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什么是項(xiàng)目（官方的）

 

項(xiàng)目由一組有起止日期的，相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過(guò)程，該過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。（引至GB/T 19000）

 

項(xiàng)目是為創(chuàng)造獨(dú)特的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時(shí)性工作。（引至PMBOK）

 

關(guān)鍵詞：臨時(shí)的 獨(dú)特的

 

毋庸置疑，我們都是在做項(xiàng)目。

 

什么是項(xiàng)目管理（半總結(jié)性的）

 

項(xiàng)目管理是一種系統(tǒng)化的方法，旨在規(guī)劃、執(zhí)行和監(jiān)控項(xiàng)目以實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的過(guò)程。這種方法涉及到組織、協(xié)調(diào)和控制項(xiàng)目的各個(gè)方面，包括范圍、時(shí)間、成本、質(zhì)量、溝通、風(fēng)險(xiǎn)和資源等。

 

項(xiàng)目管理通常由專業(yè)的項(xiàng)目經(jīng)理或項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)執(zhí)行，他們可能使用各種工具和技術(shù)來(lái)幫助管理項(xiàng)目的不同方面。這些工具和技術(shù)可能包括甘特圖、里程碑計(jì)劃、資源分配矩陣、風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣等。

 

項(xiàng)目管理的最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目成功，即按時(shí)、按預(yù)算、按要求地完成項(xiàng)目目標(biāo)。

 

項(xiàng)目管理知識(shí)體系核心是五大過(guò)程組和十大知識(shí)領(lǐng)域

 

五大過(guò)程組包括

 

啟動(dòng)過(guò)程組：設(shè)定項(xiàng)目目標(biāo)，讓項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)有事可做。

 

規(guī)劃過(guò)程組：制定工作路線，讓項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)“有法可依”。

 

執(zhí)行過(guò)程組：按圖索驥，讓項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)“有法必依”。

 

監(jiān)控過(guò)程組：測(cè)量項(xiàng)目績(jī)效，讓項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)“違法必究”，并且盡量做到“防患于未然”。

 

收尾過(guò)程組：了結(jié)項(xiàng)目（階段）“恩怨”，讓一切圓滿。

 

十大知識(shí)領(lǐng)域包括

 

項(xiàng)目整合管理、范圍管理、時(shí)間管理、

 

成本管理、質(zhì)量管理、人力資源管理、

 

溝通管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、采購(gòu)管理以及干系人管理。

 

這和醫(yī)療器械GB/T 42061 idt ISO 13485 第7.3條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 以及 FDA DC指南里的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)瀑布流模型的邏輯 大抵是一致的。

 

在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃階段（也即項(xiàng)目管理中的規(guī)劃階段），會(huì)做產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，風(fēng)險(xiǎn)管理，需求管理等，對(duì)應(yīng)著十大知識(shí)領(lǐng)域中的時(shí)間管理，風(fēng)險(xiǎn)管理，范圍管理；

 

時(shí)間或叫計(jì)劃管理中，使用項(xiàng)目計(jì)劃工具，如甘特圖或關(guān)鍵路徑法，制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并跟蹤任務(wù)的進(jìn)度。這里必需提一下任務(wù)的4種邏輯關(guān)系，分別是FS（結(jié)束開(kāi)始）、FF（結(jié)束線束）、SS（開(kāi)始開(kāi)始）、SF（開(kāi)始結(jié)束）。

 

比如說(shuō)設(shè)計(jì)活動(dòng)中，上一階段評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后才能進(jìn)入下一階段，這是FS關(guān)系。

 

需求管理中，可以使用需求管理工具跟蹤并管理項(xiàng)目需求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求可能涉及性能、安全性、可靠性等方面，需求管理可以幫助確保所有需求得到滿足，并且追蹤變更以及其對(duì)項(xiàng)目的影響，如常常提到的用戶需求，到設(shè)計(jì)驗(yàn)證，通過(guò)跟蹤，確認(rèn)輸出滿足輸入的要求。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理中，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)可能包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等。及早識(shí)別和管理風(fēng)險(xiǎn)有助于降低項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)。（當(dāng)然有具體的法規(guī)要求，即14971，有提到PHA，F(xiàn)TA，F(xiàn)MEA，HAP，HAZOP等）

 

除了GB/T 42061 idt ISO 13485 第7.3條 提到的開(kāi)發(fā)活動(dòng)，還有許多與產(chǎn)品無(wú)關(guān)的項(xiàng)目活動(dòng)，但又對(duì)項(xiàng)目的推進(jìn)至關(guān)重要：

 

如溝通管理，是為了確保與項(xiàng)目相關(guān)的所有利益相關(guān)者之間的有效溝通，并管理他們的期望，以使項(xiàng)目順利推進(jìn)；

 

如團(tuán)隊(duì)管理，需要管理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)以確保他們的工作能夠有效地貢獻(xiàn)到項(xiàng)目的成功；

 

如變更管理（42061中是有提到的變更控制），管理項(xiàng)目變更，確保變更得到適當(dāng)評(píng)估、批準(zhǔn)并實(shí)施；

 

總之，了解項(xiàng)目管理技術(shù)對(duì)于我們工作的開(kāi)展（當(dāng)然不僅僅是醫(yī)療器械行業(yè)）是有諸多好處的，最重要的個(gè)人覺(jué)得有如下2點(diǎn)：

 

1）對(duì)項(xiàng)目整體會(huì)有個(gè)宏觀的了解，全生命同期中的不同的階段大致做什么活動(dòng)，這是項(xiàng)目通用的，與行業(yè)無(wú)關(guān)，與具體產(chǎn)品無(wú)關(guān)；

 

2）項(xiàng)目管理過(guò)程中，了解不同的管理工具與技術(shù)，可以糾正我們過(guò)去實(shí)戰(zhàn)處理事情的一些可能并不正確的方法。（這點(diǎn)我認(rèn)為尤其重要）