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【問】病原體抗體定性檢測試劑應如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？

【答】根據(jù)《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，建議申請人采用對已知分析物濃度的樣本進行系列稀釋后重復檢測的方法，確定申報試劑的檢出限（一般為95%陽性檢出率），并在該檢測限濃度水平對常見分析物型別進行驗證。

上文中“檢出限”或“檢測限濃度水平”，指經(jīng)其他可靠方法或可給出量值的試劑（如定量試劑、可給出連續(xù)量值信號的其他定性試劑）確定的具體數(shù)值，以考察申報試劑的檢出能力和可復現(xiàn)性。