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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 自測(cè)用血糖試紙在干擾研究時(shí)常見(jiàn)的干擾物質(zhì)有哪些？

干擾研究旨在評(píng)價(jià)外源性物質(zhì)產(chǎn)生的交叉反應(yīng)和內(nèi)源性物質(zhì)等對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響程度。可參考《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》中“表3已知的或潛在的干擾物質(zhì)列表”進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別注意的是該表格中納入的EDTA和肝素是作為治療物質(zhì)而非樣本制備中的抗凝劑；所有常見(jiàn)糖醇，包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇，均應(yīng)該單獨(dú)檢測(cè)。

2、 如何評(píng)價(jià)紅細(xì)胞壓積對(duì)血糖檢測(cè)系統(tǒng)的影響？

評(píng)價(jià)程序可參考GB/T 19634或ISO 15197。建議對(duì)至少3種不同血糖濃度（1.67~2.78 mmol/L、5.33~8mmol/L和15.56~23.33 mmol/L）的樣本，進(jìn)行紅細(xì)胞壓積的干擾研究。紅細(xì)胞的壓積水平應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品聲明的范圍，并保持不高于10%的檢測(cè)間隔。采用實(shí)驗(yàn)室參考方法確定每份樣本的參考血糖值，對(duì)不同紅細(xì)胞的樣本進(jìn)行多次重復(fù)檢測(cè)，計(jì)算測(cè)量值的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。將每次重復(fù)檢測(cè)結(jié)果與該樣本的參考值進(jìn)行比較，進(jìn)行偏倚分析，計(jì)算偏倚和偏倚百分比（及其95%置信區(qū)間）。為確定細(xì)胞壓積對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)量值的影響，還應(yīng)該計(jì)算各樣本平均血糖濃度偏倚和中等水平樣本（建議42%±2%）平均偏倚之間的差值。

3、 自測(cè)用血糖試紙?jiān)谶m用的樣本類型、分析特異性研究時(shí)是否需要對(duì)所有適用的血糖儀型號(hào)進(jìn)行評(píng)價(jià)？

原則上應(yīng)分析各適用血糖儀型號(hào)的工作原理、檢測(cè)方法、信號(hào)采集和數(shù)據(jù)處理，以及臨床性能、功能等差異；若不存在實(shí)質(zhì)性差異，則可選擇典型機(jī)型進(jìn)行充分的適用樣本類型、分析特異性評(píng)價(jià)研究。