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關(guān)于MDR第61(4)條要求對植入式器械和III類器械進(jìn)行臨床研究，但第61(4)條、第61(5)條和第61(6)條中1-3中所述的四種特定情況除外。MDCG發(fā)布了第2023-7號指南文件，明確了豁免進(jìn)行臨床研究的要求以及與證明等同性相關(guān)的條件。該指南文件的適用范圍僅限于歐洲市場上的III類和/或植入式器械。這是MDCG 2023-7的摘要。

免于執(zhí)行臨床研究要求的四種情況是相互獨(dú)立的；也就是說，除非直接引用，否則一個段落中概述的標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他段落，現(xiàn)總結(jié)如下：

案例1：接受評估的器械(DUE)是在同一制造商已上市的器械基礎(chǔ)上修改設(shè)計的，并已證明具有等同性。對已上市器械的臨床調(diào)查應(yīng)足以證明DUE符合GSPR，并應(yīng)制定適當(dāng)?shù)纳鲜泻笈R床跟蹤(PMCF)計劃。

案例2：根據(jù)第90/385/EEC號指令或第93/42/EEC號指令上市的DUE，其臨床研究以充分的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并符合相關(guān)的產(chǎn)品特定通用規(guī)格(CS)（如有）。

案例3：DUE屬于所列器械類型之一：“縫合線、訂書釘、牙科填充物、牙套、牙冠、螺釘、楔子、板、線、針、夾或連接器”，臨床評估以充分的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并符合相關(guān)的產(chǎn)品特定通用規(guī)格(CS)（如有）。

案例4：DUE等同于另一家制造商銷售的器械。兩家制造商簽訂了合同，明確允許DUE的制造商持續(xù)獲得全部技術(shù)文件。上市器械的臨床研究應(yīng)足以證明DUE符合GSPR，并應(yīng)制定適當(dāng)?shù)腜MCF計劃。

為證明等同性聲明的合理性，需要有足夠的數(shù)據(jù)獲取水平

要證明等同性，必須考慮到DUE的技術(shù)、生物和臨床特點(diǎn)。此外，附錄XIV第3節(jié)規(guī)定："應(yīng)清楚地證明，制造商有足夠的權(quán)限獲取與他們聲稱等同的器械有關(guān)的數(shù)據(jù)，以證明其等同聲稱的合理性。