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【問】貨架有效期驗證需要測試哪些項目？

【答】測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。其中包裝系統(tǒng)性能測試主要目的是為了驗證包裝系統(tǒng)對微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。如涉及產(chǎn)品的生物相容性隨時間可能發(fā)生改變的，還需進行生物學評價。