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嘉峪檢測網 2024-06-09 10:53
摘 要 Abstract
人工智能在醫(yī)藥產業(yè)中的應用已日益普及和深化，許多國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構均面臨如何在監(jiān)管活動中使用人工智能技術以及如何監(jiān)管人工智能產品的雙重挑戰(zhàn)。本文概述了人工智能在醫(yī)藥產業(yè)中的應用現(xiàn)況，總結了美國食品藥品監(jiān)督管理局的有關實踐，為在我國藥品監(jiān)管中合理使用人工智能提出了建議。
As the application of artificial intelligence (AI) in pharmaceutical industry becomes increasingly widespread and deepens, drug regulatory authorities around the world are facing dual challenges: how to use AI technologies in regulatory activities and how to regulate AI products. This article briefly summarizes the current status of AI applications in the medical and pharmaceutical industries, and summarizes relevant practices of the U.S. Food and Drug Administration, providing suggestions for the reasonable use of AI in drug regulation in China.
關鍵詞Key words
人工智能；機器學習；藥品研發(fā)；藥品監(jiān)管；醫(yī)藥產業(yè)
artificial intelligence; machine learning; drug development; drug regulation; pharmaceutical industry
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的定義， 人工智能（artificial intelligence，AI）是計算機科學、統(tǒng)計學和工程學的一個分支，使用算法或者模型來執(zhí)行任務，并展示學習、決策和預測等行為[1]。近年來， 機器學習（machine learning，ML）、深度學習（deep learning，DL）、自然語言處理（natural language processing，NLP）、計算機視覺（computer vision，CV） 等AI 相關技術迅猛發(fā)展，對人類社會生活產生了深刻影響，為眾多產業(yè)帶來了沖擊。本文概述了AI 在醫(yī)藥產業(yè)中的應用現(xiàn)況及國外藥品監(jiān)管機構的有關實踐，以期為我國相關工作的開展提供參考。
一、AI 發(fā)展簡史
1956 年， 美國達特茅斯學院舉行首次人工智能研討會，被認為是AI 誕生的標志。但受制于當時計算機等技術尚不成熟以及缺乏數(shù)據(jù)積累，此后數(shù)十年間AI的發(fā)展較為緩慢。直到1997 年，計算機“深藍”戰(zhàn)勝國際象棋冠軍，AI 才引起全世界的關注。2016 年，人工智能系統(tǒng)AlphaGo 戰(zhàn)勝世界圍棋冠軍，進一步展示了AI 的強大應用前景。此后，AI 進入加速發(fā)展階段，技術日新月異，影響不斷擴大。2022 年ChatGPT 的推出，2024 年Sora 的發(fā)布，均舉世矚目。
二、AI 在醫(yī)藥產業(yè)的應用
（一）醫(yī)學界
醫(yī)學診斷是AI 在醫(yī)藥產業(yè)的核心應用場景。目前，AI 已深入到包括放射、超聲、病理等多個輔助診斷領域，并已有基于DL 等技術建立的醫(yī)學專家系統(tǒng)（expert system）用于輔助臨床醫(yī)學診斷?！度斯ぶ悄茚t(yī)療器械產業(yè)發(fā)展白皮書（2023 年）》提出，智能輔助診斷產品在AI 醫(yī)療器械中技術最成熟、應用最廣泛，約占我國目前已獲批產品的80%，當前已覆蓋了眼、肺、骨、心血管、乳腺、腦、消化道、宮頸、肝臟等多個部位[2]。
醫(yī)療機器人是AI 在醫(yī)學領域的另一重要應用。醫(yī)療機器人可分為手術機器人、康復機器人、輔助機器人和醫(yī)療服務機器人四大類，其中手術機器人應用較多、發(fā)展較快[3]。2021 年12 月，工業(yè)和信息化部等十部委聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經外科手術機器人、口腔數(shù)字化種植機器人和眼科手術機器人等列入我國“重點醫(yī)療裝備供給能力提升行動”[4]。
醫(yī)學寫作是AI 在醫(yī)學領域的一個新興應用場景，早期主要表現(xiàn)為使用智能語音識別等技術輔助病歷撰寫。ChatGPT 發(fā)布以后，各種聊天機器人極大推進并擴展了AI 在醫(yī)學寫作中的應用。2023 年，《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）發(fā)布了一份特別報告，指出撰寫病歷、解答試題、在線問診是GPT-4 等生成式AI 在醫(yī)學中的3 個潛在應用場景[5]。
此外， 目前AI 還廣泛應用于醫(yī)學教育以及臨床研究。鑒于AI 醫(yī)學應用的不斷擴展，NEJM于2023 年12 月出版了最新子刊NEJM AI，專門刊發(fā)與AI 有關的醫(yī)學研究和述評[6]。
（二）工業(yè)界
1964 年，定量構效關系建模領域的建立被視為AI 應用于藥物研發(fā)的標志[7]。截至目前，AI 幾乎覆蓋了從靶點發(fā)現(xiàn)、藥物設計、藥物篩選、臨床試驗、生產制造到上市后監(jiān)測的全流程。
在傳統(tǒng)的藥物研發(fā)早期，尋找適宜靶點、篩選先導化合物是極其耗時耗力的環(huán)節(jié)。得益于大數(shù)據(jù)的積累與AI 的學習與分析能力，越來越多的制藥企業(yè)開始使用AI 技術識別靶點和篩選化合物，預測人體對藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以及藥物對疾病的療效，以期縮短研發(fā)周期、提高成功率。全球首款AI 設計的藥物為英矽智能（Insilico Medicine）公司的INS018_055，其從靶點發(fā)現(xiàn)到成為候選藥物用時約18 個月，特發(fā)性肺纖維化適應癥已完成Ⅰ期臨床試驗[8]。此外，借助AI 的靶點篩選，還可以對已有藥物進行重新定位，探索新的治療領域。
臨床試驗是藥物研發(fā)中至關重要的環(huán)節(jié)，也是AI 深度參與的核心步驟之一。AI 在臨床試驗中可發(fā)揮以下6 個方面作用：①基于藥物結構、目標疾病和患者入排標準等多維度數(shù)據(jù)，預測臨床試驗的成功率，高效整合已有的臨床試驗和文獻信息，優(yōu)化臨床試驗設計。②基于對已完成臨床試驗的數(shù)據(jù)分析，評估和調整受試者入排標準；基于對現(xiàn)有患者數(shù)據(jù)庫的分析，篩選候選受試者，從而提高患者招募效率，并可以招募到既往被排除在臨床試驗之外的合格受試者。③分析受試者的歷史數(shù)據(jù)、參與度、健康狀況以及其他相關因素， 識別可能有退出風險的受試者并早期干預，降低退出率。④使用智能手機應用或可穿戴設備，遠程監(jiān)控受試者用藥情況，提高依從性。⑤使用聊天機器人與受試者進行實時互動， 提高受試者參與度及體驗。⑥ 臨床試驗數(shù)據(jù)分析和管理[9]。鑒于AI 在臨床試驗設計和實施中的普遍使用，2020 年，《臨床試驗研究方案報告規(guī)范指南》（Standard ProtocolItems: Recommendations for Interventional Trials，SPIRIT）工作組與《臨床試驗報告規(guī)范》（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）工作組先后發(fā)布了《人工智能干預性臨床試驗研究方案報告規(guī)范指南》（SPIRIT-AI），以及《人工智能干預性臨床試驗報告規(guī)范》（CONSORT-AI）， 在經典的SPIRIT 聲明和CONSORT 聲明基礎上擴展了AI 相關條目[10]。
藥品生產制造環(huán)節(jié)AI 的參與度也正日益提高。2021 年， 德國星德科（Syntegon） 公司在自動化檢查系統(tǒng)中引入了首套在藥品生產線中通過驗證的AI 目檢系統(tǒng)。該系統(tǒng)配備了利用DL 算法的AI 應用程序，能夠進一步提高檢測率，減少在難以檢測的產品中的誤剔除次數(shù)，據(jù)稱在注射器檢查機上可以將顆粒檢測率提高70%，同時將錯誤檢測率降低60%[11]?？梢灶A期，隨著藥品制造從間歇制造向連續(xù)制造和智能制造轉變，AI 在藥品生產制造中將發(fā)揮越來越大的作用。
藥物警戒是藥品全生命周期的重要環(huán)節(jié)，除臨床試驗期間的安全性報告以外，在臨床試驗期間無法發(fā)現(xiàn)的安全性風險，需要在藥品上市后的真實世界中識別和評估。但長期以來，上市后監(jiān)測受報告數(shù)量大、報告質量欠佳的影響，安全性信號的檢測效率低下。2019 年， 輝瑞（Pfizer）公司研究團隊發(fā)表了使用AI 技術與機器處理程序實現(xiàn)不良事件報告自動管理的試點研究，結果顯示AI 在不良事件數(shù)據(jù)提取和報告評估方面均具有可行性[12]。目前，越來越多的企業(yè)和監(jiān)管機構開始探索AI 在臨床試驗期間以及上市后藥物警戒中的應用[13-14]，推動藥物警戒成為藥品全生命周期中AI 運用成熟度較高的環(huán)節(jié)。
三、國外藥品監(jiān)管機構的AI 實踐
與醫(yī)學界和工業(yè)界相比，許多國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構對AI的態(tài)度較為謹慎。本文以美國為例，主要介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的有關實踐。
美國是AI 的發(fā)源地， 也是AI 制藥的重要市場。據(jù)統(tǒng)計，截至2022 年， 全球已有700 多家AI 輔助藥物研發(fā)企業(yè)，其中54.4% 分布在美國[15]。2024 年3 月15 日，美國FDA 現(xiàn)任局長Robert M. Califf 博士撰文總結了自1995 年以來，美國FDA 已收到300 多份含有AI 內容的藥品和生物制品申請、700 多份AI 設備申請，申請內容涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)和重新利用、臨床試驗設計、劑量優(yōu)化、臨床終點及生物標志物評估以及上市后監(jiān)測，美國FDA負責藥品、生物制品、醫(yī)療器械及組合產品審評的中心或辦公室均參與其中[16]。
美國FDA 面臨的AI 挑戰(zhàn)可分為兩類：一是如何在監(jiān)管活動中運用AI 技術；二是如何監(jiān)管AI 產品。
（一）美國FDA 監(jiān)管活動中的AI 應用
美國FDA 工作人員曾基于已收到的人工智能/ 機器學習（AI/ML） 相關申請， 提出AI/ML 在藥品審評中的可能應用場景包括：構建定量藥理學模型、預測藥物毒性、不良反應報告分析與信號檢測、預測治療反應以及預測研發(fā)活動[17]。上述場景中，已發(fā)布成果的主要有以下4 種。
研發(fā)活動的預測模型。2019年，美國FDA 藥品評價與研究中心（Center for Drug Evaluationand Research，CDER）的仿制藥辦公室、政策研究辦公室聯(lián)合發(fā)表文章，介紹使用藥品、監(jiān)管以及藥物經濟學信息，借助ML和傳統(tǒng)的Cox 比例風險回歸模型預測首個新化學實體的簡化新藥申請（ANDA）的申請時間。結果顯示，ML 的預測性能優(yōu)于傳統(tǒng)Cox 模型，使用ML 預測模型可以預測研發(fā)活動及申請時間，為審評資源分配、相關規(guī)劃指南制訂和發(fā)布等工作提供決策依據(jù)[18]。
上市后監(jiān)測的可視化信息分析平臺。2020 年， 美國CDER監(jiān)測與流行病學辦公室聯(lián)合科研機構發(fā)表文章，介紹用于上市后監(jiān)測輔助決策的可視化信息分析平臺InfoViP。該平臺采用NLP及ML 技術，處理美國FDA 收到的大量上市后個例報告，從報告的文本信息中提取與安全性評價相關的內容，識別可能的重復報告，并對報告質量進行分類，最終將上述信息以可視化的形式展現(xiàn)給審評人員，以輔助評價[19]。
監(jiān)管文檔中的自由文本處理。2023 年， 美國FDA 國家毒理學研究中心生物信息學和生物統(tǒng)計部發(fā)表文章，以藥品說明書為例，介紹如何利用大型語言模型（large language model，LLM）提取監(jiān)管文檔中的自由文本信息并將其轉化為標準格式，從而提高信息檢索的效率[20]。鑒于該項工作的重要性，美國FDA 國家毒理學研究中心發(fā)起了BERTox計劃，旨在使用LLM（如BERT和GPT 等）處理監(jiān)管文檔和公共文獻，以提高效率和準確性[21]。
替代動物實驗的算法模型。2023 年， 美國FDA 國家毒理學研究中心與有關企業(yè)及科研機構聯(lián)合發(fā)表文章， 介紹使用生成式對抗網絡（generative adversarial network）開發(fā)的模型AnimalGAN。該模型基于對傳統(tǒng)動物實驗數(shù)據(jù)的學習，可以建立實驗動物中藥物暴露與臨床病理學指標的關系，從而模擬及替代動物實驗[22]。
（二）美國FDA 對AI 產品的監(jiān)管考慮
對于如何監(jiān)管AI 產品， 目前包括美國FDA 在內的許多監(jiān)管機構尚未達成定論。2023 年底，2017~2019 年期間擔任美國FDA 局長的Scott Gottlieb 博士撰文總結了以下3 點美國FDA 既往對顛覆性醫(yī)療技術（disruptive medical technologies） 的監(jiān)管經驗，為AI產品的監(jiān)管提供參考[23]。
從成熟的監(jiān)管路徑開始。Scott Gottlieb 博士認為， 美國FDA 已經建立的多條成熟監(jiān)管路徑幾乎適用于所有新技術產品。與從頭建立新的監(jiān)管路徑相比，充分利用成熟監(jiān)管路徑，可以使新技術產品加快上市。企業(yè)可以從產品在真實世界的使用中獲得反饋，擴大新技術的應用范圍；監(jiān)管機構也可以根據(jù)實踐經驗，從中獲得調整監(jiān)管策略的機會。對此，他以一款智能手表心臟監(jiān)測配件的審評為例。美國FDA 在認可了企業(yè)對于產品準確性和可靠性的驗證工作后，將監(jiān)管重點從純粹基于產品的角度，轉向了同時考慮制造商產品驗證的角度，由此簡化了監(jiān)管流程、鼓勵了產品創(chuàng)新。該配件于2018 年首次獲批時，僅獲批用于健康個體的心率異常監(jiān)測，2022 年擴大到可以用于心臟病患者的心率監(jiān)測。
采取基于風險的監(jiān)管方式。Scott Gottlieb 博士認為， 當監(jiān)管機構面對一個新的領域，首次主動采取監(jiān)管措施時，要進行風險排序，將低風險活動暫時剔除在外，聚焦于對高風險干預的監(jiān)管。對此，他舉的例子為自體干細胞療法。該療法在美國發(fā)展多年，已經形成了龐大產業(yè)，曾有觀點認為自體干細胞來自于人體、回輸于人體，不應受美國FDA 的監(jiān)管。直到2017 年，美國FDA認識到在此領域缺乏產品開發(fā)、驗證和供應的公認標準，不但增加了患者的風險，也阻礙了產品成熟。2018 年，美國FDA 在綜合自身資源以及已有的臨床實踐后，決定對在低風險人群中使用來源于脂肪組織的自體干細胞美容手術，以及在整形外科中使用自體富血小板血漿（同源使用）行使自由裁量權（即只要遵照美國FDA 的有關要求，這類產品在美國的使用不需要經過美國FDA事先審批）。
充分發(fā)揮現(xiàn)有權威標準在新技術評估中的作用。在此方面，Scott Gottlieb 博士舉的例子為下一代基因測序技術（next generation sequencing，NGS）。2018 年， 美國FDA 允許開發(fā)商將NGS 產品的測試結果與美國FDA 認可的公共數(shù)據(jù)庫［如美國國立衛(wèi)生研究院的臨床基因組資源中心（ClinGen）］進行驗證，從而為新產品的上市申請?zhí)峁┝艘粭l具有可及性的有效途徑。
Scott Gottlieb 博士總結，為了安全、有效地運用新的醫(yī)學技術，必須采取富有創(chuàng)造性的監(jiān)管政策，其創(chuàng)新程度應與新技術給醫(yī)生和患者新增的獲益程度相匹配[23]。
（三）美國FDA 發(fā)布的相關工作計劃
近年來，隨著對AI 產品監(jiān)管經驗的積累，美國FDA 開始逐步總結并發(fā)布相關工作計劃。
在醫(yī)療器械領域，2021 年，美國FDA 發(fā)布首份《基于人工智能/ 機器學習的醫(yī)療器械軟件的行動計劃》［Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device(SaMD) Action Plan］， 闡述了對AI/ML 醫(yī)療器械軟件的5 點監(jiān)管計劃，包括：①為醫(yī)療器械軟件制訂監(jiān)管框架；②建立機器學習質量管理規(guī)范（Good Machine Learning Practices，GMLP）；③促進以患者為中心的研發(fā)，提高透明度；④開展有關算法穩(wěn)健性和偏倚的監(jiān)管科學研究；⑤推動真實世界性能（real-world performance）評估監(jiān)測試點工作[24]。同年，美國FDA 與加拿大衛(wèi)生部、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）共同發(fā)布了醫(yī)療器械研發(fā)領域GMLP 的指導原則[25]。
在藥品領域，2023 年，美國FDA 先后發(fā)布了《藥品生產中的人工智能》（Artificial Intelligencein Drug Manufacturing）以及《在藥品和生物制品研發(fā)中的人工智能和機器學習》（Using Artificial Intelligence & Machine Learningin the Development of Drug &Biological Products）兩份討論文件，總結了AI/ML 在藥品生產和研發(fā)中的應用現(xiàn)況和前景，提出了可能的風險以及解決方法[26-27]。在后一份文件中，美國FDA 肯定了AI/ML 可以加速藥品研發(fā)、提高臨床試驗的安全性和效率，同時指出AI/ML 可能會放大原數(shù)據(jù)集中的錯誤和偏倚，并且由于AI/ML 的機制復雜而缺乏透明度，因此美國FDA 將圍繞以下3 個方面考慮進一步的監(jiān)管：①以人為主導，建立負責的、透明的AI/ML治理；②注重數(shù)據(jù)的質量、可信度以及代表性；③關注模型的建立、性能、監(jiān)測以及驗證[27]。
截至目前， 美國FDA 關于AI 監(jiān)管考慮的最新文件為2024年3 月15 日發(fā)布的《人工智能與醫(yī)療產品：CBER、CDER、CDRH、OCP 的協(xié)同行動》（Artificial Intelligence & MedicalProducts: How CBER, CDER,CDRH, and OCP are Working Together）[28]。在這份報告中，美國FDA 提出了醫(yī)療產品全生命周期中AI 的開發(fā)和使用的4個重點關注領域：①建立合作，保護公眾健康；②鼓勵創(chuàng)新，推動監(jiān)管進步；③推動標準、指南、最佳實踐以及工具的建立和協(xié)調；④支持開展有關AI 性能評估及監(jiān)測的研究。該份報告還提及，美國FDA 正在制訂包括AI醫(yī)療器械軟件功能的預定義變更控制計劃的上市申報建議終稿、AI 醫(yī)療器械軟件功能的全生命周期管理考慮及上市前申報建議草案、使用AI 技術支持藥品及生物制品的監(jiān)管決策考慮草案等相關指南。
（四）WHO 及其他監(jiān)管機構的實踐
除美國FDA 以外，WHO等國際組織以及歐洲藥品管理局（EMA）、英國MHRA 等監(jiān)管機構均對AI 給予了高度關注。2021 年，WHO 發(fā)布首份《衛(wèi)生領域人工智能的倫理和治理指南》（Ethics and Governance of Artificial Intelligence for Health），提出AI 治理的6 項原則，即：保護人類自主權，促進人類福祉、安全和公共利益，確保透明度、可解釋性和可理解性，培養(yǎng)責任感、建立問責制，確保包容性和公平，發(fā)展具有響應性和可持續(xù)性的AI[29]。2023 年7 月，EMA發(fā)布題為《藥品生命周期中人工智能使用情況》（Reflection Paperon the Use of Artificial Intelligencein the Lifecycle of Medicines） 的思考性文件，提出合理運用AI/ML 工具可有效支持藥品全生命周期的數(shù)據(jù)獲取、轉化、分析和解讀，關鍵在于申請人和持有人應確保其使用的所有算法、模型、數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)處理流程與用途相符，并且符合GxP 標準和EMA 現(xiàn)有指南的倫理、技術、科學和監(jiān)管要求，這些要求在某些方面可能比數(shù)據(jù)科學領域更為嚴格[30]。2023 年10 月，英國MHRA 宣布計劃推出AI 監(jiān)管沙盒（AI-Airlock）， 為AI 開發(fā)者提供一個在監(jiān)管機構監(jiān)控下的虛擬區(qū)域，便于其開發(fā)、測試和驗證產品[31]。同月，WHO 發(fā)布《衛(wèi)生領域人工智能的監(jiān)管考慮》（Regulatory Considerations on Artificial Intelligence for Health），提出了6 個重點考慮議題，包括：文檔管理與透明度，風險管理與AI 系統(tǒng)開發(fā)的生命周期方法，預期用途及分析和臨床驗證，數(shù)據(jù)質量、隱私與保護，參與和合作[1]。
四、對在我國藥品監(jiān)管中使用AI 的思考
我國是AI 的研發(fā)大國。2017 年，國務院在《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》中指出：“基于人工智能開展大規(guī)?；蚪M識別、蛋白組學、代謝組學等研究和新藥研發(fā)，推進醫(yī)藥監(jiān)管智能化”[32]。目前，我國在醫(yī)藥產業(yè)和藥品監(jiān)管領域較為系統(tǒng)的AI 應用綱領性文件仍有待形成。與美國FDA 類似，我國的藥品監(jiān)管部門同樣面臨如何在監(jiān)管活動中使用AI 以及如何監(jiān)管AI 產品的雙重挑戰(zhàn)。對于后者，鑒于AI 輔助新藥研發(fā)在我國尚處于起步階段，有待在后續(xù)工作中持續(xù)積累經驗。筆者就在我國藥品監(jiān)管中合理使用AI 技術提出以下5 點思考。
（一）明確目的，系統(tǒng)規(guī)劃
在監(jiān)管活動中使用AI 的根本目的是提升監(jiān)管能力，使之與AI帶來的技術創(chuàng)新和行業(yè)進展相匹配。為了實現(xiàn)這一根本目的，建議一方面積極與行業(yè)開展對話，深入了解行業(yè)需求；另一方面系統(tǒng)梳理和總結現(xiàn)有監(jiān)管活動，對應行業(yè)需求，尋找和發(fā)現(xiàn)監(jiān)管活動中有待提升的環(huán)節(jié)并分析問題原因。在此基礎之上，形成問題清單，借鑒國際經驗，明確什么樣的AI 技術、可以發(fā)揮何等作用、能夠解決哪些問題，從而形成AI輔助智能監(jiān)管的系統(tǒng)規(guī)劃，指導今后一段時間的相關工作。
（二）搭建平臺，群策群力
醫(yī)藥行業(yè)有其特殊發(fā)展規(guī)律，我國藥品監(jiān)管基于自身國情，難以簡單照搬其他行業(yè)或其他國家和地區(qū)的經驗。建議搭建包括信息與計算機科學、管理學、生物醫(yī)藥學等多學科在內，涵蓋產、學、研、監(jiān)管四方的協(xié)作平臺，匯集多方力量，建立專家智庫，切實結合國情，為在我國藥品監(jiān)管中合理使用AI 出謀劃策。
（三）數(shù)據(jù)為先，夯實基礎
數(shù)據(jù)質量是WHO、美國FDA 均強調的AI 監(jiān)管重點。無論使用何種技術，AI 的基礎都是數(shù)據(jù)，輸入數(shù)據(jù)的質量決定了AI的產出質量。由于AI 算法通常在訓練數(shù)據(jù)集上進行訓練，在不同的數(shù)據(jù)集上進行驗證，因此，訓練數(shù)據(jù)集和驗證數(shù)據(jù)集的質量直接決定了AI 產出的質量。對數(shù)據(jù)質量的考慮包括數(shù)據(jù)集的管理、數(shù)據(jù)的一致性、數(shù)據(jù)集的合理選擇和維護、數(shù)據(jù)的可用性以及數(shù)據(jù)的完整性[1]。建議全面梳理和總結我國在藥品監(jiān)管中積累的各項數(shù)據(jù)（包括申請信息、審評過程信息、審評結論、指導原則等），在充分保障數(shù)據(jù)安全的前提下，建立我國藥品監(jiān)管活動大數(shù)據(jù)集，從中選擇適宜的、有代表性的AI訓練數(shù)據(jù)集和驗證數(shù)據(jù)集，從而為AI 的合理、安全應用奠定堅實的數(shù)據(jù)基礎。
（四）循序漸進，以點帶面
鑒于AI 相關技術正在不斷發(fā)展和迭代，建議優(yōu)先考慮使用NLP 等較為成熟的技術，在藥物警戒等已有較多應用經驗的領域開發(fā)AI 輔助監(jiān)管工具，以試點的形式率先運用到監(jiān)管活動中，在實際工作中探索和總結經驗，為后續(xù)更多應用奠定基礎。
此外，我國正處于持續(xù)深化藥品審評審批制度改革的進程中。隨著《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等重要文件的發(fā)布，我國藥品審評審批不斷提速，社會各界對加快審評審批的期望持續(xù)存在。但同時需要看到，監(jiān)管部門長期存在人力不足、資源有限、超負荷運轉的痛點和難點。建議借鑒美國FDA 使用AI 預測申報活動、處理監(jiān)管文檔自由文本等的經驗，構建AI 輔助審評工具，合理分配審評力量，減輕審評工作人員的簡單重復性工作負擔，從而優(yōu)化審評資源配置、提升審評工作效率。
（五）防控風險，依法依規(guī)
AI 是一把雙刃劍，在帶來重大革新的同時，也帶來巨大的數(shù)字安全隱憂。2024 年3 月13 日，歐洲議會通過并批準了全球首部針對AI 的監(jiān)管法案——歐盟《人工智能法案》?？梢灶A見，隨著該法案的頒布，AI 監(jiān)管在許多國家和地區(qū)均將步入規(guī)范化、法制化。雖然我國尚未出臺專門的AI 監(jiān)管法律，但AI 安全已經引起了黨中央的高度重視。2023 年4 月28日召開的中共中央政治局會議指出：“要重視通用人工智能發(fā)展，營造創(chuàng)新生態(tài)，重視防范風險”[33]。2023 年7 月24 日，中共中央政治局會議再次提出要“促進人工智能安全發(fā)展”[34]。藥品監(jiān)管事關人民群眾的身體健康和生命安全，也事關經濟發(fā)展與社會和諧穩(wěn)定，在監(jiān)管活動中引入AI 必須全程高度重視風險防控，依法依規(guī)穩(wěn)步推進有關工作。
總體而言，面對AI 的飛速進步，我國藥品監(jiān)管部門有必要主動與各方加深、加快協(xié)作，共同探討和建立符合我國國情的醫(yī)藥產業(yè)及藥品監(jiān)管AI 應用規(guī)則，秉承合理運用與防范風險相結合的原則，最大限度地發(fā)揮AI 的技術優(yōu)勢，防范及降低潛在的風險，以把握和迎接AI 帶來的機遇和挑戰(zhàn)，促進產業(yè)升級、提升監(jiān)管能力，更好地為人民群眾的健康保駕護航。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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