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Amplitude Vascular Systems（AVS）宣布其沖擊波球囊---Pulse IVL獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究（POWER-PAD-II），評估Pulse IVL治療嚴(yán)重鈣化外周動脈疾病患者的安全性和有效性。

PI評價(jià)

“通過引入一種新的、創(chuàng)新的鈣化動脈疾病治療方法，我們可以對患者的生活產(chǎn)生巨大影響，并改善結(jié)果。我們關(guān)鍵試驗(yàn)的結(jié)果將為一個不斷發(fā)展和令人興奮的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新治療選擇鋪平道路：IVL治療。”

---Chris Metzger POWER-PAD-II研究的國家研究首席研究員

高管評價(jià)

“我們很自豪成為首批在美國進(jìn)行外周血管內(nèi)碎石關(guān)鍵IDE試驗(yàn)的公司之一。IDE的批準(zhǔn)標(biāo)志著我們迄今為止最重要的臨床里程碑，因?yàn)槲覀兗磳@得FDA的批準(zhǔn)和Pulse IVL的市場可用性，Pulse IVL旨在輕松地在復(fù)雜鈣化病變中提供治療，并降低總體手術(shù)成本。”

---Mark Toland  AVS董事會主席

隨著本月強(qiáng)生完成對Shockwave收購，沖擊波球囊領(lǐng)域也將進(jìn)入一場殘酷的淘汰賽。首先被淘汰就是那些沒有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，國內(nèi)公司有著一堆企業(yè)。最近這個領(lǐng)域除了強(qiáng)生收購Shockwave之外，最熱鬧就是國內(nèi)某些公司想要無效這個領(lǐng)域開創(chuàng)者（Shockwave）的專利，最終踢到鋼板上，被知識產(chǎn)權(quán)局判斷敗訴，Shockwave相關(guān)專利全部維持有效。這意味著這些有知識產(chǎn)權(quán)存在問題公司，除了不能出海外，國內(nèi)也有可能被禁售。

因此想要避免被強(qiáng)生禁售，打鐵還需自身硬，如何規(guī)避有效的專利才是關(guān)鍵。這方面國外公司做的比國內(nèi)公司好太多。無論是AVS還是FastWave都有自己對于沖擊波碎石獨(dú)特理解（不是只知道抄），技術(shù)有別于Shockwave。尤其是AVS采用完全有別于Shockwave技術(shù)路線，新技術(shù)初步臨床數(shù)據(jù)顯示效果非常好，并不比Shockwave VL差。

由于這種創(chuàng)新技術(shù)，也使得AVS有實(shí)力叫板強(qiáng)生（Shockwave）。好的技術(shù)、大的市場會吸引其它大公司目光，從而使這個市場變得真正有活力。

Pulse IVL

Pulse IVL是一款脈沖式血管內(nèi)碎石球囊，其通過球囊內(nèi)部產(chǎn)生的壓力波來粉碎血管內(nèi)鈣質(zhì)，以緩解嚴(yán)重鈣積聚造成的血管阻塞，恢復(fù)血流。

Pulse IVL由三個部分組成：

沖擊波放大器和球囊導(dǎo)管

能夠產(chǎn)生高強(qiáng)度、低衰減脈沖能量

球囊外徑小

非順應(yīng)性球囊，可使周圍軟組織低應(yīng)力膨脹，以最大限度地提高管腔增益

主機(jī)

直觀的用戶界面

可以根據(jù)病變順應(yīng)性優(yōu)化能量輸送

手柄

符合人體工程學(xué)的手柄，便于臨床醫(yī)生交互

Pulse IVL使用

Pulse IVL使用方式和Shockwave IVL類似。

通過0.014''導(dǎo)絲引導(dǎo)通過鈣化病變，當(dāng)球囊位于病變處充盈球囊（0.5 atm），從而為實(shí)現(xiàn)脈沖能量傳輸做好準(zhǔn)備。

啟動沖擊波：低強(qiáng)度、高頻脈沖通過球囊傳輸?shù)解}化病變處，使鈣化碎裂。

Pulse IVL的壓力波使內(nèi)膜和中層鈣破裂，增加血管彈性

Pulse早期臨床

在FIM中三個患者臨床數(shù)據(jù)：

30 天的主要不良肢體事件為0

AVS

AVS 是一家成立于2018年的早期醫(yī)療器械公司，專注于安全有效地治療嚴(yán)重鈣化動脈疾病。它由密歇根大學(xué)介入心臟病專家兼首席臨床官 Hitinder Gurm 醫(yī)學(xué)博士和 AVS 首席技術(shù)官 Robert Chisena 博士創(chuàng)立。它正在通過Pulse重新定義嚴(yán)重鈣化病變的介入治療，Pulse使用一種新穎的脈沖作用機(jī)制來粉碎鈣和擴(kuò)張狹窄的血管。