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 CroíValve在New York Valves 2024會議上公布可逆三尖瓣修復(fù)技術(shù)DUO的首次人體臨床研究（TANDEM I）的數(shù)據(jù)，顯示出良好結(jié)果。

TANDEM I試驗是一項前瞻性、非隨機、多中心研究，旨在評估CroíValve DUO在嚴重癥狀TR患者中的安全性和性能。本次志工部10名患者的數(shù)據(jù)。

具體研究數(shù)據(jù)

六個月的結(jié)果顯示，治療患者TR顯著降低，超過85%的患者的TR降低到中等或更低；

患者的功能和生活質(zhì)量也顯著改善，KCCQ評分和6MWT均比基線顯著增加；

術(shù)后6個月患者的存活率為100%；

無需永久起搏的心律失常或傳導(dǎo)障礙發(fā)生率報告，證明了避免右心接觸的優(yōu)點；

數(shù)據(jù)還顯示器械長期穩(wěn)定的定位和功能，同時支持自然的反向重塑；

即使在首次使用的情況下，器械平均植入時間僅為43分鐘。

PI評價

“DUO術(shù)后六個月的結(jié)果非常有希望，不僅因為其臨床安全性和有效性，而且因為手術(shù)流程的簡單性和技術(shù)的廣泛適用性。DUO為患有嚴重TR的患者帶來了新的希望，提供了一種多功能和可預(yù)測的治療選擇，簡化了操作員的手術(shù)和成像體驗。”

---Wojtek Wojakowski  Medical University of Silesia

高管評價

“這些數(shù)據(jù)讓我們感到鼓舞，這些數(shù)據(jù)證明了DUO在降低TR和提高患者生活質(zhì)量方面的成功。我們的目標是擴大三尖瓣疾病患者的治療選擇范圍。我們致力于建立強有力的證據(jù)來支持DUO等新興療法，并正在進行進一步的臨床研究和患者隨訪。”

---Martin Quinn  CroíValve首席營銷官

DUO

DUO由支架、連接器和瓣膜三部分組成。

DUO旨在幫助擴張的三尖瓣瓣葉對合，通過支架將DUO錨定在上腔靜脈內(nèi)，同時將瓣膜安置于原生瓣葉之間以減小反流孔的大小并提供瓣葉對合的接觸面。除了單純的占位設(shè)計，DUO還具備三葉式瓣膜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)以支持舒張期前向血流通過三尖瓣，因此，可能可以降低器械血栓的風(fēng)險。

DUO這種新型放置和固定方式實現(xiàn)了手術(shù)簡單化。DUO由于采用定這種新型固定方式而不是傳統(tǒng)的穿透組織錨定方式，使DUO安全性更高，允許DUO在術(shù)后取出，這點非常重要（生物瓣膜壽命短，直接導(dǎo)致年前患者無法使用，這是一個頭疼問題）。

CroíValve

CroiValve是一家早期醫(yī)療器械公司，專注于開發(fā)用于治療三尖瓣反流的微創(chuàng)器械。它的總部設(shè)在愛爾蘭都柏林，創(chuàng)始團隊擁有豐富的臨床、技術(shù)和商業(yè)經(jīng)驗。