中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問(wèn)】預(yù)灌封注射劑包裝系統(tǒng)密封性有哪些關(guān)注要點(diǎn)?

【答】考慮到旋桿工序有可能會(huì)導(dǎo)致預(yù)灌封注射器的密閉性出現(xiàn)破壞，建議在完成無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)和培養(yǎng)觀察后，選擇部分預(yù)灌封注射器進(jìn)行旋桿，旋桿后再進(jìn)行培養(yǎng)觀察，確保旋桿工序不會(huì)對(duì)預(yù)灌封注射器的完整性產(chǎn)生不良影響。

由于預(yù)灌封注射器的膠塞不能完全固定在針管內(nèi)，在貯存和運(yùn)輸過(guò)程，有可能受外界低溫和高溫等環(huán)境、震動(dòng)等影響導(dǎo)致膠塞位移，膠塞的位移有可能導(dǎo)致注射器內(nèi)的產(chǎn)品被外界環(huán)境污染，需要盡可能控制和減少膠塞的位移。對(duì)于預(yù)灌封注射器的膠塞位移和控制，建議在預(yù)灌封注射器的開發(fā)及包材適用性階段進(jìn)行評(píng)估和研究，包括可能在不同壓力和震動(dòng)條件下產(chǎn)生的位移，以及在結(jié)構(gòu)或組件設(shè)計(jì)上考慮如何阻止其位移(包括加固定塞限制和其托盤包裝配合等)，也可以考慮使用培養(yǎng)基測(cè)試和研究預(yù)灌封注射器在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的密封性。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑上冊(cè)(P763)