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空氧混合器產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-12 11:31

空氧混合器通常由主機(jī)（氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報警模塊）、出氣口、氧氣進(jìn)氣口、空氣進(jìn)氣口、氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置、流量輸出調(diào)節(jié)裝置、醫(yī)用低壓軟管組件等組成。用于對輸入的氧氣和空氣按照設(shè)定濃度進(jìn)行混合，對輸出的空氧混合氣體的氧濃度和流量進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制。

產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08-07-02。

一、空氧混合器產(chǎn)品的主要風(fēng)險

空氧混合器產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)見表

表空氧混合器產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)

主要風(fēng)險點(diǎn)	可能產(chǎn)生的危害
能量風(fēng)險	可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，保護(hù)接地阻抗不符合要求，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，可能對使用者或患者造成電擊危害等。（如適用）
	人體接觸帶電部件，接觸后導(dǎo)致觸電危害。（如適用）
	設(shè)備內(nèi)存在富氧環(huán)境，且工作時設(shè)備內(nèi)部存在發(fā)熱部件，部分可燃材料可能達(dá)到燃點(diǎn)起火。（如適用）
	受控的運(yùn)動或機(jī)構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害。
	過大的噪音造成的生理和情緒的干擾。
	過大的機(jī)械振動對環(huán)境和其他設(shè)備的干擾。
電磁兼容風(fēng)險	電磁干擾周圍設(shè)備，可能導(dǎo)致周圍設(shè)備異常或無法使用。（如適用）
電磁兼容風(fēng)險	電磁干擾可能導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作，輸出氣體參數(shù)達(dá)不到規(guī)格要求。（如適用）
軟件風(fēng)險	軟件異常可能導(dǎo)致設(shè)備無法正常使用或不能產(chǎn)生報警。（如適用）
機(jī)械風(fēng)險	若產(chǎn)品可連接醫(yī)用供氣系統(tǒng)使用，其連接處應(yīng)能承受1000kPa的氣體壓強(qiáng)，此壓強(qiáng)可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或?qū)κ褂谜咴斐晌：Α?/span>
	正常使用以及轉(zhuǎn)移時使用的反向氣流和泄漏風(fēng)險。（如適用）
	產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對使用者或患者造成危害。
	墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動導(dǎo)致元器件損壞等。
	正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或危害。
生物學(xué)風(fēng)險	與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機(jī)揮發(fā)物、顆粒物、溶于呼吸系統(tǒng)冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質(zhì)進(jìn)而對患者造成傷害。
	設(shè)備是否有防反流設(shè)計或內(nèi)部消毒方案，若沒有可能會在不同使用者使用時造成交叉感染。
	氣路材料的生物學(xué)風(fēng)險以及是否可以耐受重復(fù)處理。
使用風(fēng)險	非專業(yè)用戶使用，錯誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害。
	設(shè)備運(yùn)行會在使用者周圍形成富氧環(huán)境，在明火及易燃物周圍使用可能導(dǎo)致起火。
	設(shè)備關(guān)閉后若未及時切斷外部氧氣供應(yīng)，會讓設(shè)備周邊形成富氧環(huán)境，增加起火風(fēng)險。
	使用過程中油脂類物質(zhì)污染，會導(dǎo)致與氧氣接觸后的燃燒和爆炸。
	產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)、標(biāo)記不能夠永久貼牢等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。
	操作說明中缺少必要的警告、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者錯誤操作。
	非專業(yè)用戶使用，錯誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害
性能風(fēng)險	流量、氧濃度不能達(dá)到規(guī)格要求，導(dǎo)致治療失效的風(fēng)險。
性能風(fēng)險	對流量、氧濃度等參數(shù)測量不準(zhǔn)，可能導(dǎo)致治療失效、輸出流量或氧濃度過高等風(fēng)險。
環(huán)境風(fēng)險	溫度、濕度超過預(yù)定范圍后對機(jī)器的可靠性和穩(wěn)定性、安全性的影響。
環(huán)境風(fēng)險	主機(jī)或附件使用壽命期結(jié)束后廢棄處理不當(dāng)造成環(huán)境污染。
維護(hù)風(fēng)險	對于本設(shè)備使用壽命終止未作適當(dāng)?shù)囊?guī)定，導(dǎo)致超過設(shè)備使用期限后繼續(xù)使用。
	包裝方式不能滿足運(yùn)輸、儲存的要求。
	說明書未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序。
	重復(fù)使用造成性能下降，對治療效果產(chǎn)生影響。
制造風(fēng)險	工藝過程的變化未執(zhí)行必要的變更流程。
	不同材質(zhì)的元器件相互替代時未作必要的兼容性測試、清洗消毒的耐受性研究或未進(jìn)行性能驗證、及進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險分析。
	潤滑劑的使用與混合氣體的兼容性。
	作業(yè)指導(dǎo)書缺失或者未按照指導(dǎo)書執(zhí)行。
	供方評審、進(jìn)貨檢驗等不充分；未對供方進(jìn)行分級管理，未對關(guān)鍵功能部件及會影響產(chǎn)品安全有效的部件的供應(yīng)商進(jìn)行特殊管理。

二、空氧混合器產(chǎn)品性能研究實驗要求

1、產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品的一般性能建議參照YY/T 0893及產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行制定。

1.1氧濃度控制、監(jiān)測（如適用）研究

氧濃度調(diào)節(jié)范圍和控制誤差是設(shè)備的兩個重要指標(biāo)，主要取決于氧濃度的調(diào)節(jié)。氧濃度的調(diào)節(jié)和響應(yīng)時間與調(diào)節(jié)的方式有關(guān)，如可通過氣體比例分配控制模塊進(jìn)行調(diào)節(jié)。

開發(fā)人應(yīng)針對氧濃度控制、監(jiān)測能力開展研究。

1.2流量性能研究

設(shè)備的流量范圍和控制誤差是重要指標(biāo)。開發(fā)人應(yīng)明確輸出流量范圍和誤差及可實施的驗證方法。

1.3報警性能研究：如果具備報警功能，開展報警性能研究。

1.4過濾性能研究：若含有過濾裝置，明確安裝過濾器的位置，開展過濾器性能研究，考察過濾器對細(xì)顆粒物等物質(zhì)的過濾效果，評估過濾器的使用期限和更換要求。

1.5危險的防護(hù)研究：富氧防火研究等。

1.6材料性能研究：需根據(jù)YY/T 0882考慮氣體兼容性開展研究。

1.7高海拔影響研究

空氧混合器若可用于高海拔環(huán)境下，開發(fā)人應(yīng)開展相應(yīng)的研究，明確可使用的最高海拔，明確高海拔對產(chǎn)品性能的影響及控制措施。電氣絕緣性能也應(yīng)考慮高海拔的影響。目前醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)尚無法模擬高原環(huán)境試驗，高海拔下的性能測試可能需要進(jìn)行現(xiàn)場試驗。

2、生物相容性研究

評價與患者直接或間接接觸部分的生物相容性，例如氣體通路等。生物相容性評價可以根據(jù)YY/T 1778.1開展。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗、安全使用的歷史等）。

生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)、材料應(yīng)用歷史，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)、安全使用歷史或試驗結(jié)果的評價。

3、清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，開展產(chǎn)品的清潔和消毒研究。

4、穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開展產(chǎn)品使用期限的研究。

應(yīng)開展產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究。應(yīng)參照GB/T 14710 開展產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究。開發(fā)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并明確研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在聲稱的儲運(yùn)條件下進(jìn)行性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

5、軟件研究（如適用）

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求開展相關(guān)軟件研究。產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級別歸為中等。

適用時，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，開展網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究。

6、其他研究（如適用）

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需開展的其他研究。

若產(chǎn)品帶濕化功能，應(yīng)開展氣體濕化能力研究，參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審評指導(dǎo)原則》。

若產(chǎn)品含有其他附件，應(yīng)開展相應(yīng)的性能研究。

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時，應(yīng)開展相關(guān)研究，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

空氧混合器屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，開發(fā)人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械應(yīng)具有相同或類似的適用產(chǎn)品。若經(jīng)對比，存在差異的，還應(yīng)開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

空氧混合器產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

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