中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

隨著科技的發(fā)展，無線、互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)連接能力的日益集成，醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療健康信息和其他信息，實現(xiàn)了通過網(wǎng)絡(luò)的頻繁交換，這使得診療更加高效。

 

然而，醫(yī)療行業(yè)面臨的網(wǎng)絡(luò)安全威脅正在變得越來越頻繁和越來越嚴(yán)重。網(wǎng)絡(luò)安全事件可能使醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)癱瘓，致使有聯(lián)網(wǎng)功能的醫(yī)療器械可能無法正常運行，從而使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者護(hù)理服務(wù)中斷。這種網(wǎng)絡(luò)攻擊會造成如診斷/或治療延遲，從而可能會導(dǎo)致患者傷害。

 

越來越多的連接導(dǎo)致單個器械作為更大的醫(yī)療器械系統(tǒng)的一部分。這些系統(tǒng)可以包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)、其他器械，和軟件更新服務(wù)器以及其他互連的組件。因此，需要對這些系統(tǒng)的所有方面進(jìn)行充分的網(wǎng)絡(luò)安全考慮，減緩或避免網(wǎng)絡(luò)安全威脅，以保證器械系統(tǒng)中的任何資產(chǎn)的安全性和/或有效性，包括足夠的網(wǎng)絡(luò)安全，以及其作為更大系統(tǒng)一部分的安全性。

 

●網(wǎng)絡(luò)器械的示例（包括但不限于滿足如下要求的器械或系統(tǒng)）

 

a. 可以與其他器械/系統(tǒng)通訊;

 

b. 有一個網(wǎng)絡(luò)/服務(wù)器連接或有可能將來與網(wǎng)絡(luò)/服務(wù)器(目前已經(jīng)禁用了的)連接;

 

c. 有可能使用未使用的端口進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)連接;

 

d. 使用了任何形式的無線通信，例如藍(lán)牙、Wi-Fi，蜂窩、RF、感應(yīng);

 

e. 有一個USB端口/物理媒介端口(例如記憶卡、JTAG);

 

f. 允許進(jìn)行軟件/固件下載(例如，軟件/固件升級或打補(bǔ)丁);

 

g. 允許云存儲或云服務(wù)。

 

●歐盟針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求

 

歐盟于2020年7月更新發(fā)布了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南MDCG2019-16 Rev.1.

 

原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/document/download/b23b362f-8a56-434c-922a-5b3ca4d0a7a1_en?filename=md_cybersecurity_en.pdf

 

指南中匯總了MDR法規(guī)附錄I關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求（見下圖），其中有一部分是醫(yī)療器械通用的要求（如14.1，14.4，14.5，17.1，22.1，23.1），該指南也給出了如何滿足這些要求的詳細(xì)指導(dǎo)。

 

 

上圖中所適用的MDR法規(guī)要求同樣也適用于IVDR法規(guī)EU 2017/746 ，比對關(guān)系如下表

 

MDCG 2019-16指南中關(guān)于醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理的具體要求如下：

 

◇網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理

 

網(wǎng)絡(luò)安全（Cybersecurity）風(fēng)險管理過程與產(chǎn)品安全風(fēng)險管理流程具有相同的要素，所有要素都記錄在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理計劃中。流程要素包括網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險控制、剩余網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估和報告。當(dāng)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險或控制措施可能對安全性（safety）和有效性產(chǎn)生影響時（如下圖所示），應(yīng)將其納入安全風(fēng)險評估。同樣，任何可能對網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)生影響的產(chǎn)品安全風(fēng)險控制或考慮都應(yīng)包括在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析中。

 

例如，“屏蔽”屏幕顯示對于普通設(shè)備可能是一種適當(dāng)?shù)木W(wǎng)絡(luò)安全（Cybersecurity）控制措施，以減少個人數(shù)據(jù)的泄露，但當(dāng)醫(yī)療設(shè)備用于介入使用或顯示生命體征時，則“屏蔽”屏幕是一個安全（safety）問題，因此不應(yīng)實施；或，在緊急情況下，醫(yī)務(wù)人員必須能夠沒有限制地使用植入的心臟設(shè)備，但在正常操作條件下需要采取強(qiáng)有力的網(wǎng)絡(luò)安全措施。

 

●FDA對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險管理要求

 

歐盟于2020年7月更新發(fā)布了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南MDCG2019-16 Rev.1.

 

◇《FD&C法案》第524B(c)條中給出了網(wǎng)絡(luò)器械（cyber device）的定義：

 

a. 包括經(jīng)申報者確認(rèn)、安裝或授權(quán)的軟件的器械，這個軟件可以本身是器械或是器械的一部分，

 

b. 具有連接互聯(lián)網(wǎng)的能力的器械，以及

 

c. 包含任何經(jīng)申報者確認(rèn)、安裝或授權(quán)的易受網(wǎng)絡(luò)安全威脅的技術(shù)特征的器械。

 

◇FDA網(wǎng)絡(luò)安全最終指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”(20230926)

 

原文鏈接：https://www.fda.gov/media/119933/download

 

◇FDA網(wǎng)絡(luò)安全最終指南對于器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理的要求

 

FDA指出器械或更大器械系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可以通過使用SPDF來合理控制。SPDF全稱是Secure Product Development Framework，網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品開發(fā)框架，指的是減少產(chǎn)品中漏洞數(shù)量和嚴(yán)重性的一組過程。SPDF包括產(chǎn)品壽命周期的所有方面，包括設(shè)計、開發(fā)、發(fā)布、支持和退市。

 

作為使用SPDF的一部分，制造商應(yīng)在獲得新信息時應(yīng)更新其安全風(fēng)險管理文檔，例如在開發(fā)過程中和器械發(fā)布后發(fā)現(xiàn)新的威脅、漏洞、資產(chǎn)或不利影響時

 

執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)安全(Cybersecurity)風(fēng)險管理不同于執(zhí)行ISO 14971所述的安全(safety)風(fēng)險管理。執(zhí)行這兩個風(fēng)險管理的區(qū)別在于網(wǎng)絡(luò)安全方面與安全方面本身的區(qū)別，可能的危害的范圍和風(fēng)險評估因素可能不同, 需要在如下框架下綜合考慮。

在作風(fēng)險評估時，應(yīng)該考慮到，網(wǎng)絡(luò)安全和安全風(fēng)險評估過程之間存在耦合，因此當(dāng)對一種類型的風(fēng)險（如安全），制造商需要評估對其他類型風(fēng)險（如網(wǎng)絡(luò)安全）的影響，反之亦然。

 

FDA建議器械制造商進(jìn)行安全風(fēng)險評估和單獨的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估，以確保更全面地識別和管理患者安全風(fēng)險。

 

◇FDA建議制造商可以根據(jù)AAMI TIR57中描述的來出具網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理計劃和報告。

 

網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理報告應(yīng)包括系統(tǒng)威脅建模、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估、軟件材料清單（SBOM）、組件支持信息、漏洞評估和未解決異常評估這些文件要素。

 

除了包含上述文件要素外，網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理報告還應(yīng)：

 

a.  總結(jié)風(fēng)險評估方法和過程，

 

b.  詳細(xì)說明網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估的剩余風(fēng)險結(jié)論，

 

c.  詳細(xì)說明作為制造商風(fēng)險管理流程的一部分而開展的風(fēng)險緩解活動，以及

 

d.   提供威脅模型、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估、SBOM和測試文件以及其他相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理文件之間的可追溯性。

 

●附：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的檢測內(nèi)容參考