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當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月11日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2024-1-5 CE 認(rèn)證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05 用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物。

本特定器械警戒指南（DSVG）旨在統(tǒng)一警戒報(bào)告，并為用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物的制造商提供指導(dǎo)。

它進(jìn)一步澄清了修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物向相關(guān)主管當(dāng)局進(jìn)行警覺性報(bào)告的問題。

失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物向相關(guān)主管當(dāng)局進(jìn)行警惕性報(bào)告的進(jìn)一步說明，應(yīng)結(jié)合MDR法規(guī)的要求進(jìn)行閱讀。

本文件概述了如何根據(jù) MDR Articles 87和88，向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴(yán)重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容

制造商有責(zé)任根據(jù)每起事件的具體情況作出判斷，并確保遵守 MDR 中的法定報(bào)告要求。

- 個(gè)別嚴(yán)重事故

根據(jù)MDR Article 87 ，制造商應(yīng)向相關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重事故。MDR Article 2(65) 對嚴(yán)重事故作了定義。

這包括制造商不確定特定器械發(fā)生的事故是否應(yīng)予報(bào)告，或需要時(shí)間澄清事故根源的情況，如MDR Article 87(6) and (7) 所示。

應(yīng)在 MDR Article 87(2) 至 (5) 提及的時(shí)限內(nèi)向相關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告。

如需進(jìn)一步了解和澄清何為嚴(yán)重事故，以及如何應(yīng)用 MDR 的報(bào)告時(shí)限的詳細(xì)信息，請參閱 指南MDCG 2023-3。

- 定期總結(jié)報(bào)告

Periodic Summary Report/定期總結(jié)報(bào)告（PSR）是一種替代報(bào)告制度，制造商可通過該制度與協(xié)調(diào)定期總結(jié)報(bào)告的相關(guān)國家主管當(dāng)局達(dá)成協(xié)議（并與Article 92(8)(a)提及的主管當(dāng)局協(xié)商），以綜合方式報(bào)告同一器械或器械類型的類似嚴(yán)重事故。

如果發(fā)生了涉及同一特定器械或器械類型的類似嚴(yán)重事故，且已查明根本原因或已實(shí)施現(xiàn)場安全糾正措施，或者嚴(yán)重事故很常見且有據(jù)可查，如MDR Article 87(9)所定義，則可以這樣做。

定期總結(jié)報(bào)告的格式、內(nèi)容和頻率應(yīng)與協(xié)調(diào)主管當(dāng)局商定（與參與定期總結(jié)報(bào)告的主管當(dāng)局協(xié)商） （MDR Article 87(9)）。

在 EUDAMED 全面運(yùn)作之前，主管當(dāng)局、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和其他相關(guān)方應(yīng)遵循指南MDCG 2021-1 Rev. 1（根據(jù) MDR 的要求）。

- 趨勢報(bào)告

MDR Article 88 概述了趨勢報(bào)告的要求。

根據(jù) MDR，如果非嚴(yán)重事故或預(yù)期不良副作用的發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)上有顯著增加，可能對效益-風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生重大影響，并導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人的健康或安全面臨風(fēng)險(xiǎn)，在與預(yù)期效益權(quán)衡后認(rèn)為不可接受，則生產(chǎn)商應(yīng)向主管當(dāng)局報(bào)告。制造商應(yīng)確定趨勢，因?yàn)檫@些趨勢可能表明風(fēng)險(xiǎn)-效益比發(fā)生了變化。

有關(guān)構(gòu)成事故和不良副作用的進(jìn)一步信息和說明，請參閱指南MDCG 2023-3  。

DSVG XX 示例

下表詳細(xì)列出了用于修復(fù)盆腔器官脫垂和應(yīng)力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物示例，說明應(yīng)報(bào)告哪些與器械相關(guān)的問題導(dǎo)致或促成了事故或嚴(yán)重事故。該清單僅供參考，并不構(gòu)成詳盡無遺的清單：

制造商根據(jù)歐洲警戒系統(tǒng)報(bào)告特定器械嚴(yán)重事故和事件的指南應(yīng)結(jié)合 MDR 閱讀

標(biāo)題：用于盆腔器官脫垂修復(fù)和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物

臨床參考資料和臨床指南

制造商在確定事故實(shí)例和并發(fā)癥時(shí)，可參考用于盆腔臟器脫垂修復(fù)術(shù)和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)植入物的臨床參考資料或現(xiàn)行臨床指南。

用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物的制造商在確定事故實(shí)例和并發(fā)癥時(shí)，可參考當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)臨床指南。

IMDRF 不良事件分類報(bào)告術(shù)語表

表中關(guān)于醫(yī)療器械問題（IMDRF  Annex  A）和健康影響-臨床癥狀和體征（IMDRF  Annex  E）的文字描述是應(yīng)報(bào)告內(nèi)容的示例，并參考 IMDRF  Annex  A 和 E No. 2023.

請注意，制造商應(yīng)查閱最新版本的 IMDRF 不良事件代碼。

提供以下鏈接以方便查詢：https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes