中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

歐盟MDR\IVDR的要求

· 獲得CE標(biāo)志的合格評(píng)定程序要求制造商建立并保持與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類型成比例的上市后監(jiān)督流程。

· 制造商必須將其上市后監(jiān)督系統(tǒng)建立在上市后監(jiān)督計(jì)劃的基礎(chǔ)上，該計(jì)劃是技術(shù)文檔的一部分，并證明符合MDR的PMS要求。

上市后監(jiān)督計(jì)劃的內(nèi)容框架

1.  范 圍 

應(yīng)考慮到產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國(guó)家、貨架壽命、預(yù)期使用頻率、安全和性能信息。

2.  目 的 

旨在提供機(jī)制，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)降至最低，并監(jiān)測(cè)其生命周期內(nèi)的使用情況。

3.  職責(zé)和權(quán)限 

PMS團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包括研發(fā)、監(jiān)管、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等多部門的人員。

重點(diǎn)是制造商需明確：負(fù)責(zé)各部分PMS信息數(shù)據(jù)收集的部門。制造商可創(chuàng)建執(zhí)行計(jì)劃的模型，簡(jiǎn)要說(shuō)明職能部門的責(zé)任及權(quán)限。

4.  數(shù)據(jù)來(lái)源 

制造商應(yīng)明確數(shù)據(jù)來(lái)源及收集數(shù)據(jù)的頻率，還應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析方法、樣本量等。

PMS系統(tǒng)應(yīng)收集的數(shù)據(jù)有：

·嚴(yán)重事件的信息和現(xiàn)場(chǎng)安全通告FSN、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施FSCA；

·非嚴(yán)重事件和不良副作用的數(shù)據(jù)；

·銷售、投訴和趨勢(shì)報(bào)告的信息；

·文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫(kù)和/或登記表數(shù)據(jù)；

·市場(chǎng)反饋(由使用者、經(jīng)銷商和進(jìn)口商等提供)；

·類似醫(yī)療器械的公用信息；

·主管當(dāng)局的市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)；

·上市后臨床跟蹤研究；

·真實(shí)世界臨床經(jīng)驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)。

4.1  科學(xué)文獻(xiàn)

前瞻性臨床試驗(yàn)的結(jié)果；隨訪研究的結(jié)果；個(gè)案報(bào)告；新技術(shù)、技術(shù)、療法和其他創(chuàng)新等。

4.2 主管當(dāng)局的市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)

監(jiān)管當(dāng)局發(fā)布的警告和安全警報(bào)，通常需要制造商、醫(yī)療保健專業(yè)人員、用戶或患者立即注意或采取行動(dòng)以確保公共健康。監(jiān)管當(dāng)局還公布其對(duì)醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估結(jié)果及使用指南，企業(yè)應(yīng)將該信息來(lái)源納入其上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

4.3 上市后臨床跟蹤研究

旨在解答與臨床安全性或性能相關(guān)的具體問(wèn)題，可檢查臨床事件、特定患者人群的事件或醫(yī)療器械在更具代表性的提供者和患者人群中的表現(xiàn)。

5.  分析數(shù)據(jù) 

應(yīng)確定需要被分析的參數(shù)及相應(yīng)參考值，例如：批次、產(chǎn)品總數(shù)、使用時(shí)間/頻率、使用中醫(yī)療器械的數(shù)量、患者數(shù)等。

6.  回顧PMS計(jì)劃 

制造商應(yīng)不斷考慮產(chǎn)品是否安全，并降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，所以應(yīng)在PMS完成后再進(jìn)行回顧總結(jié)，為下一階段的產(chǎn)品設(shè)計(jì)做考慮并準(zhǔn)備。

7.  PMS與其他質(zhì)量管理程序建立聯(lián)系 

PMS為風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、滿足監(jiān)管要求的活動(dòng)、產(chǎn)品升級(jí)改進(jìn)、產(chǎn)品銷售提供信息。