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一 、  國務(wù)院行政法規(guī)

 （一） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 739 號(hào)）(2021-03-19)

二 、  國家藥監(jiān)局部門規(guī)章

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（NMPA2022 年第 28 號(hào)公告）(2022-03-31)

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號(hào)）(2022-03-22)

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號(hào)）(2022-03-22)

（四）體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第 48號(hào))(2021-08-26)

（五）醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)）(2021-08-26)

（六）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第 21 號(hào)）

（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第 1 號(hào)）(2018-08-13)

（八）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA 局令第 38 號(hào)）(2017-12-20)

（九）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37 號(hào)）(2017-11-21)

（十）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（CFDA 局令第 33 號(hào)）(2017-04-17)

（十一）關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（CFDA 局令第 32 號(hào)）(2017-04-06)

（十二）醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA 局令第 29 號(hào)）(2017-01-25)

（十三）醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA 局令第 19 號(hào)）(2015-12-21)

（十四）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA 局令第 18 號(hào)）(2015-10-21)

（十五）醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA 總局令第 15 號(hào)）(2015-07-14)

（十六）藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA 局令第 14 號(hào)）(2015-06-29)

（十七）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA 局令第 6 號(hào)）(2014-07-30)

三 、  國家藥監(jiān)局公告

（一）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)行政文書電子化的公告（2024 年第68 號(hào)）(2024-05-31)

（二）國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024 年第 59 號(hào)）(2024-05-11)

（三）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024 年第 58 號(hào)）(2024-05-11)

（四）國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024 年第 38 號(hào)）(2024-04-03)

（五）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY1001—2024《全玻璃注射器》等 20 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第 16 號(hào)）(2024-02-19)

（六）國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2024 年第 8 號(hào)）(2024-01-25)

（七）國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家疾控局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）  的公告（2023 年第 150 號(hào)）(2023-12-15)

（八）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023 年第 153 號(hào)）(2023-12-07)

（九）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等 13 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及 7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（ 2023 年第 149 號(hào)）(2023-11-24)

（十）國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國藥典》（2020 年版）第一增補(bǔ)本的公告（ 2023 年第 126 號(hào)）

（十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等 45 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2023 年第 118 號(hào)）(2023-09-07)

（十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第 4 部分:基本要求》等 7 項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（ 2023 年第 107 號(hào)）(2023-08-29)

（十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等 4 個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第 103 號(hào)）(2023-08-21)

（十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023 年第 101號(hào)）(2023-08-17)

（十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等 20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2023 年第 82號(hào)）(2023-06-28)

（十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止 YY/T0708《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-4 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等 6 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2023 年第 37 號(hào)）

（十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022 年第 30 號(hào)）

（十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管用喉鏡》等 20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023 年第 29 號(hào)）(2023-03-17)

（十九）國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023 年第 22 號(hào)）(2023-02-17)

（二十）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第 14 號(hào)）(2023-01-28)

（二十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2023 年第 9號(hào)）

（二十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY0054-2023《血液透析設(shè)備》等 32 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023 年第 8 號(hào)）(2023-01-16)

（二十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（ 2022年第 124 號(hào)）(2022-12-29)

（二十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊(cè)證有效期的公告（2022 年第 114 號(hào)）(2022-12-08)

（二十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022 年第 103 號(hào)）(2022-11-14)

（二十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022 年第 94 號(hào)）(2022-11-01)

（二十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2022 年第 91 號(hào)）(2022-10-26)

（二十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY0719.2-2022《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第 2 部分:基本要求》等20 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及 2 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（ 2022 年第 87 號(hào)）(2022-10-20)

（二十九）國家藥監(jiān)局關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告（2022 年第 81 號(hào)）

（三十）國家藥監(jiān)局關(guān)于 92 項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告（2022 年第 76 號(hào)）(2022-09-09)

（三十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止 YY1075-2007《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》等 20 項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2022 年第 75 號(hào)）

（三十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷解剖型接骨板及配套螺釘醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（ 2022 年第 74號(hào)）

（三十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY/T0325-2022《一次性無菌導(dǎo)尿管》等 18 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2022 年第 66 號(hào)）

（三十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2022 年第 63 號(hào)）

（三十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022 年第 62號(hào))(2022-08-12)

（三十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷膨體聚四氟乙烯人工血管醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（ 2022 年第 60號(hào)）

（三十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY/T1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第 1 部分:術(shù)語》等 18 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2022 年第 52 號(hào)）

（三十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY0307-2022《激光治療設(shè)備摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》等 55項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及 2 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（ 2022 年第 39 號(hào)）

（三十九）國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（ 2022年第 28 號(hào)）(2022-03-31)

（四十）國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022 年第 30 號(hào)）(2022-03-30)

（四十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022 年第 25號(hào)）(2022-03-24)

（四十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中 17 種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（ 2022 年第 12 號(hào)）(2022-01-26)

（四十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-74 部分:呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等 3 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2022 年第 6 號(hào)）

（四十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021 年第 158 號(hào)）(2021-12-31)

（四十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021 年第 157 號(hào)）(2021-12-30)

（四十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 YY/T0500-2021《心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補(bǔ)片》等 19 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2021 年第 144 號(hào)）

（四十七）關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（NMPA 公告 2021 年第 129 號(hào)）(2021-10-29)

（四十八）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（NMPA 公告 2021 年第 126號(hào)）(2021-10-22)

（四十九）關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（NMPA 公告 2021年第 122 號(hào)）(2021-09-30)

（五十）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（NMPA 公告2021 年第121 號(hào)）(2021-09-30)

（五十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于成立全國醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2021 年第 116號(hào)）(2021-09-27)

（五十二）國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（NMPA 公告 2021 年第 114 號(hào)）(2021-09-17)

（五十三）關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（NMPA 公告2021 年第86 號(hào)）(2021-06-30)

（五十四）關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（NMPA 公告 2021年第 76 號(hào)）(2021-05-31)

（五十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（NMPA 公告 2021 年第 60 號(hào)）(2021-05-08)

（五十六）關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（NMPA 公告 2021 年第 36 號(hào)）(2021-03-12)

（五十七）關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（NMPA 公告 2020 年第 147號(hào)）(2020-12-31)

（五十八）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA 公告 2020年第 143號(hào)）(2021-01-05)

（五十九）關(guān)于發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告（NMPA 公告 2020 年第 140 號(hào)）

（六十）關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（NMPA 公告 2020 年第 117 號(hào)）(2020-10-19)

（六十一）關(guān)于調(diào)整《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》部分內(nèi)容的公告（NMPA公告2020 年第 112 號(hào)）(2020-10-20)

（六十二）關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（NMPA、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局公告 2020 年第 106 號(hào)）(2020-09-30)

（六十三）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（NMPA 公告2020 年第 104號(hào)）(2020-09-25)

（六十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施 2020 年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020 年第 80號(hào)）(2020-07-03)

（六十五）關(guān)于發(fā)布 2020 年版《中華人民共和國藥典》的公告（NMPA、國家衛(wèi)生健康委公告 2020年第 78 號(hào)）(2020-07-02)

（六十六）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA、國家衛(wèi)健委公告 2020年第 41 號(hào)）(2020-03-20)

（六十七）關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA 公告 2019 年第 94號(hào)）(2019-11-21)

（六十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（NMPA 公告 2019 年第 66 號(hào)）(2019-08-27)

（六十九）關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA 公告 2019年第 53 號(hào)）(2019-07-04)

（七十）關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（NMPA 公告 2019 年第 46 號(hào)）(2019-05-31)

（七十一）關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（NMPA 公告 2018 年第 101號(hào)）

（七十二）關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（NMPA 公告 2018 年第 83 號(hào)）(2018-11-05)

（七十三）關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013 年）清理結(jié)果的公告（NMPA 公告2018 年第 37號(hào)）(2018-09-27)

（七十四）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告（CFDA 公告 2017 年第156 號(hào)）(2017-12-25)

（七十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（CFDA 國家衛(wèi)計(jì)委公告 2017年第 145 號(hào)）(2017-11-24)

（七十六）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告（CFDA 公告2017 年第 131號(hào)）(2017-11-02)

（七十七）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（CFDA 公告 2017 年第 129 號(hào)）

（七十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（CFDA 公告 2017 年第 104 號(hào)）(2017-09-06)

（七十九）關(guān)于第二批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（CFDA 公告 2017 年第 88 號(hào)）

（八十）總局關(guān)于貫徹實(shí)施《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017 年第 78 號(hào)）(2017-06-22)

（八十一）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告（CFDA 公告2017 年第 36號(hào)）

（八十二）總局關(guān)于第一批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（CFDA 公告 2017 年第 31 號(hào)）

（八十三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（CFDA 公告2016 年第 195號(hào)）(2016-12-21)

（八十四）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（CFDA 公告 2016 年第 168 號(hào)）(2016-10-26)

（八十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（CFDA 公告 2016年第 154 號(hào)）(2016-09-22)

（八十六）關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告（CFDA 公告 2015 年第225 號(hào)）(2015-11-09)

（八十七）關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（CFDA 公告 2015 年第 203 號(hào)）(2015-10-21)

（八十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（CFDA 公告2015 年第103 號(hào)）(2015-07-10)

（八十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（CFDA 公告 2015 年第102 號(hào)）(2015-07-10)

（九十）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（CFDA 公告2015 年第 101號(hào)）(2015-07-10)

（九十一）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA 公告 2015 年第 87 號(hào)）(2015-07-03)

（九十二）關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（CFDA 公告 2015 年第53 號(hào)）(2015-05-27)

（九十三）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 64號(hào)）(2014-12-29)

（九十四）關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）

（九十五）關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（CFDA 公告 2014 年第 26 號(hào)）

（九十六）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（CFDA 公告 2014 年第 25 號(hào)）(2014-05-30)

（九十七）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（第23 號(hào)）(2014-05-23)

四 、  國家藥監(jiān)局通告

（一）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2024 年第 17號(hào)）(2024-05-11)

（二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023 年第 33 號(hào)）(2023-07-24)

（三）國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 GB9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023 年第 14 號(hào)）(2023-03-16)

（四）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》的通告（2022 年第61 號(hào)）(2022-12-29)

（五）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50號(hào)）(2022-10-11)

（六）國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書的通告（2022 年第37 號(hào)）(2022-09-02)

（七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第 40號(hào)）(2022-09-01)

（八）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 6 項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2022 年第26 號(hào)）

（九）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第 21 號(hào)）(2022-03-31)

（十）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022 年第 20號(hào)）(2022-03-24)

（十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022 年第 17 號(hào)）(2022-03-24)

（十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告（2022 年第 13號(hào)）(2022-03-24)

（十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022 年第 18 號(hào)）(2022-03-23)

（十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021 年第 107 號(hào)）(2021-12-31)

（十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 8號(hào)）(2022-02-09)

（十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等 2 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 3 號(hào)）(2022-01-17)

（十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等 6 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 4 號(hào)）(2022-01-17)

（十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等 2 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021 年第108 號(hào)）(2022-01-19)

（十九）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等 14 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021 年第 104號(hào)）(2021-12-28)

（二十）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等 8 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021 年第 102 號(hào)）(2021-12-16)

（二十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等4 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（ 2021 年第 93 號(hào)）(2021-12-13)

（二十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第 92 號(hào)）(2021-12-01)

（二十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)等 2 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2021 年第 95 號(hào)）(2021-12-01)

（二十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等 5 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第 103 號(hào)）(2021-12-20)

（二十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等 2 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ NMPA 通告2021 年第 91 號(hào)）(2021-11-25)

（二十六）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（ NMPA 通告 2021 年第 76 號(hào)）(2021-09-30)

（二十七）關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（NMPA 通告 2021年第 74 號(hào)）(2021-09-18)

（二十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（NMPA 通告 2021年第 73 號(hào)）(2021-09-28)

（二十九）關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（NMPA 通告 2021 年第 72 號(hào)）(2021-09-27)

（三十）關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（NMPA 通告 2021 年第 71 號(hào)）(2021-09-18)

（三十一）關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（NMPA 通告 2021 年第 70號(hào)）(2021-09-18)

（三十二）關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（NMPA通告 2021 年第68 號(hào)）(2021-09-07)

（三十三）關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 2 項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（ NMPA通告 2021 年第 62 號(hào)）(2021-08-25)

（三十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021 年第 52 號(hào)）(2021-07-27)

（三十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 6 項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（NMPA 通告 2021年第 48 號(hào)）(2021-07-15)

（三十六）關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（NMPA 通告 2021年第 47 號(hào)）(2021-07-08)

（三十七）關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（NMPA 通告 2021年第 27 號(hào)）(2021-04-15)

（三十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告（NMPA 通告 2020年第 78 號(hào)）(2020-11-27)

（三十九）關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020 年修訂版）的通告（ NMPA通告 2020 年第 61 號(hào)）(2020-09-18)

（四十）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告（NMPA 通告 2020 年第46 號(hào)）(2020-07-02)

（四十一）關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告（NMPA 通告 2020年第 33 號(hào)）（2020-05-19）

（四十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（NMPA 通告2020 年第 25號(hào)）(2020-04-10)

（四十三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（NMPA 通告 2020 年第 18 號(hào)）(2020-03-10)

（四十四）關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（NMPA 通告2019 年第 72號(hào)）(2019-10-15)

（四十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（NMPA 通告 2019年第 43 號(hào)）(2019-07-12)

（四十六）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（ NMPA 通告2019 年第 42 號(hào)）

（四十七）關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（NMPA 通告 2019 年第 41 號(hào)）(2019-07-11)

（四十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告（NMPA 通告 2019 年第 29 號(hào)）(2019-05-31)

（四十九）關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南的通告（NMPA 通告 2018年第 127號(hào)）(2018-12-18)

（五十）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告（NMPA 通告 2018年第 108號(hào)）(2018-10-31)

（五十一）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（NMPA 通告 2018年第 96 號(hào)）(2018-09-30)

（五十二）關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（ CFDA 通告 2017 年第 226 號(hào)）(2017-12-29)

（五十三）關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA 通告2017 年第184 號(hào)）(2017-11-14)

（五十四）關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告（ CFDA通告 2017 年第 179 號(hào)）（2017-11-08）

（五十五）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA 通告 2017 年第 143號(hào)）(2017-09-06)

（五十六）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南（試行）的通告（CFDA 通告2017 年第28 號(hào)）(2017-02-16)

（五十七）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA 通告 2017年第 19 號(hào)）(2016-02-05)

（五十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA 通告2016 年第 173號(hào)）（ 2017-01-04）

（五十九）關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2016 年第 133 號(hào)）

（六十）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（ CFDA 通告 2016 年第 58 號(hào)）(2016-03-23)

（六十一）關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告（2016 年第 19 號(hào)）(2016-02-05)

（六十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA 通告 2016 年第 14號(hào)）(2016-01-29)

（六十三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等 5 個(gè)相關(guān)工作程序的通告（CFDA 通告2015 年第91 號(hào)）(2015-11-23)

（六十四）關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA 通告 2015年第 71 號(hào)）(2015-10-12)

（六十五）關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（CFDA 通告 2015年第 31 號(hào)）(2015-10-12)

（六十六）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA 通告 2015 年第18 號(hào)）(2015-06-01)

（六十七）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA 通告 2015 年第 1號(hào)）(2015-01-19)

（六十八）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014 年第 18號(hào)）(2014-09-26)

（六十九）關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA 通告 2014年第 13 號(hào)）

（七十）關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA 通告 2014 年第 8 號(hào)）

五、國家藥監(jiān)局通知性文件                                                                                          

（一）國家藥監(jiān)局通報(bào) 5 起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批）(2024-05-31)

（二）國家藥監(jiān)局公布 6 起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息(2024-04-25)

（三）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā) 2024 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知(2024-04-11)

（四）國家藥監(jiān)局通報(bào) 6 起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批）(2024-03-27)

（五）2023 年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告(2024-02-05)

（六）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知(2023-12-06)

（七）關(guān)于印發(fā)《GB9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》的通知(2023-08-30)

（八）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的函(2023-07-24)

（九）國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號(hào)）

（十）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2023〕349 號(hào)）

（十一）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的通知（藥監(jiān)綜械管〔2023〕44 號(hào)）

（十二）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā) 2023 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔 2023〕47 號(hào)）

（十三）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā) 2023 年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知（藥監(jiān)綜械管〔2023〕28 號(hào)）

（十四）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則的通知（藥監(jiān)綜械注〔 2023〕23 號(hào)）

（十五）國家藥監(jiān)局綜合司市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)保障新版GB9706 系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知藥監(jiān)綜械注〔2022〕87 號(hào)

（十六）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號(hào)）

（十七）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2022〕57 號(hào)）

（十八）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā) 2022 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔 2022〕47 號(hào)）

（十九）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔 2022〕44 號(hào)）

（二十）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21 號(hào)）

（二十一）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知(藥監(jiān)綜械管〔2022〕23 號(hào))

（二十二）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā) 2022 年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知(藥監(jiān)綜械管〔2022〕15 號(hào))

（二十三）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知(藥監(jiān)綜械注〔 2022〕13 號(hào))

（二十四）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知（藥監(jiān)綜械注函〔 2022〕54 號(hào)）

（二十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54 號(hào)）

（二十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53 號(hào)）

（二十七）關(guān)于明確醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用）分類界定的復(fù)函藥（藥監(jiān)綜械注函〔2021〕182號(hào)）

（二十八）關(guān)于印發(fā) 2021 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2021〕69 號(hào)）

（二十九）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43 號(hào)）

（三十）關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746 號(hào)）

（三十一）關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2020〕721 號(hào)）

（三十二）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號(hào)）

（三十三）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57 號(hào)）

（三十四）關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號(hào)）

（三十五）關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào)）

（三十六）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國藥監(jiān)械管〔2020〕9 號(hào)）

（三十七）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56 號(hào)）

（三十八）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41 號(hào)）

（三十九）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕36 號(hào)）

（四十）關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33 號(hào)）

（四十一）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25 號(hào)）

（四十二）關(guān)于印發(fā) 2019 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕23 號(hào)）

（四十三）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45 號(hào)）

（四十四）關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知（藥監(jiān)綜械注〔 2018〕43 號(hào)）

（四十五）關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔 2018〕39 號(hào)）

（四十六）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31 號(hào)）

（四十七）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知（藥監(jiān)辦〔 2018〕13 號(hào)）

（四十八）關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年 08 月 02 日發(fā)布）

（四十九）關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187 號(hào)）

（五十）關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號(hào)）

（五十一）關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔 2017〕120 號(hào)）

（五十二）關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)）

（五十三）關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等 21 種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔 2017〕14 號(hào)）

（五十四）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165 號(hào)）

（五十五）關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117 號(hào)）

（五十六）關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22 號(hào)）

（五十七）關(guān)于及時(shí)公開第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知（食藥監(jiān)辦械管〔 2016〕65 號(hào)）

（五十八）關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等 25 種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔 2016〕37 號(hào)）

（五十九）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2016〕35 號(hào)）

（六十）關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔 2015〕804 號(hào)）

（六十一）關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔 2015〕534號(hào)）

（六十二）關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕259 號(hào)）

（六十三）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知（食藥監(jiān)科〔2015〕249 號(hào)）

（六十四）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）

（六十五）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等 4 個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔 2015〕218 號(hào)）

（六十六）關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476 號(hào)）

（六十七）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7 號(hào)）

六、國家藥監(jiān)局征求意見                                                                                                 

（一）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）》意見

（二）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》意見

（三）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）》意見

（四）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》 意見

（五）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（征求意見稿）意見

（六）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》意見

（七）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見

（八）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》意見

（九）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》 意見

（十）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》意見

（十一）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見

（十二）關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等 4 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知(2022-07-01)

（十三）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》意見

（十四）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》意見

（十五）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》意見

（十六）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見

（十七）國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄（征求意見稿）》意見

七 、  國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械政策解讀

（一）《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》解讀(2024-05-11)

（二）《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀(2024-05-11)

（三）藥你知道（第 189 期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（十）(2024-04-26)

（四）藥你知道（第 188 期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（九）(2024-04-19)

（五）藥你知道（第 187 期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（八）(2024-04-11)

（六）藥你知道（第 186 期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（七）(2024-03-29)

（七）射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀(2024-03-27)

（八）藥你知道（第 185 期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（六）(2024-03-22)

（九）藥你知道（第 184 期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（五）(2024-03-01)

（十）藥你知道（第 183 期）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（四）(2024-02-23)

（十一）藥你知道（第 182 期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（三）(2024-02-06)

（十二）藥你知道（第 181 期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（二）(2024-02-02)

（十三）藥你知道（第 180 期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）(2024-01-26)

（十四）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀之二(2023-12-11)

（十五）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀之一(2023-12-08)

（十六）《關(guān)于 GB9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀之二(2023-04-07)

（十七）《關(guān)于 GB9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀(2023-03-16)

（十八）《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀(2023-01-29)

（十九）《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀(2022-12-30)

（二十）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀(2022-11-01)

（二十一）《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》修訂說明（2022-08-11）

（二十二）《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之三(2022-04-11)

（二十三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀(2022-03-31)

（二十四）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀（2022-03-22）

（二十五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀(2022-03-22)

（二十六）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂說明(2021-12-31)

（二十七）《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀（2021-11-22）

（二十八）《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀（2021-10-29）

（二十九）醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀（2021-10-27）

（三十）《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分:體系框架》解讀(2021-08-27)

（三十一）《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021 年第 52 號(hào)）解讀(2021-07-27)

（三十二）《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》解讀(2021-03-12)

（三十三）關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀（2020年 11 月30 日發(fā)布）

（三十四）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告解讀（2020 年09 月 25 日發(fā)布）

（三十五）《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020 年修訂版）》修訂說明（2020 年09 月 18 日發(fā)布）

（三十六）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（2020 年 03 月 25 日發(fā)布）

（三十七）醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）解讀（2020 年 03 月 20 日發(fā)布）

（三十八）圖解政策:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（2019 年第 93號(hào)）（三）（2020 年 01 月 02 日發(fā)布）

（三十九）圖解政策:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（ 2019 年第 93號(hào)）（二）（2020 年 01 月 02 日發(fā)布）

（四十）圖解政策:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（2019 年第 93 號(hào)）（一）（ 2020 年 01 月 02 日發(fā)布）

（四十一）《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀（2019 年 08 月 27 日發(fā)布）

（四十二）《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀（2019 年 07 月 04 日發(fā)布）

（四十三）圖解政策:國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（二）（2019 年 04 月 29 日發(fā)布）

（四十四）圖解政策:國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（一）（2019 年 04 月 29 日發(fā)布）

（四十五）圖解政策:藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（二）（2019 年 02 月 12 日發(fā)布）

（四十六）圖解政策:藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（一）（2019 年 02 月 01 日發(fā)布）

（四十七）圖解政策:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之三（2018 年 12 月 19 日發(fā)布）

（四十八）圖解政策:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之二（2018 年 12 月 19 日發(fā)布）

（四十九）圖解政策:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之一（2018 年 12 月 14 日發(fā)布）

（五十）圖解政策:關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知（2018 年 12 月 03 日發(fā)布）

（五十一）圖解政策:用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（之二）（2018 年11 月 30 日發(fā)布）

（五十二）圖解政策:用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（之一）（2018 年11 月 29 日發(fā)布）

（五十三）圖解政策:關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)審核工作程序的通知（2018 年 11 月 14日發(fā)布）

（五十四）圖解政策:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之三（2018 年 11 月 07日發(fā)布）

（五十五）圖解政策:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之二（2018 年 11 月 06日發(fā)布）

（五十六）圖解政策:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之一（2018 年 11 月 06日發(fā)布）

（五十七）《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀（2018 年 11 月 05 日發(fā)布）

（五十八）圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之八（2018年 11 月 02 日發(fā)布）

（五十九）圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之七（2018年 11 月 01 日發(fā)布）

（六十）圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之六（2018 年10 月 31 日發(fā)布）

（六十一）圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之五（2018年 10 月 30 日發(fā)布）

（六十二）圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之四（2018年 10 月 29 日發(fā)布）

（六十三）圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之三（2018年 10 月 26 日發(fā)布）

（六十四）圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之二（2018年 10 月 25 日發(fā)布）

（六十五）圖解政策:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之一（2018年 10 月 24 日發(fā)布）

（六十六）圖解政策:新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》解讀（2018 年 10月 19 日發(fā)布）

（六十七）圖解政策:《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀（2018 年 10 月 09 日發(fā)布）

（六十八）圖解政策:醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范（2018 年09 月 28 日發(fā)布）

（六十九）圖解政策:關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018 年09 月 28 日發(fā)布）

（七十）圖解政策:國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知（2018 年09 月 26 日發(fā)布）

（七十一）圖解政策:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀二（2018 年 01 月 15 日發(fā)布）

（七十二）圖解政策:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀一（2018 年 01 月 12 日發(fā)布）

（七十三）《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017 年 12 月 29 日發(fā)布）

（七十四）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀（2017 年 12 月 22 日發(fā)布）

（七十五）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀（2017 年 11 月 24 日發(fā)布）

（七十六）圖解政策:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017 年 09 月 04 日發(fā)布）

（七十七）圖解政策:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017 年 09 月 04 日發(fā)布）

（七十八）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017 年 08 月 09 日發(fā)布）

（七十九）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之二（2017 年 08 月 09 日發(fā)布）

（八十）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之一（2017 年 08 月 09 日發(fā)布）

（八十一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017 年 07 月 31 日發(fā)布）

（八十二）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017 年 07 月 31 日發(fā)布）

（八十三）圖解政策:體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（2017 年 07 月 28 日發(fā)布）

（八十四）圖解政策:2017 年器械注冊(cè)管理改革有這 4 項(xiàng)重要舉措(2017 年 07 月 14日發(fā)布)

（八十五）圖解政策:醫(yī)療器械不良事件那些事（2017 年 06 月 24 日發(fā)布）

（八十六）圖解政策:《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017 年 06 月 22 日發(fā)布）

（八十七）《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二（2017 年 05 月 24 日發(fā)布）

（八十八）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀（2017 年 04 月 26 日發(fā)布）

（八十九）《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》解讀(2017 年 4 月6 日發(fā)布)

（九十）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017 年 03 月 02 日發(fā)布）

（九十一）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》解讀（2017 年 02 月 08 日發(fā)布）

（九十二）《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017 年 02 月 08 日發(fā)布）

（九十三）關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明（2016 年 10 月 26 日發(fā)布）

（九十四）關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明（2016 年 01 月 27 日發(fā)布）

（九十五）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六（2016 年 01 月 07 日發(fā)布）

（九十六）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五（2015 年 11 月 19 日發(fā)布）

（九十七）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之四（2015 年 11 月 02 日發(fā)布）

（九十八）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）（2015 年07 月 16 日發(fā)布）

（九十九）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）（2015 年02 月 05 日發(fā)布）

（一百）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》部分）（2015 年 02 月 05 日發(fā)布）

八、國家藥監(jiān)局器審中心工作通告                                                                                         

（一）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電動(dòng)攝影平床等 48 項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第 19 號(hào)）(2024-05-27)

（二）關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字證書管理方式的通告（2024 年第16 號(hào)）(2024-04-11)

（三）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第 15 號(hào)）(2024-04-10)

（四）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）的通告（ 2024年第 14 號(hào)）(2024-03-28)

（五）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2024 年第 13號(hào)）(2024-03-19)

（六）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布角膜地形圖儀等 4 項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第 12 號(hào)）(2024-03-18)

（七）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（ 2024 年增補(bǔ)）的通告（ 2024 年第 11 號(hào)）(2024-03-18)

（八）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布猴痘病毒核酸檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024 年第10 號(hào)）(2024-03-18)

（九）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)等 4 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2024 年第 8 號(hào)）(2024-02-06)

（十）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2024年第 6 號(hào)）(2024-02-06)

（十一）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第 5 號(hào)）(2024-01-18)

（十二）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等3 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2024 年第 4 號(hào)）(2024-01-18)

（十三）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2024 年第 3 號(hào)）(2024-01-15)

（十四）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等 2 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2024 年第 2 號(hào)）(2024-01-04)

（十五）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等 12 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2024 年第 1 號(hào)）(2024-01-03)

（十六）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2023 年第 42號(hào)）(2023-12-25)

（十七）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等 2 項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 41 號(hào)）(2023-12-25)

（十八）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動(dòng)物試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 39 號(hào)）(2023-12-06)

（十九）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 38 號(hào)）(2023-11-07)

（二十）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)的通告（2023 年第 36 號(hào)）(2023-09-15)

（二十一）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 35 號(hào)）(2023-08-30)

（二十二）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布軟性接觸鏡臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第33 號(hào)）(2023-08-23)

（二十三）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 32 號(hào)）(2023-08-14)

（二十四）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布正電子發(fā)射/X 射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 31 號(hào)）(2023-08-04)

（二十五）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 30 號(hào)）(2023-08-04)

（二十六）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第 29 號(hào)）(2023-08-04)

（二十七）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 28 號(hào)）(2023-07-31)

（二十八）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 27 號(hào)）(2023-07-24)

（二十九）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備等 4 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 26 號(hào)）(2023-07-20)

（三十）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等 4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 25 號(hào)）(2023-07-18)

（三十一）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2023 年第 24 號(hào)）(2023-07-18)

（三十二）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等 4 個(gè)審評(píng)要點(diǎn)的通告（ 2023 年第 23 號(hào)）(2023-07-10)

（三十三）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 21 號(hào)）(2023-07-10)

（三十四）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等 14 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2023 年第 22 號(hào)）(2023-07-07)

（三十五）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 20 號(hào)）(2023-06-28)

（三十六）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023 年修訂版）  的通告（2023 年第 18 號(hào)）(2023-06-19)

（三十七）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等 4 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2023 年第 17 號(hào)）(2023-06-06)

（三十八）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等 2 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2023 年第 16 號(hào)）(2023-05-23)

（三十九）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2023 年第13 號(hào)）(2023-04-28)

（四十）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）的通告（ 2023 年第 12 號(hào)）(2023-04-28)

（四十一）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液透析濃縮物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）等 6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2023 年第 15 號(hào)）(2023-04-28)

（四十二）關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍的通告（2023 年第 11號(hào)）(2023-04-19)

（四十三）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等 6 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2023 年第 9 號(hào)）(2023-04-13)

（四十四）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第 8 號(hào)）(2023-04-12)

（四十五）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023 年第 7 號(hào)）(2023-04-11)

（四十六）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（ 2023 年第 4 號(hào)）(2023-03-31)

（四十七）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第 1部分:手術(shù)器械的通告（ 2023 年第 5 號(hào)）(2023-03-23)

（四十八）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布牙科粘接劑產(chǎn)品等 2 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2023 年第 3 號(hào)）(2023-03-09)

（四十九）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）等 3 項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（ 2022 年第 47 號(hào)）(2022-12-29)

（五十）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的通告（ 2022年第 45 號(hào)）(2022-12-02)

（五十一）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因 1（SMN1）檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 44 號(hào)）(2022-11-28)

（五十二）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布小針刀產(chǎn)品等 7 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 43 號(hào)）(2022-11-25)

（五十三）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布一次性使用心臟固定器等 19 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 41 號(hào)）(2022-11-25)

（五十四）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布基因測序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等 3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 40 號(hào)）(2022-11-24)

（五十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告（2022 年第 42 號(hào)）(2022-11-18)

（五十六）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布增材制造椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022 年第39 號(hào)）(2022-11-14)

（五十七）關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022 年第 37 號(hào)）(2022-10-16)

（五十八）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評(píng)估等 6 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 36 號(hào)）(2022-09-28)

（五十九）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布纖維蛋白單體測定試劑等 27 項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 35 號(hào)）(2022-09-15)

（六十）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）的通告(2022 年第 33 號(hào))(2022-08-26)

（六十一）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定量檢測體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022 年第 32 號(hào))(2022-08-26)

（六十二）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）  的通告（ 2022年第 31 號(hào)）(2022-07-15)

（六十三）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄 01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022 年第 30 號(hào)）(2022-07-14)

（六十四）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告（2022 年第 29 號(hào)）(2022-07-13)

（六十五）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 28 號(hào)）(2022-06-28)

（六十六）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布 PD-L1 檢測試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022 年第 27 號(hào))(2022-06-27)

（六十七）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄 02、03、05、06、16、18、20 相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022 年第 24 號(hào)）(2022-06-16)

（六十八）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 23 號(hào)）(2022-06-02)

（六十九）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）的通告（ 2022 年第 22 號(hào)）(2022-05-26)

（七十）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結(jié)節(jié) CT 圖像輔助檢測軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第 21 號(hào)）(2022-05-26)

（七十一）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄 11、12、13、14、15、17、22 相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022 年第 20 號(hào)）(2022-05-19)

（七十二）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第 19 號(hào)）(2022-04-28)

（七十三）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑等3 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 18 號(hào)）(2022-04-27)

（七十四）關(guān)于發(fā)布海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）的通告（2022 年第 16 號(hào)）(2022-04-22)

（七十五）關(guān)于發(fā)布最后一批尚未領(lǐng)取申報(bào)資料復(fù)印件的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目清單的通告（2022年第 15 號(hào)）(2022-04-06)

（七十六）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 14 號(hào)）(2022-04-01)

（七十七）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等 7 項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（ 2022 年第 13 號(hào)）(2022-03-31)

（七十八）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第 11 號(hào)）(2022-03-16)

（七十九）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）的通告（ 2022 年第 12 號(hào)）(2022-03-16)

（八十）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類 SDC2 基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等 4 項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（ 2022 年第 10 號(hào)）(2022-03-14)

（八十一）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）的通告（2022 年第 9 號(hào)）(2022-03-09)

（八十二）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 8號(hào)）(2022-03-09)

（八十三）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022 年第 7 號(hào)）(2022-03-09)

（八十四）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 6 號(hào)）(2022-03-09)

（八十五）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 5 號(hào)）(2022-03-03)

（八十六）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 4 號(hào)）(2022-03-01)

（八十七）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（ 2022年第 3 號(hào)）(2022-02-28)

（八十八）關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021 年第 16 號(hào)）(2021-12-01)

（八十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021 年第 15 號(hào)）(2021-11-15)

（九十）關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021 年第 14 號(hào)）(2021-10-28)

（九十一）關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件信息確認(rèn)工作的通告（2021 年第 9 號(hào)）(2021-06-04)

（九十二）關(guān)于辦理醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事宜的通告（2021 年第 2 號(hào)）(2021-03-12)

（九十三）關(guān)于在 eRPS 系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告（2020 年第 26 號(hào)）(2020-12-29)

（九十四）關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜的通告（2020 年第 24 號(hào)）(2020-12-10)

（九十五）關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告（2020 年第 22 號(hào)）(2020-10-29)

（九十六）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020 年第20 號(hào)）(2020-09-29)

（九十七）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類的退出注冊(cè)程序及后續(xù)處理方式的通告（2020 年第 17 號(hào)）(2020-06-05)

（九十八）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告（2020 年第 16 號(hào)）(2020-06-05)

（九十九）關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第 13 號(hào)）(2020-04-15)

（100）關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第 12 號(hào)）(2020-04-07)

（101）關(guān)于發(fā)布《肺炎 CT 影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》的通告（ 2020 年第 8 號(hào)）(2020-03-05)

（102）關(guān)于發(fā)布《2019 新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》的通告（2020年第 6 號(hào)）(2020-02-25)

（103）關(guān)于發(fā)布《2019 新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》的通告（ 2020 年第 4 號(hào)）(2020-02-12)

（104）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020 年第 1號(hào)）(2020-01-16)

（105）關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2019 年第22 號(hào)）(2019-12-19)

（106）關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019 年第15 號(hào)）(2019-10-14)

（107）關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)行政許可文書送達(dá)方式的通告（2019 年第 12 號(hào)）(2019-08-30)

（108）關(guān)于發(fā)布深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)的通告（2019 年第 7號(hào)）(2019-07-03)

（109）關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告（2019年第 4 號(hào)）(2019-06-06)

（110）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)電子申報(bào)目錄（RPSToC）文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2019 年第 5 號(hào)）(2019-06-06)

（111）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查操作規(guī)范的通告（ 2018 年第 11 號(hào)）(2018-11-29)

（112）關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2018 年第 8號(hào)）(2018-09-12)

（113）關(guān)于啟用技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)新增功能的通告（2018 年第 7 號(hào)）(2018-09-03)

九 、  國家藥監(jiān)局器審中心技術(shù)指導(dǎo)原則

國家器審中心:指導(dǎo)原則 https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/index.html)

十 、  國家藥監(jiān)局中檢院產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

（一）2024 年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總(2024-04-09)

（二）2023 年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2023-11-03）

（三）2023 年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2023-07-13）

（四）2022-2023 年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總（2023-06-26）

（五）2023 年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（ 2023-03-30）

（六）2022 年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2022-10-27）

（七）2022 年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總（2022-07-13）

（八）2020-2021 年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總（2022-05-17）

（九）2021 年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總（2021-07-07）

（十）2019-2020 年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總（2021-05-21）

（十一）2020 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（ 2020-09-30）

（十二）2020 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（ 2020-03-27）

（十三）2019 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（ 2019-11-25）

（十四）2017 年至 2019 年 7 月已發(fā)布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總(2019-07-24)

（十五）2019 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（ 2019-07-18）

（十六）2018 年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2019-02-18）

十一、  國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心產(chǎn)品國標(biāo)和行標(biāo)

國家標(biāo)管中心:查詢器械目錄庫(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do)