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【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械一定要做臨床試驗(yàn)嗎？

【答】1.創(chuàng)新器械審查需要滿足：專利，國內(nèi)首創(chuàng)及顯著臨床價(jià)值等。

2.對于創(chuàng)新器械，肯定屬于需要臨床評價(jià)的產(chǎn)品。

3.器械的臨床評價(jià)可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械進(jìn)行分析評價(jià)。

4.對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣可以通過國外數(shù)據(jù)或同類產(chǎn)品開展同品種比對，進(jìn)行臨床評價(jià)。

5.差異性無法評價(jià)時(shí)，可同時(shí)結(jié)合差異性臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。

6.所以臨床評價(jià)路徑是靈活多樣化的，選擇自己合適的路徑很重要。