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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-12 17:01
1、引言
潔凈室（區(qū)）是無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制水平直接或間接的影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
潔凈室（區(qū)）是指需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構，裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，以避免污染和交叉污染。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域。有效地控制醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境，就可以把直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的風險降到最低，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
2、法規(guī)條例監(jiān)管要求
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范附錄 體外診斷試劑》等法規(guī)通告中提出，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
生產(chǎn)企業(yè)應定期進行環(huán)境監(jiān)測，生產(chǎn)一定周期后，以及進行了潔凈室（區(qū)）改擴建等影響車間潔凈度的改變，均應進行重新驗證或委托有資質(zhì)的檢測機構進行環(huán)境檢測。
3、法規(guī)條例對于潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測的解析
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等公告中，明確要求企業(yè)應當按照醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。
根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2023版）》中明確要求潔凈室（區(qū)）的檢（監(jiān)）測項目包括溫濕度、靜壓差、風速、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌。
根據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南》中明確要求潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目通常包括溫度和相對濕度、靜壓差、換氣次數(shù)或風速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌或浮游菌。
4、檢測項目的實施與參照依據(jù)
根據(jù)相關法規(guī)要求，潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測應按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033-2000）標準開展檢（監(jiān)）測?！稘崈魪S房設計規(guī)范》將潔凈室（區(qū)）狀態(tài)一般分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。一般情況下，可在靜態(tài)環(huán)境下進行環(huán)境檢（監(jiān)）測，必要時進行動態(tài)檢（監(jiān)）測。
懸浮粒子的測定：
可參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）標準。
微生物菌落數(shù)的測定：
對微生物菌落數(shù)的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。
浮游菌的測定：
a）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010）附錄E.8 懸浮微生物的檢測;
b) GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法。
沉降菌的測定：
a)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010）附錄E.8 懸浮微生物的檢測;
b) GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法。
溫度與相對濕度的檢測：
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010） 附錄E.5 溫濕度的檢測。
靜壓差的檢測：
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010） 附錄E.2 靜壓差的檢測。
檢測風速（百級）和換氣次數(shù)的檢測（其余級別）：
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010） 附錄E.1 風量和風度的檢測。
5、結語
潔凈室（區(qū)）凈化車間在無菌器械生產(chǎn)中的重要性不可忽視。它們?yōu)闊o菌器械的生產(chǎn)企業(yè)提供了一個關鍵的環(huán)境，確保產(chǎn)品質(zhì)量及安全性，并滿足法規(guī)要求，為無菌器械行業(yè)的發(fā)展和可持續(xù)性做出了重要貢獻。
參考依據(jù)：
1.《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）
2.《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）
3.《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第102號）
4.《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第103號）
5.《北京市醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2023版）》（北京市藥品監(jiān)督管理局）
6.《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南》（山東省藥品監(jiān)督管理局）
7.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033-2000）
8.《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50073-2013）
9.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010）
10.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）
11.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》（GB/T 16293-2010）
12.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》（GB/T 16294-2010）
來源：Internet
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