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在藥品研發(fā)注冊工作中經(jīng)常遇到各國藥典對同一產(chǎn)品的溶解度和貯藏條件的規(guī)定不甚相同，這里總結(jié)對比一下幾個主流國家藥典現(xiàn)行版的凡例/通則對溶解度和貯藏條件的相關(guān)規(guī)定和描述，供大家參考備用。不足之處，還請多多指教。

1.溶解度Solubility

小結(jié)：各國藥典對各溶解度的描述所用詞匯均一致；各項溶解度對應(yīng)的需要的溶劑體積基本一致；試驗法，ChP、EP、JP的操作溫度略有不同，USP未說明溶解度的試驗法。

2.貯藏條件及定義（溫度/光照/容器密閉情況等）

備注：上表中國外藥典的各項定義僅為部分摘要，完整內(nèi)容請見藥典原文。

小結(jié)：各國藥典凡例/通則的貯藏條件均不同：

光照—只有ChP有避光，其余藥典僅提及遮光（Protected from light）。

溫度—各國藥典對各種溫度的劃分不同，規(guī)定范圍也不大相同，其中USP對溫度的劃分類別最多、定義描述最為詳細；JP的室溫和常溫不同，分別為1～30℃、15–25℃，中國藥典的室溫和常溫一致，EP、USP僅有室溫。

容器密閉—各國藥典對容器密閉情況的分類基本一致（密閉/密封/嚴封/熔封），描述所用的詞匯略有不同（e.g.密封Tightly closed/Airtight），定義基本一致。

參考文獻：

1.     中國藥典2020版四部凡例（中文版、英文版）

2.     美國藥典USP NF-2024 General Notices 、<659 PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS >

3.     歐洲藥典EP 11 <5.11. CHARACTERS SECTION IN MONOGRAPHS >、<General notices 1>、< 3.2. CONTAINERS>

4.     日本藥典JP 18 <General Notices30、16、43-46>