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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見稿）

為加強(qiáng)藥品再注冊管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“省級局”）結(jié)合實(shí)際，優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求，進(jìn)一步有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，提高服務(wù)水平。

特此通告。

附1

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序

一、申請

境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)（以下稱“申請人”）應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊批準(zhǔn)通知書等，下同）有效期屆滿前十二個月至六個月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在線提交藥品再注冊申請和生成藥品再注冊申請表，并提交規(guī)定格式要求的藥品再注冊申報(bào)資料。

申請藥品再注冊申請時不能同時申請藥品上市后變更事項(xiàng)。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按藥品上市后變更管理的要求另行申報(bào)補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告。

二、受理

省級局應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)（工作日，下同）對藥品再注冊申請表和申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。藥品再注冊申請表和申報(bào)資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊申請表或者申報(bào)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具補(bǔ)正通知書；申請人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料，補(bǔ)正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補(bǔ)正后仍不符合要求的，不予受理。申請人無正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請，省級局無需作出不予受理的決定。省級局逾期未告知申請人補(bǔ)正的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

予以受理的，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊申請受理通知書》和《藥品/化學(xué)原料藥再注冊審批繳費(fèi)通知書》，申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)繳納費(fèi)用；不予受理的，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。

三、審查審批

藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省級局應(yīng)當(dāng)在受理后一百日內(nèi)完成審查，審查結(jié)束后二十日內(nèi)完成審批。

如需申請人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的資料的，省級局原則上可以提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應(yīng)當(dāng)在四十日內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計(jì)入審查時限。收到補(bǔ)充資料后，省級局重新啟動審查。

藥品再注冊受理、審查審批期間，因不可抗力等原因?qū)е律暾埲瞬荒馨磿r提交補(bǔ)正或者補(bǔ)充資料的，申請人可以書面向省級局申請中止；省級局要求中止的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。中止的情形滅失后，省級局應(yīng)當(dāng)重新啟動審查審批。

藥品再注冊申請審查期間《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等超過有效期或者發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)及時與省級局聯(lián)系并更新藥品再注冊申報(bào)資料中的相關(guān)內(nèi)容。

經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)通知書》；不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊通知書》，告知申請人依法享有的權(quán)利及救濟(jì)途徑，報(bào)請國家局注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

四、送達(dá)

自審批完成之日起十日內(nèi)，送達(dá)《藥品/化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)通知書》《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊通知書》，國家局網(wǎng)站同步更新相關(guān)信息。

五、終止

對于申請人主動提出撤回藥品再注冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用或者另有規(guī)定的其他情形，省級局終止其藥品再注冊審查審批。

六、其他

（一）批準(zhǔn)藥品上市許可或者前次批準(zhǔn)藥品再注冊至本次提出藥品再注冊申請期間（以下簡稱藥品再注冊周期）未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的藥品，省級局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，要求申請人在恢復(fù)生產(chǎn)時向省級局提出現(xiàn)場檢查和檢驗(yàn)申請，現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)合格的方可以上市銷售。對于注射劑，申請人還應(yīng)當(dāng)將后續(xù)兩批樣品送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，樣品檢驗(yàn)合格的方可以上市銷售。

（二）藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期自原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后批準(zhǔn)再注冊的，藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期自省級局批準(zhǔn)再注冊之日起算。

（三）申請人在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前六個月內(nèi)提出藥品再注冊申請的，或者存在中止受理、審查審批等情形的，藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)；省級局準(zhǔn)予再注冊的，從批準(zhǔn)再注冊之日起，方可以生產(chǎn)。

（四）其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指導(dǎo)原則等有關(guān)文件執(zhí)行。

（五）本公告實(shí)施前發(fā)布的藥品再注冊相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告的規(guī)定為準(zhǔn)。

附2

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)資料要求

申報(bào)資料以電子文件形式提交，應(yīng)當(dāng)為未經(jīng)篡改的電子文件、電子證件或者紙質(zhì)文件原件的掃描件等。對原料藥再注冊申報(bào)資料不適用的項(xiàng)目，該項(xiàng)下填寫“不適用”。

一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請表

（一）申請人通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳在線填報(bào)，生成電子版藥品再注冊申請表。

（二）藥品再注冊申請表應(yīng)當(dāng)按照填表說明規(guī)范填寫，并與《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件相應(yīng)內(nèi)容保持一致，且每個藥品批準(zhǔn)文號（化學(xué)原料藥登記號）填寫一份申請表。

已申報(bào)補(bǔ)充申請但尚未獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容申請藥品再注冊。

二、證明性文件及相關(guān)資料

（一）申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等資料無需提供（跨省委托生產(chǎn)的除外），由省級局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部核查核驗(yàn)?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)，并有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址?？缡∥猩a(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》及變更情況。

（二）提供藥品說明書和標(biāo)簽樣稿（可以為彩色設(shè)計(jì)稿）。

三、藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)和分析評估情況

應(yīng)當(dāng)分別描述藥品再注冊周期內(nèi)開展的藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測的簡要情況。藥品上市后評價情況應(yīng)當(dāng)說明開展目的、進(jìn)展情況和結(jié)論性意見等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況應(yīng)當(dāng)說明藥品再注冊周期內(nèi)臨床使用情況及監(jiān)測到的疑似不良反應(yīng)情況，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)、非預(yù)期不良反應(yīng)等情況，并說明疑似不良反應(yīng)與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度的分析評價和安全性風(fēng)險(xiǎn)綜合評估情況，以及根據(jù)評價評估情況采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

預(yù)防性疫苗還應(yīng)當(dāng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告。

四、按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的情況說明

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)工作開展的情況說明。情況說明包括但不限于工作要求、工作進(jìn)展情況、結(jié)論性意見及補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告情況等。如未在規(guī)定時限內(nèi)完成的，應(yīng)當(dāng)有合理的理由：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件中要求開展工作的；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或者修訂件等要求繼續(xù)完成工作的；

3.開展中藥保護(hù)品種相關(guān)研究工作的；

4.開展試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正相關(guān)研究工作的；

5.開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的；

6.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的。

五、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變化情況

提供藥品再注冊周期內(nèi)，藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變更的詳表，詳表內(nèi)容包括變更事項(xiàng)和內(nèi)容、變更日期、變更管理類別以及審批、備案和報(bào)告狀態(tài)等。已提交補(bǔ)充申請但尚在審評審批階段以及已完成備案但尚在審查階段的變更情況也應(yīng)填報(bào)。

六、藥品生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)

總結(jié)藥品再注冊周期內(nèi)藥品生產(chǎn)、上市銷售及被抽檢的情況。對抽檢不合格的應(yīng)當(dāng)提供原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評估及采取的措施等情況說明。

七、其他

藥品監(jiān)管部門要求提供的其他材料。