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本文適用于采用數(shù)字影像技術(shù)對(duì)尿液中有形成分進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析的尿液有形成分分析儀，在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-09-02。

一、尿液有形成分分析儀的工作原理與結(jié)構(gòu)組成

1、工作原理

采用模擬顯微鏡操作流程，將標(biāo)本的進(jìn)樣方式、圖像拍攝和有形成分識(shí)別過(guò)程自動(dòng)化。尿液有形成分分析儀采用的檢測(cè)技術(shù)主要分為：流動(dòng)型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)。

流動(dòng)型影像分析技術(shù)：尿液中的各種有形成分在鞘液的包裹下單層、獨(dú)立通過(guò)成像區(qū)域。高速相機(jī)對(duì)被高速頻閃光源照亮后的每個(gè)拍攝視野中流動(dòng)的有形成分進(jìn)行拍攝。數(shù)據(jù)處理模塊對(duì)數(shù)字圖像進(jìn)行分析計(jì)數(shù)或人工輔助鑒別。

靜止型影像分析技術(shù)：將尿液標(biāo)本注入專用計(jì)數(shù)板（固定流動(dòng)式板或一次性計(jì)數(shù)板），計(jì)數(shù)板固定在按程序要求自動(dòng)定位掃描位置的載物臺(tái)上。與傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯微鏡連接的數(shù)字相機(jī)在計(jì)數(shù)板不同的部位對(duì)經(jīng)一定時(shí)間靜止沉淀或離心后的尿液中的有形成分拍攝一定數(shù)量的數(shù)字圖像，數(shù)據(jù)處理模塊對(duì)數(shù)字圖像進(jìn)行分析計(jì)數(shù)或人工輔助鑒別。

2、結(jié)構(gòu)組成

尿液有形成分分析儀通常由標(biāo)本處理模塊、光學(xué)模塊、電路控制模塊、數(shù)據(jù)處理模塊等組成。

2.1標(biāo)本處理模塊

標(biāo)本傳送、混勻、吸樣、加樣、離心、清洗排樣，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或全部步驟。

2.2光學(xué)模塊

流動(dòng)型顯微成像模塊：高速相機(jī)，用于對(duì)流動(dòng)過(guò)程中的單層有形成分進(jìn)行高速拍攝圖像。

靜止型顯微成像模塊：在傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯微鏡的位置連接數(shù)字相機(jī)，對(duì)固定在載物臺(tái)上的、并按程序要求自動(dòng)定位掃描位置的計(jì)數(shù)池/計(jì)數(shù)板中的有形成分進(jìn)行定位拍攝。

2.3電路控制模塊

用于自動(dòng)控制標(biāo)本的處理過(guò)程和載物臺(tái)的自動(dòng)定位。

2.4數(shù)據(jù)處理模塊

用于對(duì)圖像結(jié)果的分析、處理、顯示、存儲(chǔ)、管理、打印。

二、尿液有形成分分析儀的主要風(fēng)險(xiǎn)

下表所列為常見(jiàn)危害示例，需關(guān)注：

表產(chǎn)品常見(jiàn)危害

三、尿液有形成分分析儀性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、產(chǎn)品性能研究

1.1功能性指標(biāo)研究

1.1.1開(kāi)發(fā)人應(yīng)結(jié)合儀器原理、適用范圍、申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況，開(kāi)展詳細(xì)的性能研究，至少應(yīng)包括對(duì)標(biāo)本處理模塊、光學(xué)模塊、電路控制模塊、數(shù)據(jù)處理模塊的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究。

1.1.2根據(jù)配套檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，結(jié)合適用范圍、申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、可檢測(cè)的被分析物情況采用臨床樣本，對(duì)臨床項(xiàng)目進(jìn)行分析性能研究，至少包含檢出限、重復(fù)性、識(shí)別率、攜帶污染等，所選項(xiàng)目應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的可檢測(cè)的被分析物大類。

1.2安全性指標(biāo)研究

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的適用指標(biāo)；申報(bào)產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的適用指標(biāo)，應(yīng)明確針對(duì)適用的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展的研究。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)，應(yīng)開(kāi)展能證明該特殊設(shè)計(jì)產(chǎn)品安全有效的驗(yàn)證。

2、消毒工藝研究

開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品的清潔消毒工藝研究。

3、穩(wěn)定性研究

參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展研究。開(kāi)展產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。

開(kāi)展產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，可以參照GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。

4、軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。開(kāi)展軟件研究。同時(shí)，應(yīng)明確關(guān)于軟件版本命名規(guī)則，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠(yuǎn)程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問(wèn)功能），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022修訂版）》相關(guān)要求開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

5、其他

尿液有形成分分析儀屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)人需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行對(duì)比研究。

應(yīng)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行對(duì)比。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)開(kāi)展差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究。