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DeepQure宣布其血管外RDN技術(shù)---HyperQure獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究，同時(shí)其期待HyperQure的早期可行性研究。HyperQure是全球第一款用于治療頑固性高血壓的血管外RDN器械。

早期可行性研究主要評(píng)估HyperQure對(duì)頑固性高血壓患者的安全性和有效性。本項(xiàng)研究將在美國(guó)知名大學(xué)附屬醫(yī)院開展例如斯坦福大學(xué)、梅奧診所、埃默里大學(xué)、亞利桑那大學(xué)和加州大學(xué)歐文分校。

高管評(píng)價(jià)

“我們很高興FDA批準(zhǔn)了我們的IDE研究計(jì)劃。這對(duì)DeepQre來說是一個(gè)重要的美國(guó)監(jiān)管里程碑，開始了在美國(guó)使用血管外消融平臺(tái)進(jìn)行腎神經(jīng)支配適應(yīng)癥的可行性研究。隨著IDE的批準(zhǔn)，我們將加快我們的全球臨床試驗(yàn)。”

---Chang Wook Jeong  DeepQure聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席營(yíng)銷官

RDN治療高血壓經(jīng)歷前幾年低谷，到去年FDA批準(zhǔn)兩款RDN產(chǎn)品上市，到今年NMPA批準(zhǔn)第一款RDN產(chǎn)品上市，使得這個(gè)市場(chǎng)重新回到正軌。隨著市場(chǎng)回暖，RDN相關(guān)產(chǎn)品創(chuàng)新也將開始爆發(fā)，從而經(jīng)血管的射頻消融、超聲消融，到經(jīng)腹腔射頻消融。所有新創(chuàng)新技術(shù)都是為了解決之前消融技術(shù)不足。

DeepQure的HyperQure就是為了解決傳統(tǒng)RND不足。傳統(tǒng)RDN技術(shù)需要經(jīng)股動(dòng)脈到腎動(dòng)脈去消融副交感神經(jīng)。這種消融方式盡管能夠消融副交感神經(jīng)，但是也存在一個(gè)問題，即消融過程中會(huì)損傷血管內(nèi)皮，血管內(nèi)皮損傷有可能會(huì)導(dǎo)致腎動(dòng)脈狹窄。一旦腎動(dòng)脈狹窄就會(huì)帶來很多并發(fā)癥，并且腎動(dòng)脈狹窄也是引發(fā)高血壓原因之一。

而HyperQure能夠克服經(jīng)血管RDN技術(shù)不足，同時(shí)又能實(shí)現(xiàn)去副交感神經(jīng)。讓頑固性高血壓患者血壓下降，從而減少高血壓引發(fā)各類并發(fā)癥。

當(dāng)然目前HyperQure沒有像美敦力Symplicity Spyral一樣擁有大量臨床數(shù)據(jù)來證實(shí)安全有效性，但其在韓國(guó)開展的First in Human HyperQure試驗(yàn)正在進(jìn)行中，初步結(jié)果顯示，HyperQure能夠顯著改善頑固性高血壓患者的癥狀，降低了患者的血壓，治療期間和治療后未出現(xiàn)不良事件。不過臨床數(shù)據(jù)還是太少，需要后續(xù)臨床研究來證實(shí)其獨(dú)特設(shè)計(jì)安全有效性。不過這種技術(shù)創(chuàng)新也給臨床醫(yī)生和患者帶來新啟發(fā)和希望。

HyperQure

HyperQure由一個(gè)能量發(fā)生器和一個(gè)經(jīng)腹消融電極組成，經(jīng)腹消融電極通過從血管外360°包裹腎動(dòng)脈，將射頻能量直接輸送至腎動(dòng)脈周圍的交感神經(jīng)進(jìn)行消融。這種機(jī)制允許腎交感神經(jīng)完全去神經(jīng)支配，而不會(huì)損傷血管內(nèi)皮。

而且HyperQure是一種簡(jiǎn)單明了的器械，易于學(xué)習(xí)，旨在提供統(tǒng)一的去神經(jīng)效果，無論外科醫(yī)生的技能如何。

能量發(fā)生器

是一款產(chǎn)生射頻能量的能量平臺(tái)

能夠顯示設(shè)置按鈕、電極溫度、剩余治療時(shí)間、設(shè)置溫度指示器

經(jīng)腹消融電極

經(jīng)腹消融電極有遠(yuǎn)端柔性電極和操作設(shè)備組成；

柔性電極能夠?qū)⒀苓M(jìn)行360°包裹，能夠適應(yīng)各種粗細(xì)的腎動(dòng)脈。

通過調(diào)整手柄上的Moving Switch能夠?qū)崿F(xiàn)柔性電極卷曲，并控制電極導(dǎo)向器的運(yùn)動(dòng)。

DeepQure

DeepQure是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，專注于開發(fā)用于治療高血壓的新型血管外（腹腔鏡方法）器械。除了RDN外，其還在在進(jìn)行研發(fā)，以擴(kuò)展治療其他心血管疾病的技術(shù)，如心房顫動(dòng)、肺動(dòng)脈高壓和室性心動(dòng)過速。