析師羅比·馬庫斯（Robbie Marcus）曾在一份研究報(bào)告中表示，雅培新品 Aveir DR 將是第一個(gè)真正的雙腔選擇，或許可以滿足100%的市場份額。

 

心臟起搏器市場規(guī)模

全球?臟起搏器市場預(yù)期將由2021年的35.97億美元增加至2030年的42.24億美元。

來源：弗若斯特沙利文

 

2021年，美國的規(guī)模為16.17億美元，為全球最大（45.0%）的心臟起搏器市場。中國預(yù)期將成為增長最快的心臟起搏器市場。

大部分的商業(yè)化心臟起搏器由五家跨國公司開發(fā)。下表載列該等公司于美國、歐盟及/或中國獲批的最新主要起搏器的比較：

來源：弗若斯特沙利文

 

關(guān)于雅培

雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今已成為一家醫(yī)藥及營養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。

 

雅培業(yè)務(wù)遍及世界160多個(gè)國家和地區(qū)，員工人數(shù)近11萬，旗下產(chǎn)品涉及營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑領(lǐng)域。

 

2024年4月，雅培發(fā)布2024年第一季度財(cái)報(bào)，總營收99.64億美元（約合人民幣721.5億），同比+2.2%，營收恢復(fù)增長；凈利潤12.3億美元（約合人民幣89.1億），同比下滑7%。

 

雅培醫(yī)療器械業(yè)務(wù)第一季度的全球銷售額達(dá)44.5億美元，同比增長14.3%。糖尿病、電生理、神經(jīng)調(diào)控和結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)的銷售額均取得雙位數(shù)增長。

 

各部門數(shù)據(jù)：

醫(yī)療設(shè)備營收44.5億美元，同比+14.2%；

體外診斷營收22.1億美元，同比 -17.6%，其中美國市場快速診斷業(yè)務(wù) - 40%；

營養(yǎng)品營收20.6億美元，同比+5.1%；

成熟藥品營收12.3億美元，同比+3.1%；

雅培上調(diào)了2024全年的銷售和盈利預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)有機(jī)銷售額將增長8.5%至10%（不包括新冠檢測(cè)）。