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腦電圖機研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-11 10:40

腦電圖機產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07-03-06，管理類別為Ⅱ類。

一、腦電圖機的工作原理與結(jié)構(gòu)組成

1、工作原理

腦電圖機是由測量腦電信號的生物電放大器，通過腦電傳感器采集人體頭部生物電信號，放大，濾波后，進行信號處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進行顯示、記錄和傳輸。

2、結(jié)構(gòu)組成

腦電圖機通常由腦電放大器、腦電電極、腦電導聯(lián)線、顯示單元、主機及軟件等部分組成。

二、腦電圖機的主要風險

腦電圖機的主要風險見表1

表1 產(chǎn)品主要風險

風險分類	可預見的事件序列	風險情況	可能的后果
電能（電擊危害）	如保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求，應用部分與帶電部分隔離不夠，產(chǎn)品電源插頭剩余電壓過高，產(chǎn)品沒有足夠的外殼機械強度和剛度等。	中止檢查	造成使用者或患者的電擊傷害。
生物相容性	如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。	與人體組織不相容的器械使用于人體。	出現(xiàn)細胞毒性、致敏、刺激等癥狀，傷害患者健康。
生物危害	如可重復使用的與人體接的電極，在使用前后不按規(guī)范嚴格地清洗、消毒。	未消毒產(chǎn)品接觸到患者；	患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
信息危害	如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。	未能按用途正確使用相應產(chǎn)品。	導致操作者的錯誤操作。
信息危害	標簽或說明書未能提供準確的安全信息，包括產(chǎn)品信息、使用信息等；標簽或說明書不完整或者信息錯誤；錯誤的操作信息；	未能按用途正確使用相應產(chǎn)品。	導致產(chǎn)品的非預期或超范圍使用
操作危害	該類產(chǎn)品使用比較復雜，操作人員未經(jīng)過培訓。	操作失敗，需重新操作；檢查時間延長。	有可能導致無法準確獲取數(shù)據(jù)，需要重新檢查，對患者造成間接傷害。
軟件危害	使用中軟件出現(xiàn)故障。	操作失敗，需重新啟動操作。	軟件功能不正確，影響產(chǎn)品使用，延誤診斷或引起錯誤的診斷。

三、腦電圖機的相關(guān)標準

產(chǎn)品適用的相關(guān)標準如表2所示。

表2 相關(guān)產(chǎn)品標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1	《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.226	《醫(yī)用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》
GB/T 14710	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
YY 9706.102	《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
GB/T 16886.1	《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5	《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10	《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
GB/T 25000.51	《系統(tǒng)與軟件工程　系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則》
GB/T 42062	《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

四、腦電圖機性能研究實驗要求

應明確性能指標及試驗方法的制定依據(jù)。應符合的國家標準、行業(yè)標準。

1、生物相容性評價研究

腦電圖機配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進行生物相容性評價。生物相容性評價研究應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價，評價根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。

2、使用期限和包裝驗證研究

使用期限參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，開發(fā)人應基于風險評估及可靠性測試開展整機使用期限評估。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，并開展支持性研究。

開發(fā)人應開展在宣稱的運輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗證。

參考GB/T14710-2009開展環(huán)境試驗測試。

3、軟件及網(wǎng)絡安全研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，開發(fā)人應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，開展自研軟件研究、外部軟件環(huán)境評估（若適用）以及GB/T 25000.51自測。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式開展相應研究。

如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，開發(fā)人應依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》的要求，單獨開展自研軟件網(wǎng)絡安全研究。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式開展相應研究。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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