您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-13 12:02
本文適用于與不同類型放射治療及定位設(shè)備（例如伽瑪射束遠距離治療機、醫(yī)用電子加速器、放射治療模擬系統(tǒng)、放射治療CT模擬機、放射治療MRI模擬機等）配套使用，用于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準裝置上投射出位置參考標記，以便放射治療時對患者進行定位的外置激光定位設(shè)備。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為05-04-06，管理類別為Ⅱ類。
一、放射治療激光定位設(shè)備的工作原理與結(jié)構(gòu)組成
1、工作原理
激光定位設(shè)備采用右手直角坐標系，使用不高于2M類的激光器件，可投射出線寬不大于1mm的清晰、明亮的紅色、綠色或藍色激光線。
移動式激光定位設(shè)備：安裝在X、Y、Z方位的激光燈組通過手動或者遙控調(diào)節(jié)，可分別投射出相互垂直共面的矢狀面、冠狀面和橫斷面激光線，控制裝置按照模擬定位系統(tǒng)確定的擺位坐標驅(qū)動激光燈組移動到定位點，并在患者體表兩側(cè)及上表面顯示出“十”字標記點，以便放射治療時對患者病灶進行定位。
圖1 移動式激光燈投射示意圖
固定式激光定位設(shè)備：固定式激光定位設(shè)備主要安裝在放射治療室，在X、Y、Z方位的激光燈可分別投射出相互垂直共面的矢狀面、冠狀面和橫斷面激光線，各線的交點與放射治療設(shè)備的等中心點完全重合，進行患者擺位時，在患者體表兩側(cè)及上表面顯示出“十”字標記點，用于放射治療時對患者病灶進行定位。
圖2 固定式激光燈投射示意圖
2、結(jié)構(gòu)組成
激光定位設(shè)備通常由電源模塊、多個固定式或移動式激光燈組件、控制裝置、遙控器（如有）、軟件（如有）等組成。
圖3 激光定位設(shè)備結(jié)構(gòu)示意圖
注：上述示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和圖示應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。
二、放射治療激光定位設(shè)備的主要風(fēng)險
下表所列為產(chǎn)品常見的可能的危險示例，需關(guān)注：
表 產(chǎn)品可能的危險示例
|
可能產(chǎn)生的危險 |
形成因素 |
||
|---|---|---|---|
|
A.能量危險 |
|||
|
電能-漏電流 （電擊危害） |
保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。 可觸及部件與帶電部分沒有充分隔離。 設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。 機器外殼的防護罩封閉不良。 設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。 外部液體(清潔消毒劑)浸入設(shè)備帶電部分。 上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或服務(wù)人員的電擊危害。 |
||
|
電能-網(wǎng)電源 |
不適當?shù)哪芰抗?yīng)：不適當?shù)墓╇婋妷夯蝾l率導(dǎo)致設(shè)備性能降低或損壞。 |
||
|
電磁能-電磁場 |
設(shè)備或部件的電磁發(fā)射對附近生命支持或非生命支持電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。 |
||
|
電磁能-對電磁干擾的敏感性 |
附近電子設(shè)備或環(huán)境影響設(shè)備設(shè)備無法正常使用或定位不準確。 |
||
|
輻射能-非電離輻射 |
激光燈意外照射眼部。 |
||
|
熱能-高溫 |
激光的熱危害，導(dǎo)致患者/使用者視力受損。 |
||
|
A.能量危險 |
|||
|
機械能 |
重力-墜落、懸掛 |
設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒，砸傷患者/使用者。 懸掛部件緊固不牢，防墜裝置失效。 |
|
|
運動 部件 |
運動部件極限位置限位保護裝置失靈。 運動控制按鍵失效。 外部液體浸入運動控制按鍵。 運動控制按鍵或遙控器誤觸發(fā)。 運動超程。 |
||
|
其他 機械力 |
如設(shè)計、加工不當，有尖角、銳邊、毛刺，對使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。 |
||
|
患者的移動和定位 |
患者非預(yù)期移動，導(dǎo)致定位不準確。 |
||
|
B.生物學(xué)和化學(xué)危險 |
|||
|
再感染和/或交叉 感染 |
同操作者接觸部分清洗消毒沒有明確的規(guī)定，可能引起感染。 |
||
|
C.性能有關(guān)的危險 |
|||
|
不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ?/span> |
電能 |
連接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。 |
|
|
操作人員人為輸入超限坐標值、數(shù)據(jù)錄入錯誤 |
設(shè)備非預(yù)期運動，導(dǎo)致設(shè)備故障，對用戶造成不便。 |
||
|
C.性能有關(guān)的危險 |
|||
|
不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ?/span> |
不正確的校準、或與影像和放療設(shè)備配準操作 |
坐標體系失準，患者定位不準確。 |
|
|
數(shù)據(jù)格式錯誤 |
設(shè)備無法響應(yīng)。 |
||
|
功能的喪失或變壞 |
維護不良和老化引起的危害。 對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定激光定位設(shè)備的使用壽命，特別是激光燈的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。 |
||
|
使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、違反常規(guī) |
未按規(guī)定編制產(chǎn)品說明書，使用說明不明確。 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。
|
||
|
D. 其他方面的危險 |
|||
|
標記 |
外部和內(nèi)部標記不全面、標記不足、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。 元器件標記不正確。 |
||
|
D. 其他方面的危險 |
|||
|
使用說明書、操作 說明書 |
沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當?shù)拿枋觥?/span> 不適當?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。過于復(fù)雜的操作說明。 |
||
|
警告 |
警告不恰當。 使用激光定位設(shè)備進行定位過程中，會產(chǎn)生副作用，如對患者或操作者的眼睛等部位造成傷害。所以應(yīng)有充分的警告。 |
||
|
服務(wù)和維護規(guī)范 |
服務(wù)和維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當。 說明書中應(yīng)包含維護、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。 說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進行功能性檢查，達到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用，否則將帶來危害。 |
||
|
銳邊或銳尖角 |
如設(shè)計、加工不當，有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。 |
||
|
其他 |
設(shè)備停電后又恢復(fù)時可造成危險。 設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當。 設(shè)備不能防止有害進液。 |
||
|
儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 |
設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運行。 |
||
三、放射治療激光定位設(shè)備性能研究實驗要求
1、產(chǎn)品性能研究
1.1應(yīng)當明確產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
1.2開發(fā)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工作原理及適用范圍，明確申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標并開展詳細的研究，例如電源模塊功能、遙控器控制功能、數(shù)據(jù)傳輸?shù)难芯?、電機選型及其性能的驗證等。
2、電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究。
目前與本產(chǎn)品相關(guān)的標準包括：GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》和GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》。
3、軟件研究（若適用）
參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求開展軟件。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能方式用以進行電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制或用戶訪問的，需參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。
4、生物相容性評價研究（若適用）
對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》的要求進行。生物相容性評價研究應(yīng)當明確生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
5、清洗消毒滅菌工藝研究（若適用）
終端用戶清潔和消毒：應(yīng)當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)并開展相關(guān)驗證。
6、證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。
根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需開展的其他研究。若產(chǎn)品需與磁共振配合使用，應(yīng)開展適用于磁共振環(huán)境的相關(guān)研究。
7、穩(wěn)定性研究
7.1使用穩(wěn)定性
應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開展產(chǎn)品使用期限分析。
應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應(yīng)明確確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。
7.2運輸穩(wěn)定性
應(yīng)當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求進行研究。開發(fā)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究。應(yīng)在所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
8.其他
申報產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱目錄）中產(chǎn)品，可以按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展相關(guān)研究。應(yīng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面進行申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應(yīng)開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
