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覆膜支架通常用于血管介入，結(jié)構(gòu)性心臟病，泌尿，呼吸等領(lǐng)域。覆膜材料要求有足夠好的生物相容性，及所需的各種物理，化學(xué)等性能，因此對(duì)材料的選擇，及覆膜工藝要求極高。以下將對(duì)常用的覆膜材料，及覆膜加工工藝進(jìn)行整理和匯總。

 

一、ePTFE覆膜層

 

PTFE（聚四氟乙烯）是一種由氟分子和碳分子組成的線性聚合物。ePTFE 是 PTFE 的膨體版本，其微孔結(jié)構(gòu)是由ePTFE的膨脹過程形成的。ePTFE 具有高強(qiáng)度重量比、生物相容性、高耐熱性、低摩擦性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性和化學(xué)惰性等特點(diǎn)，ePTFE最適用于醫(yī)療器械行業(yè)。ePTFE可以被拉伸、變形并形成多種幾何形狀，例如：帶、膜、薄膜、管、纖維和片材。ePTFE 具有微孔結(jié)構(gòu)，非常適合作為多孔性的覆膜材料，既能夠密封，又能夠促進(jìn)組織生長(zhǎng)，從而可能防止移位。

 

1.用于支架覆膜的生物相容性聚合物

生物相容性被定義為“材料在特定應(yīng)用中與宿主產(chǎn)生適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)的能力”。醫(yī)療器械行業(yè)迅速采用了ePTFE，如今它在許多醫(yī)療市場(chǎng)上普遍用于支架覆蓋；從胃自膨脹支架到血管腹主動(dòng)脈瘤裝置。ePTFE也常用于心臟病學(xué)，如結(jié)構(gòu)性心臟應(yīng)用中的心臟瓣膜、室間隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夾等。

 

 

2.ePTFE覆膜技術(shù)

使用ePTFE的一個(gè)缺點(diǎn)是通常將其應(yīng)用到支架上的是縫合技術(shù)?？p合是一種手動(dòng)、耗時(shí)的過程，與自動(dòng)化流程相比不太重復(fù)且難以擴(kuò)大規(guī)模。雖然縫合只需覆蓋一層 ePTFE，但縫線本身會(huì)產(chǎn)生另一層“微型層”，并在縫合區(qū)域產(chǎn)生應(yīng)力。這在壓縮剖面方面是一個(gè)缺點(diǎn)。

另一種使用ePTFE的覆蓋技術(shù)是層壓。ePTFE可以被層壓到支架的內(nèi)徑、外徑或內(nèi)外徑上。層壓技術(shù)使用溫度和壓力將覆蓋材料連接到金屬支架上。兩層的層壓可產(chǎn)生“三明治狀”的覆蓋材料，因?yàn)閮蓪痈采w層在重疊區(qū)域緊密連接。這在增加厚度和壓縮剖面不構(gòu)成問題的情況下非常有效。

 

 

3.燒結(jié)技術(shù)

燒結(jié)工藝是雙層層壓的另一種形式，在這種工藝中，兩層 ePTFE 套管相互燒結(jié)，然后粘附在金屬支架上。這種工藝需要的溫度比通常的層壓工藝更高，介于340℃和400℃之間。在使用這種工藝之前，仔細(xì)考慮其對(duì)鎳鈦合金支架熱性能的影響。與單層無縫線層壓相比，這種技術(shù)涉及高溫，并且需要兩層材料，從而增加了壓縮剖面。

 

4.創(chuàng)新的無縫線層壓技術(shù)

克服只覆蓋一層ePTFE而無需縫合的難題，同時(shí)保持了聚合物覆蓋層與金屬支架之間的強(qiáng)大粘附力。這種獨(dú)特的無縫線層壓技術(shù)基于獨(dú)特的粘附力平臺(tái)。這種平臺(tái)的開發(fā)旨在提高金屬支架和聚合物覆蓋層之間的粘附力，而這兩種材料通常不會(huì)粘合在一起。粘附平臺(tái)激活金屬表面，然后用封裝涂層包裹支架支柱，從而在支架和覆蓋層之間產(chǎn)生強(qiáng)大的粘附力。支架和覆蓋層之間產(chǎn)生的強(qiáng)粘合力使工程師能夠用一種新型、自動(dòng)化、重復(fù)性、高產(chǎn)能的技術(shù)取代以前的縫合技術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)快速、簡(jiǎn)便、高產(chǎn)能的規(guī)?；a(chǎn)。由于不再需要縫合線的 "微型層"，因此可以減少覆蓋層厚度和壓縮剖面。

 

 

ePTFE 覆膜技術(shù)

燒結(jié)，縫合層壓，熔合等

ePTFE 覆蓋層適用于：

主動(dòng)脈瓣膜，二尖瓣，三尖瓣，肺動(dòng)脈瓣等產(chǎn)品，左心耳覆膜封堵器，室間隔覆膜封堵器

 

二、TPU覆膜

 

聚氨酯是多元醇和二異氰酸酯在適當(dāng)催化劑作用下發(fā)生反應(yīng)而形成的共聚物家族。由于可以使用多種二異氰酸酯和多元醇，因此可以生產(chǎn)出具有多種材料特性的產(chǎn)品，聚氨酯的種類也多達(dá)數(shù)百種。聚氨酯的用途非常廣泛，可用于涂層，并可配制成具有良好生物相容性和血液相容性的產(chǎn)品。聚氨酯具有高耐久性、高強(qiáng)度、高彈性和高耐磨性，可以根據(jù)需要調(diào)整以抵抗體液，并已在醫(yī)療器械行業(yè)使用多年。

 

1.熱塑性聚氨酯（TPU）

熱塑性聚氨酯（TPU）屬于熱塑性彈性體家族。它具有高強(qiáng)度、高彈性和耐磨性，可全面提高最終產(chǎn)品的耐用性。熱塑性聚氨酯可以溶解在溶劑中，然后通過浸漬或噴涂技術(shù)涂覆在支架型設(shè)備上。通過這些技術(shù)，可制作出具有高機(jī)械強(qiáng)度和相對(duì)較低厚度的防滲（非多孔）覆蓋層。因此，TPU浸漬覆蓋層是最常見的支架覆蓋層之一，可用于各種醫(yī)療設(shè)備，如非血管支架、血栓取出器、過濾裝置等。

 

2.浸漬和噴涂覆蓋技術(shù)

浸涂是一種非常常見的技術(shù)，因?yàn)樗軌驅(qū)崿F(xiàn)快速且經(jīng)濟(jì)高效的制造過程。噴涂使用一個(gè)噴嘴將聚合物分解成微小的液滴，沉積到與支架相連的水平旋轉(zhuǎn)芯軸上。這個(gè)過程消除了重力作用，并增加了覆蓋層厚度的垂直均勻性。這種技術(shù)通常用于需要厚度均勻性的較長(zhǎng)支架或海波管。浸泡和噴淋覆蓋都可以提供防滲的覆蓋層，并且對(duì)于各種支架幾何形狀具有很高的厚度均勻性，覆蓋層的厚度很低（壁厚為15-100 µm）。

 

3.TPU層壓技術(shù)

在解決支架覆膜挑戰(zhàn)方面的其中一種技術(shù)是TPU層壓。TPU可以溶解在溶液中，然后模塑成管或膜，可以通過熱和壓力層壓到基于支架的設(shè)備上。這樣就可以用非常薄而精確的覆蓋層覆蓋非常復(fù)雜的幾何形狀。此外，它還能僅在內(nèi)徑或外徑上覆蓋一層極薄的覆蓋層，進(jìn)一步減少整體覆蓋層的厚度和壓接輪廓。因此，它可用于對(duì)覆蓋層厚度和壓接輪廓要求較高的情況。該技術(shù)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是能夠生成選擇性覆蓋，即TPU膜只能附著在支架的特定區(qū)域。這種技術(shù)通常在需要超低壓接輪廓和徑向力的情況下使用。

聚氨酯覆膜技術(shù)：

浸涂工藝，噴涂工藝，層壓工藝等

聚氨酯覆膜層適用于：

消化道支架，呼吸道支架，血管覆膜支架，主動(dòng)脈瓣膜，二尖瓣，三尖瓣，肺動(dòng)脈瓣等產(chǎn)品

 

三、硅膠覆膜

 

在過去幾十年中，有機(jī)硅聚合物在短期和長(zhǎng)期醫(yī)療器械中的用途不斷增加。醫(yī)用級(jí)有機(jī)硅是經(jīng)過生物相容性測(cè)試的有機(jī)硅。生物相容性是通過最終裝置及其復(fù)合材料的綜合測(cè)試確定的，因此應(yīng)考慮植入部位、持續(xù)時(shí)間和預(yù)期用途。

 

1.硅膠

有機(jī)硅是一種聚合物，也稱為聚合硅氧烷或聚硅氧烷，由有機(jī)基團(tuán)連接到硅原子的無機(jī)硅氧主鏈組成。硅膠可以合成具有各種成分和性質(zhì)的材料。它們的形態(tài)從液體到凝膠或橡膠再到硬塑料不等。硅膠通常具有耐高溫、低化學(xué)反應(yīng)性、粘合性、潤(rùn)滑性好、耐用性強(qiáng)、能排斥水并形成防水密封、不支持微生物生長(zhǎng)的特點(diǎn)。這些特性使它們成為胃腸學(xué)、泌尿?qū)W、呼吸學(xué)等非血管植入設(shè)備的理想材料。

 

2.浸涂和噴涂覆膜技術(shù)

為了限制組織生長(zhǎng)、引導(dǎo)流體方向并使流體通過，支架被覆蓋上無孔、不透水的保護(hù)層。硅膠和聚氨酯是制備此類無孔支架覆蓋層最常用的聚合物。先將聚合物溶解，然后使用浸涂或噴涂技術(shù)將其涂在支架上。浸涂是一種非常常見的技術(shù)，因?yàn)樗軌驅(qū)崿F(xiàn)快速且經(jīng)濟(jì)高效的制造過程。噴涂使用一個(gè)噴嘴將聚合物分解成微小的液滴，沉積到與支架相連的水平旋轉(zhuǎn)芯軸上。這個(gè)過程消除了重力作用，并增加了覆蓋層厚度的垂直均勻性。這種技術(shù)通常用于需要厚度均勻性的較長(zhǎng)支架或海波管。浸泡和噴淋覆蓋都可以提供防滲的覆蓋層，并且對(duì)于各種支架幾何形狀具有很高的厚度均勻性，覆蓋層的厚度很低（壁厚為15-100 µm）。

硅膠覆膜技術(shù)：

浸涂工藝，噴涂工藝

硅膠覆膜適用于：

腸道覆膜產(chǎn)品，泌尿支架產(chǎn)品，濾器產(chǎn)品，瓣膜產(chǎn)品等

 

四、PET覆膜織物覆膜層

 

PET覆膜材料越來越多被應(yīng)用于主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)種，比如主動(dòng)脈內(nèi)漏、夾層破裂、動(dòng)脈瘤，動(dòng)脈瘤擴(kuò)大等。其原理是對(duì)于動(dòng)脈管壁永久性局限性擴(kuò)張的主動(dòng)脈瘤或血液通過動(dòng)脈內(nèi)膜裂口進(jìn)入動(dòng)脈壁并造成分離的主動(dòng)脈夾層，應(yīng)用主動(dòng)脈覆膜支架行TEVAR術(shù)時(shí)，通過輸送系統(tǒng)將覆膜支架輸送至靶病變部位并將覆膜支架釋放固定于靶病變處，從而隔絕主動(dòng)脈瘤的瘤腔或封閉夾層破裂口。

 

1.TPU材料特點(diǎn)

PET(滌綸)覆膜材料 特點(diǎn)：強(qiáng)度高、彈性好、表面光滑 直管型、分叉型、錐型、平面型 個(gè)性化設(shè)計(jì)和生產(chǎn) 范圍：大血管支架覆膜材料 超薄型介入心臟瓣膜材料等

 

TPU材料通常應(yīng)用于：

消化道支架，呼吸道支架，血管覆膜支架，主動(dòng)脈瓣膜，二尖瓣，三尖瓣，肺動(dòng)脈瓣等產(chǎn)品。