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【問】進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產(chǎn)國說明書？

【答】如涉及到說明書變更，應(yīng)提交變更前后的原文說明書，即原產(chǎn)國上市說明書。不應(yīng)僅提交變更前后中文說明書的英文翻譯件或公證版的中文說明書。