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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-06-11 10:52
醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)包括醫(yī)用壓縮氣體供應(yīng)系統(tǒng)、醫(yī)用氣體匯流排及真空供應(yīng)系統(tǒng)等，包含氣體監(jiān)測(cè)、報(bào)警功能的產(chǎn)品。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為08-07-06，管理類別為Ⅱ類。
一、醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成與工作原理
1、結(jié)構(gòu)組成
醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)通常由傳感器、顯示面板、控制電路和集中監(jiān)測(cè)與報(bào)警管理系統(tǒng)（醫(yī)用氣體報(bào)警器不包含該組件）組成，是醫(yī)用供氣系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)部分。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例如圖1：
圖1 醫(yī)用氣體報(bào)警器結(jié)構(gòu)示意框圖
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例如圖2：
圖2 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意框圖
注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定。
2、產(chǎn)品工作原理
將傳感器采集到的信號(hào)經(jīng)計(jì)算、處理并傳輸至顯示面板和/或集中監(jiān)測(cè)和報(bào)警平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)氣體參數(shù)的顯示、監(jiān)測(cè)、報(bào)警和數(shù)據(jù)管理等功能。需同時(shí)明確傳感器工作原理。
二、醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)的主要風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)的常見危害見表
表 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)的常見危害
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主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) |
可能產(chǎn)生的危害 |
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電磁兼容 風(fēng)險(xiǎn) |
在強(qiáng)電磁輻射源邊使用設(shè)備，受電磁輻射干擾，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)非正常變化。 |
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電磁干擾周圍設(shè)備，導(dǎo)致周圍設(shè)備異?；驘o(wú)法使用。 |
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能量風(fēng)險(xiǎn) |
靜電導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。 |
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可觸及部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，對(duì)使用者造成電擊傷害。 |
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機(jī)械風(fēng)險(xiǎn) |
外殼破損或內(nèi)部組件損壞，產(chǎn)品無(wú)法維持基本安全或性能。 |
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產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對(duì)使用者造成危害。 |
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墜落導(dǎo)致元器件損壞等；正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或損壞。 |
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長(zhǎng)時(shí)間及過(guò)高的供氣壓力，導(dǎo)致傳感器損壞。 |
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性能風(fēng)險(xiǎn)
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關(guān)鍵部件故障，傳感器斷線，無(wú)法檢測(cè)到相應(yīng)參數(shù)。 |
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報(bào)警故障，潛在故障時(shí)未報(bào)警。 |
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電氣部件的運(yùn)行故障導(dǎo)致供電中斷。 |
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報(bào)警系統(tǒng)斷電恢復(fù)無(wú)自啟動(dòng)功能。 |
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系統(tǒng)超過(guò)使用壽命后可能導(dǎo)致運(yùn)行缺陷，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，部分功能缺失等。 |
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溫度、濕度、電壓等超出正常工作條件，對(duì)設(shè)備的可靠性、穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。 |
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生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn) |
氣路材料的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)。 |
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與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出有毒、有害物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。 |
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軟件風(fēng)險(xiǎn) |
軟件異常，導(dǎo)致系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)行，不能實(shí)現(xiàn)氣體參數(shù)的監(jiān)測(cè)、報(bào)警功能。 |
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維護(hù)風(fēng)險(xiǎn) |
產(chǎn)品未正常維護(hù)，傳感器未經(jīng)校準(zhǔn)或者損壞，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)參數(shù)不準(zhǔn)確。 |
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操作錯(cuò)誤 |
未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用設(shè)備，錯(cuò)誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞。 |
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未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試，出現(xiàn)系統(tǒng)不能正常運(yùn)行，不能實(shí)現(xiàn)氣體參數(shù)的監(jiān)測(cè)、報(bào)警功能。 |
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因使用者視力等原因無(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別顯示屏上所示監(jiān)測(cè)參數(shù)。 |
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不完整的 說(shuō)明書 |
操作說(shuō)明中缺少必要的警告、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，可能出現(xiàn)操作錯(cuò)誤，不能正常使用該系統(tǒng)。 |
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不正確的消毒方法，使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑，導(dǎo)致產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低。 |
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不正確的產(chǎn)品貯存條件，可能出現(xiàn)器件老化，部件壽命降低，導(dǎo)致產(chǎn)品性能降低。 |
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制造風(fēng)險(xiǎn) |
不同材質(zhì)的元器件相互替代時(shí)未作必要的兼容性測(cè)試、或未進(jìn)行性能驗(yàn)證及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。 |
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供方評(píng)審、進(jìn)貨檢驗(yàn)等不充分；未對(duì)關(guān)鍵部件及影響產(chǎn)品安全有效性部件的供應(yīng)商進(jìn)行有效管理。 |
三、醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)性能研究實(shí)驗(yàn)要求
1、產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
YY/T 0186是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品。對(duì)于真空負(fù)壓系統(tǒng)的壓力監(jiān)測(cè)需符合4.2.4要求。
YY/T 0187是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品。對(duì)于供氧系統(tǒng)的壓力監(jiān)測(cè)需符合4.4要求。
GB 50751是強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用氣體工程（包含醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)）設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收。對(duì)于GB 50751中的強(qiáng)制性條款，必須嚴(yán)格執(zhí)行。經(jīng)評(píng)估，醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)沒(méi)有適用的強(qiáng)制性條款。
ISO7396-1：2016中關(guān)于監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)采納IEC 60601-1-8，故電氣安全建議采納GB 9706.1。部分企業(yè)如已采納GB 4793.1和GB/T 18268.1，延續(xù)時(shí)可直接沿用GB 4793.1和GB/T 18268.1，但首次注冊(cè)建議執(zhí)行GB 9706.1。如ISO 7396-1轉(zhuǎn)換成國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，按最新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。
ISO 7396-1：2016對(duì)于臨床緊急報(bào)警（管道壓力超出額定壓力±20%）的監(jiān)測(cè)和報(bào)警信號(hào)，需要符合IEC 60601-1-8要求。建議區(qū)域報(bào)警（根據(jù)GB 50751，報(bào)警分為區(qū)域報(bào)警和氣源報(bào)警）執(zhí)行IEC 60601-1-8的轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)暨YY 9706.108。區(qū)域報(bào)警器，比如護(hù)士站、病房區(qū)域氧氣壓力監(jiān)測(cè)的報(bào)警器，應(yīng)符合YY 9706.108要求；而對(duì)于氣源報(bào)警，只要求按GB 50751和YY/T 0187（僅適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)）具有相應(yīng)的報(bào)警功能；負(fù)壓報(bào)警，按GB 50751和YY/T 0186具有相應(yīng)的報(bào)警功能。
2、燃爆風(fēng)險(xiǎn)
對(duì)于暴露于易燃、易爆氣體的組件（如傳感器），應(yīng)當(dāng)開展燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。與氧氣接觸的部件，應(yīng)符合YY/T 0882要求。
3、生物學(xué)特性研究
評(píng)價(jià)與患者直接或間接接觸部分的生物相容性，如傳感器。建議參照YY/T 1778.1對(duì)呼吸氣體通路進(jìn)行生物學(xué)研究。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)根據(jù)ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)氣體通路生物相容性。
研究應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)、材料應(yīng)用歷史，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)、安全使用歷史或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
4、滅菌/消毒工藝研究
終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
5、軟件研究
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求開展軟件研究。
若適用，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。
6、聯(lián)合使用
如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制、兼容性研究等。
7、環(huán)境試驗(yàn)
開發(fā)人應(yīng)按照GB/T 14710的要求開展相關(guān)研究。檢測(cè)項(xiàng)目選取原則為與電氣部分相關(guān)的性能指標(biāo)（如報(bào)警裝置對(duì)應(yīng)的相關(guān)性能指標(biāo)）。
8、穩(wěn)定性研究
8.1使用穩(wěn)定性
參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)情況下，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。
8.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
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