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近日，高視醫(yī)療科技有限公司發(fā)布公告稱：全資附屬公司高視泰靚醫(yī)療科技有限公司的非球面人工晶狀體已獲得由國家藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證，比預期拿證時間提前了將近兩個季度。

截止發(fā)稿日，高視泰靚已取得兩款人工晶狀體的醫(yī)療器械注冊證。此次獲批進一步豐富了公司國產人工晶狀體產品線，也預示著高視泰靚人工晶狀體研發(fā)、整體工藝流程和生產能力的進一步夯實。

泰靚是一家生產人工晶體的荷蘭廠商，主要從事制造人工晶體及其他眼科產品。收購泰靚前，泰靚是高視醫(yī)療的品牌伙伴之一，向該集團供應人工晶體。高視醫(yī)療稱其與泰靚的合作始于2017年，而高視醫(yī)療則一直為泰靚的人工晶體于中國的獨家經銷商。

2020年，通過收購泰靚，高視醫(yī)療獲得與區(qū)域折射及EDoF人工晶體有關的核心知識產權，令該公司可發(fā)展與人工晶體相關研發(fā)能力，將其業(yè)務范圍擴展至覆蓋人工晶體的完整價值鏈，并降低該公司對上游品牌伙伴的依賴。

市場概況

白內障是一種比較嚴重的眼部疾病，是世界第一大致盲性眼病。根據(jù)《中國成人白內障摘除手術指南》等多項專家共識，目前可以使患者視力恢復的有效治療手段為手術治療，即通過去除已經混濁的晶狀體，并植入人工晶狀體以提高患者的視力。中國人口基數(shù)龐大，人口老齡化加劇，白內障患病人數(shù)一直不斷上升。 

根據(jù)中華醫(yī)學會眼科學分會統(tǒng)計數(shù)字，中國60歲至89歲人群白內障發(fā)病率是80%，而90歲以上人群白內障發(fā)病率達到90%以上。目前中國正在快速進入老齡化社會，2023年中國60歲及以上人口為2.97億人，占總人口的比重為 21.1%，而65歲及以上人口為2.17億人，占總人口的比重為15.4%。

據(jù)醫(yī)療器械藍皮書數(shù)據(jù)，2016 年以來，我國人工晶體市場規(guī)模整體呈現(xiàn)向上趨勢。其中 2021 年人工晶狀體市場規(guī)模為 27 億元，與 2020 年基本持平，主要由于受集采降價影響，市場規(guī)模增速放緩。2022 年中國人工晶狀體市場規(guī)模為 30 億元，2023 年約為 32 億元。

2022年全球人工晶狀體市場規(guī)模為40.3億美元，分別由美國愛爾康、美國強生、美國博士倫和德國蔡司等占據(jù)，四家共占全球市場份額約63%。

我國人工晶狀體企業(yè)起步相對較晚，截至2022年10月，我國人工晶狀體有效注冊數(shù)為125件，其中國產產品21件，占比16.8%；進口產品104件，占比83.2%。目前，我國人工晶狀體市場主要由外資企業(yè)占領，份額約80%，由愛爾康、強生視覺、博士倫、蔡司等分食。

中國本土企業(yè)有愛博醫(yī)療、昊海生科、高視醫(yī)療、蕾明視康等，多集中在中低端產品市場。雖然現(xiàn)階段技術相對落后、但隨著市場及技術的持續(xù)發(fā)展，具備自主研發(fā)能力、生產技術較高的企業(yè)逐漸出現(xiàn)，將不斷提升國產品牌的競爭力和占有率。

產品介紹

本次獲批的非球面人工晶狀體，使用了擁有專利設計的兼具疏水性和親水性材質雙重優(yōu)點的HydroSmart材料，采用經典C形襻設計、非球面零球差設計和360°連續(xù)后表面直角方邊設計，包容性強，在手術植入后可以給白內障患者帶來清晰且穩(wěn)定的視覺品質。

該產品亦已注冊為已批準進口的醫(yī)療器械，成功轉移至中國境內生產，實現(xiàn)了同等產品品質的國產化。

高視泰靚其他產品：

區(qū)域折射多焦人工晶狀體采用先進的區(qū)域折射型EDoF技術，實現(xiàn)遠中連續(xù)視程和良好的日常生活視力；光能損失更低（約5%），幾乎沒有光學干擾，視覺質量媲美單焦；1.8mm微切口設計，手術損傷更?。粚挻蟮陌迨今嵩O計，提供了優(yōu)異的囊袋內穩(wěn)定性；寬廣的屈光度范圍-10.0D ~ +35.0D，基本覆蓋所有患者包括高度近視患者。

非球面人工晶體采用HydroSmart材質，兼具親水性和疏水性的雙重優(yōu)點。SML加工工藝，后表面360度全方邊設計，有效降低后發(fā)障的發(fā)生率；光學面采用零球差設計，術后不引入新的像差，適應不同患者角膜及瞳孔條件；屈光度范圍+5.0D ~ +35.0D，滿足患者不同屈光度的需求；1.8mm微切口設計，手術損傷更??；寬大的板式襻設計，提供了優(yōu)異的囊袋內穩(wěn)定性。

公司簡介

高視醫(yī)療成立于1998年，注冊地位于無錫市錫東新城商務區(qū)，于2022年12月12日在香港聯(lián)合交易所主板成功上市。公司在眼科醫(yī)療器械市場深耕超過20年，擁有完善的產品組合，在售產品超過120種，能夠實現(xiàn)對眼科七個主要亞專科的全面覆蓋。

公司依托中國、德國及荷蘭的研發(fā)生產基地，產品已經銷往全球50多個國家和地區(qū)。在中國市場方面，公司已為超過4000家終端客戶提供眼科醫(yī)療器械產品及相關服務，其中包括1200多家三級醫(yī)院。

從產品線分布來看，公司涵蓋眼底病、白內障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、視光及兒童眼科七個主要眼科亞?？频尼t(yī)療器械類別，分為經銷產品以及自有產品。2021年，其自有產品銷售額占產品銷售總額比例的28%，經銷產品銷售額仍然占據(jù)大頭。

對經銷產品依賴度高這一點，高視醫(yī)療也無法避免，在招股書中表示他們所依賴有限數(shù)量的品牌合作伙伴的主要產品。倘無法維持主要經銷產品的銷量、定價水平及利潤率，他們的收入及盈利能力可能受到重大不利影響。

為了降低對經銷商的依賴，高視醫(yī)療通過并購方式快速拓展其研發(fā)產品線，通過收購泰靚，繼承了泰靚20多年的人工晶體研發(fā)經驗、世界領先的人工晶體研發(fā)資源及平臺，以及核心知識產權。此后，通過收購羅蘭，繼承了其電生理設備的研發(fā)能力，并成功地將羅蘭的研發(fā)團隊與高視醫(yī)療在中國的研發(fā)團隊進行整合。

據(jù)公司發(fā)布的2023年全年業(yè)績公告，高視醫(yī)療2023年全年收入14.1億人民幣，同比增長12.2%，凈利潤為1.7億人民幣，同比去年凈虧損為3.5億人民幣，大幅扭虧為盈?；仡欉^去的一年，整體行業(yè)呈現(xiàn)弱修復的狀態(tài)。在整體環(huán)境較為疲軟的情況下，高視醫(yī)療耗材收入同比大幅增加，主要得益于自有人工晶體收入的快速增長。