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產(chǎn)品導(dǎo)讀

 

最初，達(dá)芬奇機(jī)器人系統(tǒng)是由SRI（一個(gè)非營(yíng)利性研究機(jī)構(gòu)）開(kāi)發(fā)的，后來(lái)在1985年得到了美國(guó)陸軍（ DARPA（國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局）的資金支持，目的是在戰(zhàn)場(chǎng)前沿附近的高級(jí)醫(yī)療設(shè)施與外科醫(yī)生相距甚遠(yuǎn)時(shí)，對(duì)受傷士兵進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)。

 

隨后，NASA也加入了該項(xiàng)目，進(jìn)而發(fā)展成為一個(gè)更加雄心勃勃的計(jì)劃，即讓地球上的外科醫(yī)生在太空中進(jìn)行手術(shù)。十年后，由于當(dāng)時(shí)的技術(shù)條件限制，該計(jì)劃被認(rèn)為無(wú)法實(shí)現(xiàn)而被終止。

 

曾在該項(xiàng)目工作的斯坦福大學(xué)的一批工程師決定創(chuàng)辦一家初創(chuàng)公司，將項(xiàng)目方向調(diào)整為更現(xiàn)實(shí)的目標(biāo)——實(shí)施機(jī)器人輔助腹腔鏡手術(shù)。1995年，直觀外科公司成立，并收購(gòu)了SRI的專(zhuān)利組合。隨后，該公司通過(guò)實(shí)施積極的市場(chǎng)控制策略發(fā)展起來(lái)，收購(gòu)了該領(lǐng)域內(nèi)的其他重要公司，比如Computer Motion。

 

1999年，達(dá)芬奇機(jī)器人首次在歐洲上市，并隨著時(shí)間不斷改進(jìn)：2003年引入了用于持有內(nèi)窺鏡的第四臂。2006年，推出了S版本，提供了真正的三維視野和改善的工作體積。2009年，達(dá)芬奇Si版本增加了第二個(gè)主控臺(tái)，允許兩名外科醫(yī)生協(xié)同工作。最后，自2014年4月起可用的Xi版本設(shè)計(jì)更為緊湊，提高了工作體積，并且四臂中的任何一臂都能連接內(nèi)窺鏡相機(jī)，還具備了未來(lái)與直觀外科公司專(zhuān)有的熒光成像系統(tǒng)配合使用的潛力。2024年3月15日,直觀外科對(duì)外宣布下一代多臂機(jī)器人系統(tǒng)達(dá)芬奇5獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)許可。

 

達(dá)芬奇系統(tǒng)的不同版本之間存在一些差異，本文主要以目前國(guó)內(nèi)主流使用和各大國(guó)產(chǎn)廠家對(duì)標(biāo)的達(dá)芬奇前4代產(chǎn)品為研究對(duì)象，筆者通過(guò)深入研究達(dá)芬奇機(jī)器人產(chǎn)品細(xì)節(jié)和詳細(xì)檢索分析重點(diǎn)專(zhuān)利而對(duì)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人技術(shù)進(jìn)行細(xì)致剖析，形成此文。

 

系統(tǒng)主要部分

                         

盡管其名稱(chēng)普遍，但實(shí)際上達(dá)芬奇系統(tǒng)并非傳統(tǒng)想象中的那樣的機(jī)器人，而是一種主從式遙操作器。

 

本質(zhì)上，它由三個(gè)主要組件組成：一個(gè)集成了四條獨(dú)立臂的從站、一個(gè)供主控用的控制臺(tái)，帶有兩條可由外科醫(yī)生流暢操作的獨(dú)立臂，以及一個(gè)包含電源、計(jì)算機(jī)、3D圖像處理器和單極電切電路的控制單元。終端執(zhí)行器工具安裝在四條從臂中的三條上，其中大多數(shù)依賴(lài)于廣泛申請(qǐng)了專(zhuān)利的技術(shù)，以Endowrist®品牌進(jìn)行交易。第二主控控制臺(tái)作為可選配置（Si®版本），從而允許雙外科醫(yī)生四手操作程序。

 

下圖 達(dá)芬奇系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)。從動(dòng)操作器（1）、主控控制臺(tái)（2）、控制單元（3）?？蛇x地，第二個(gè)主控臺(tái)（4）允許雙外科醫(yī)生四手操作。

 

從動(dòng)設(shè)計(jì)

                         

從動(dòng)部分是一個(gè)龐大的結(jié)構(gòu)，由四條臂組成。每條單一臂的運(yùn)動(dòng)學(xué)主要使用串聯(lián)連桿，并依賴(lài)于遠(yuǎn)程運(yùn)動(dòng)中心(RCM)的概念。一個(gè)用于設(shè)定每條臂的RCM點(diǎn)的被動(dòng)近端部分，由四個(gè)關(guān)節(jié)構(gòu)成。第一個(gè)關(guān)節(jié)是棱柱形的，允許調(diào)整高度。隨后是三個(gè)平面回轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)，屬于SCARA類(lèi)型，便于進(jìn)行被動(dòng)操作。棱柱關(guān)節(jié)采用電動(dòng)驅(qū)動(dòng)，而其他關(guān)節(jié)僅包含剎車(chē)，并配有一個(gè)按鈕，在設(shè)置過(guò)程中釋放剎車(chē)。

 

下圖展示了達(dá)芬奇系統(tǒng)的最初4個(gè)自由度(DoF)。電動(dòng)驅(qū)動(dòng)的棱柱關(guān)節(jié)J1允許根據(jù)患者身高調(diào)整臂的高度。關(guān)節(jié)J2、J3、J4形成一個(gè)SCARA被動(dòng)臂，并配有強(qiáng)力剎車(chē)，一旦臂正確就位即可鎖定它們。

 

系統(tǒng)底座龐大且足夠重，一旦滾輪剎車(chē)接合，整個(gè)系統(tǒng)即固定不動(dòng)，因此無(wú)需機(jī)械固定在手術(shù)臺(tái)上。系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)電動(dòng)化，以便協(xié)助可能沒(méi)有足夠力量來(lái)設(shè)置系統(tǒng)的護(hù)士。

 

驅(qū)動(dòng)臂

                         

這些臂的結(jié)構(gòu)可以細(xì)分為兩個(gè)子單元：具有3個(gè)主動(dòng)自由度(DoF)的操縱臂和末端執(zhí)行器工具，根據(jù)所使用的工具，該工具還具有3個(gè)額外的DoF主動(dòng)驅(qū)動(dòng)功能以及一個(gè)可選的抓握功能。

 

操縱主動(dòng)臂是長(zhǎng)期研究的結(jié)果，結(jié)合了串聯(lián)連桿與平行四邊形并聯(lián)結(jié)構(gòu)，用于RCM。

 

下圖展示了達(dá)芬奇系統(tǒng)的主要結(jié)構(gòu)。旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)關(guān)節(jié)J4、J5共享同一軸Pa，而被動(dòng)關(guān)節(jié)J6、J7的旋轉(zhuǎn)復(fù)制J5的角運(yùn)動(dòng)到工具支架。因此，J5的作用就像位于RCM點(diǎn)一樣。J8是一個(gè)棱柱關(guān)節(jié)，確保在RCM點(diǎn)為中心的平移。棱柱關(guān)節(jié)J8由多個(gè)堆疊的滑塊通過(guò)纜繩和滑輪驅(qū)動(dòng)。最終，達(dá)芬奇®系統(tǒng)主體由三個(gè)主動(dòng)關(guān)節(jié)組成：工具軸向平移以及圍繞患者進(jìn)入點(diǎn)RCM的兩個(gè)正交旋轉(zhuǎn)。

起初，RCM是圍繞剛性連桿構(gòu)建的，但為了使每條臂更輕便、更緊湊，已經(jīng)發(fā)展成由纜繩驅(qū)動(dòng)的遠(yuǎn)程運(yùn)動(dòng)控制。

 

下圖展示了達(dá)芬奇系統(tǒng)的RCM機(jī)制細(xì)節(jié)。被動(dòng)關(guān)節(jié)J6通過(guò)電機(jī)驅(qū)動(dòng)關(guān)節(jié)J5的纜繩（粉色）拉動(dòng)。進(jìn)而，J6移動(dòng)連桿j67并通過(guò)纜繩（黃色）將其運(yùn)動(dòng)傳遞給J7滑輪，該滑輪連接到工具支架。這一機(jī)制使得J7能夠獲得與J5相同的角運(yùn)動(dòng)量，同時(shí)保持驅(qū)動(dòng)器遠(yuǎn)離患者。整個(gè)系統(tǒng)如同一個(gè)角度保守的平行四邊形（綠色虛線所示）。

下圖展示了達(dá)芬奇臂內(nèi)部的RCM機(jī)制。位于柱上的棱鏡滑塊和臂內(nèi)的纜繩及滑輪（確保RCM運(yùn)動(dòng)）清晰可見(jiàn)。

 

末端執(zhí)行器

                         

這些構(gòu)成了遙操作器系統(tǒng)的末端部分，可能是整個(gè)達(dá)芬奇系統(tǒng)對(duì)手術(shù)最富有想象力的貢獻(xiàn)。它們也代表了直觀外科公司專(zhuān)利組合中最重要的部分，擁有超過(guò)200項(xiàng)相關(guān)專(zhuān)利。

 

EndoWrist®包括一系列具有不同機(jī)制的器械。我們的目標(biāo)僅限于對(duì)鉗子進(jìn)行運(yùn)動(dòng)學(xué)分析，這是機(jī)械上最復(fù)雜且在經(jīng)口機(jī)器人手術(shù)中最重要的一項(xiàng)。

EndoWrist®鉗子設(shè)計(jì)用于讓運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)在體內(nèi)工作。這個(gè)巧妙而又復(fù)雜的概念提供了傳統(tǒng)器械無(wú)法達(dá)到的非凡靈活性。三個(gè)自由度加上鉗子開(kāi)合動(dòng)作，均由腱索驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)操作。

 

EndoWrist®器械有8mm和5mm輸出直徑兩種規(guī)格，總長(zhǎng)度為57cm，可用長(zhǎng)度可達(dá)38cm。8mm的器械配備有萬(wàn)向節(jié)，而5mm的則具有更復(fù)雜的關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)，由四個(gè)串聯(lián)關(guān)節(jié)組成。

 

下圖展示了EndoWrist®器械的內(nèi)部設(shè)計(jì)。5mm的器械由于口咽腔空間有限，因此在經(jīng)口機(jī)器人手術(shù)中最為常用。

這四個(gè)“脊椎”關(guān)節(jié)尖端結(jié)構(gòu)允許減小關(guān)節(jié)直徑，代價(jià)是增加了長(zhǎng)度：頭尾向Φ和平行側(cè)向θ旋轉(zhuǎn)各自解耦為兩個(gè)交替旋轉(zhuǎn)階段，分別為Φ1、θ1、Φ2、θ2。纜繩和滑輪被用來(lái)控制關(guān)節(jié)角度和抓取功能（鉗子開(kāi)合）。系統(tǒng)采用主動(dòng)肌-拮抗肌配對(duì)控制方案，因此每個(gè)自由度需要兩根驅(qū)動(dòng)纜繩。因此，為了驅(qū)動(dòng)頭尾向和平行側(cè)向旋轉(zhuǎn)及鉗子，總共需要6根纜繩。這些纜繩的路徑在器械軸內(nèi)，設(shè)有間隔器以避免纜繩沖突和由此產(chǎn)生的摩擦。第四個(gè)自由度是軸向旋轉(zhuǎn)Ψ，直接在驅(qū)動(dòng)盒內(nèi)部操作。四個(gè)卷筒各自對(duì)應(yīng)一個(gè)自由度，而張緊滑輪確保纜繩張力恒定，否則會(huì)因環(huán)境溫度、磨損和重復(fù)滅菌而降低。

 

每個(gè)卷筒本身在EndoWrist®器械固定到操縱臂時(shí)，機(jī)械連接到旋轉(zhuǎn)鼓。另一組纜繩為這些鼓提供運(yùn)動(dòng)，從而驅(qū)動(dòng)鉗子的4個(gè)自由度。

 

從運(yùn)動(dòng)學(xué)上看，這種配置屬于串聯(lián)類(lèi)型，允許在非常有限的末端執(zhí)行器占用空間下進(jìn)行大范圍的運(yùn)動(dòng)。鉗子的全角度Φ和θ為±90°，而Ψ允許全360°軸向旋轉(zhuǎn)，提供了非常舒適的可達(dá)性。負(fù)載能力大致相當(dāng)于開(kāi)放手術(shù)中常見(jiàn)的水平，盡管關(guān)于這一點(diǎn)沒(méi)有準(zhǔn)確的信息。

 

5mm關(guān)節(jié)器械的缺點(diǎn)在于其雙平面脊椎連續(xù)關(guān)節(jié)的曲率半徑較大，因此比萬(wàn)向節(jié)8mm器械需要更多空間來(lái)使其彎曲。

 

鑒于其復(fù)雜且因此成本高昂的制造過(guò)程以及EndoWrist®架構(gòu)的相對(duì)脆弱性，制造商在這些矛盾要求之間做出了妥協(xié)。系統(tǒng)銷(xiāo)售時(shí)指定使用5次或10次具體次數(shù)取決于器械后廢棄。這在醫(yī)療器械史上引入了一個(gè)新概念：中等消耗品器械?？刂坪兄袃?nèi)置了一個(gè)帶有熱敏電阻的電子芯片，記錄每次滅菌，然后破壞識(shí)別碼，迫使用戶(hù)在達(dá)到最大循環(huán)次數(shù)后丟棄器械。

 

內(nèi)窺鏡

 

這些由兩個(gè)霍普金斯類(lèi)型的內(nèi)窺鏡并排組成，帶有光源通道集成在一個(gè)管內(nèi)。每個(gè)內(nèi)窺鏡與另一個(gè)相距6mm，以滿足立體視覺(jué)所需的真正視網(wǎng)膜差異。有兩種外徑可供選擇：8.5mm和12mm。通常只有第一種類(lèi)型用于耳鼻喉-頭頸外科手術(shù)。

 

下圖展示了達(dá)芬奇立體內(nèi)窺鏡。

 

專(zhuān)利事務(wù)值得關(guān)注

 

隨著外科手術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，專(zhuān)利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專(zhuān)利布局，不僅可以保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提供有力的法律支持。

 

首先，企業(yè)需要注重專(zhuān)利的申請(qǐng)和保護(hù)。在研發(fā)過(guò)程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點(diǎn)，就應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護(hù)。同時(shí)，企業(yè)還需要對(duì)已有的專(zhuān)利進(jìn)行定期維護(hù)和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。

 

其次，企業(yè)需要建立完善的專(zhuān)利預(yù)警機(jī)制。通過(guò)定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)利信息，企業(yè)可以及時(shí)了解技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)，從而避免可能的專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)，如尋求專(zhuān)利許可、進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)或調(diào)整市場(chǎng)策略等。

 

此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對(duì)專(zhuān)利戰(zhàn)的準(zhǔn)備。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，專(zhuān)利戰(zhàn)可能隨時(shí)爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對(duì)策略，如建立專(zhuān)門(mén)的法務(wù)團(tuán)隊(duì)、儲(chǔ)備充足的資金用于可能的專(zhuān)利訴訟等。同時(shí)，企業(yè)還可以通過(guò)與合作伙伴建立專(zhuān)利聯(lián)盟、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方式來(lái)增強(qiáng)自身的專(zhuān)利實(shí)力和市場(chǎng)影響力。

 

在手術(shù)機(jī)器人這一賽道上，專(zhuān)利事務(wù)的復(fù)雜性和專(zhuān)業(yè)性要求極高，因此，尋找專(zhuān)注、高水平且聚焦此領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人士和團(tuán)隊(duì)顯得尤為重要。這樣的團(tuán)隊(duì)不僅具備深厚的法律和技術(shù)背景，還能準(zhǔn)確理解并把握手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的核心要點(diǎn)和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。他們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)將為企業(yè)帶來(lái)準(zhǔn)確、高效、高質(zhì)且低成本的專(zhuān)利事務(wù)服務(wù)，助力企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。有需要?dú)g迎掃描下方二維碼添加醫(yī)療IP君取得聯(lián)系。