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2024年6月5日，直覺醫(yī)療Intuitive （NASDAQ:ISRG） 宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了“針對根治性前列腺切除術(shù)”的da Vinci Xi、da Vinci X 手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品標(biāo)簽修訂。

 

此次FDA的批準(zhǔn)基于2007年 - 2014年收集的真實(shí)世界的相關(guān)數(shù)據(jù)(RWE)，數(shù)據(jù)表明直覺醫(yī)療的2款手術(shù)機(jī)器人輔助的前列腺切除術(shù)的患者，其總體癌癥生存率與開放手術(shù)的數(shù)據(jù)相當(dāng)。

 

參與此次評審的有FDA、知名醫(yī)療保健分析公司Aetion以及國家衛(wèi)生技術(shù)評估系統(tǒng)(NEST)。

 

產(chǎn)品標(biāo)簽修訂

 

 

標(biāo)簽更改具體適用于 da Vinci X 和 Xi 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的代表性用途預(yù)防聲明。

之前的預(yù)防聲明指出，F(xiàn)DA 沒有審查與癌癥治療相關(guān)的結(jié)果評估。修改后的版本如下（變化的內(nèi)容以粗體顯示）： 

典型的特定手術(shù)操作的安全性和有效性證明，不包括與癌癥治療相關(guān)的結(jié)果評估（總生存期、無病生存期、局部復(fù)發(fā)），除根治性前列腺切除術(shù)外，其評估了總體生存率，或治療患者的基礎(chǔ)疾病/狀況。

所有外科手術(shù)中的設(shè)備使用應(yīng)以經(jīng)過充分培訓(xùn)的外科醫(yī)生的臨床判斷為指導(dǎo)。

 

直覺醫(yī)療Intuitive提供了?項(xiàng)回顧性研究數(shù)據(jù)，使用Optum Clinformatics 數(shù)據(jù)集，依據(jù)醫(yī)療保健索賠數(shù)據(jù)，評估美國初治前列腺癌患者手術(shù)機(jī)器人輔助前列腺切除術(shù)、開放手術(shù)后的總體生存率。

研究評估包括近 25,000 名患者，選擇 2007 年 - 2014 年的時間范圍是為了避免與 COVID-19 大流行因素混淆。

 

直覺醫(yī)療 Intuitive  首席醫(yī)療官 Myriam Curet 醫(yī)學(xué)博士表示：

 

“我們相信，對于患者、護(hù)理團(tuán)隊(duì)和醫(yī)院客戶而言，許多機(jī)器人手術(shù)比傳統(tǒng)的開放式手術(shù)和腹腔鏡手術(shù)具有優(yōu)勢，例如住院時間更短、轉(zhuǎn)診次數(shù)更少以及失血更少。標(biāo)簽修訂是重要的一步，因?yàn)樗C實(shí)了使用達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)接受根治性前列腺切除術(shù)的患者 10 年總生存率的非劣效性。”

 

根治性前列腺切除術(shù)

 

根治性前列腺切除術(shù)目前仍然是治療前列腺癌的最佳方法，主要包括：

 

開放性恥骨后前列腺癌根治術(shù)(RRP)，需在下腹部作較大切口，甚至要劈開恥骨，手術(shù)創(chuàng)傷大、失血多。

 

腹腔鏡前列腺癌根治術(shù)(LRP)，較難掌握，由于前列腺在盆腔內(nèi)位置較深并且需要精細(xì)剝離，應(yīng)用受到限制。

 

傳統(tǒng)開腹手術(shù)，手術(shù)切口大、創(chuàng)傷大、出血多，術(shù)后并發(fā)癥多、疼痛感明顯、機(jī)體恢復(fù)慢，極易造成心理和生理上的“雙重痛苦”。

 

而達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)則超越了傳統(tǒng)外科手術(shù)的技術(shù)極限。

 

尤其是手術(shù)視野更寬廣、清晰，手術(shù)解剖更細(xì)致、出血少，手術(shù)縫合更精細(xì)、準(zhǔn)確。

 

術(shù)后恢復(fù)快，基本第三天即可下床，住院天數(shù)減少，而且減少出血，基本不需輸血，術(shù)后尿失禁，切緣陽性等并發(fā)癥也明顯減少。

 

達(dá)芬奇機(jī)器人輔助腹腔鏡前列腺癌根治術(shù)(RLRP) 的出現(xiàn)在前列腺癌治療史上具有里程碑式的意義。

 

關(guān)于 Da Vinci Xi、X 手術(shù)機(jī)器人

 

da Vinci Xi

 

這是達(dá)芬奇系列產(chǎn)品中功能最強(qiáng)的系統(tǒng)，最先進(jìn)的儀器、視覺和功能，例如集成的工作臺運(yùn)動。

da Vinci Xi 具有四個機(jī)械臂和一個高清晰度3D視覺系統(tǒng)，可以在手術(shù)中提供更好的視野和更高的控制感；

用途廣泛且靈活，具有提高手術(shù)室效率的設(shè)置自動化和指導(dǎo)；

提供多象限訪問并用于各種復(fù)雜的手術(shù)。

da Vinci X

這是一款價格較低的、簡化的、可升級的手術(shù)機(jī)器人。

具有與 da Vinci Xi 相同架構(gòu)，以便使用者可以使用最新的儀器和視覺技術(shù)。

體積稍小，它擁有三個機(jī)械臂和一個高清晰度3D視覺系統(tǒng)。

da Vinci X還包括簡化的設(shè)置和端口放置；借助模塊化的通用組件，系統(tǒng)可以不斷升級。

 

關(guān)于直覺醫(yī)療

 

直覺醫(yī)療（Intuitive Surgical）是一家全球領(lǐng)先的機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)公司，成立于1995年，總部位于美國，致力于開發(fā)新的手術(shù)機(jī)器人技術(shù)。

 

公司產(chǎn)品包括達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)、Ion微創(chuàng)肺癌活檢系統(tǒng)。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，是市場上最受歡迎且使用最廣泛的外科機(jī)器人系統(tǒng)之一。該系統(tǒng)可以讓外科醫(yī)生通過微小的切口進(jìn)行各種手術(shù)，提高手術(shù)效率和安全性，減少患者并發(fā)癥并縮短恢復(fù)時間。

 

2024年3月，直覺醫(yī)療宣布其下一代多孔手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)達(dá)芬奇5（da Vinci 5）獲得了美國FDA的510(k)許可。其首創(chuàng)的力反饋技術(shù)引發(fā)了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

 

2024年4月19日，直覺醫(yī)療Intuitive (Nasdaq: ISRG)公布了第一季度的財務(wù)業(yè)績：

 

2024年Q1營收為 18.9 億美元(約人民幣132億)；GAAP 凈利潤為 5.45 億美元，即稀釋后每股 1.51美元；第一季度全球達(dá)芬奇手術(shù)量為49.6萬例，同比增長約為16%。

 

2024年5月27日，醫(yī)院外科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)更是在達(dá)芬奇SP手術(shù)機(jī)器人的輔助下完成世界首例腎臟自體移植手術(shù)，入侵性更小，患者術(shù)后恢復(fù)順利。