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【問】產(chǎn)品：切割球囊導(dǎo)管。廠家：波士頓科學(xué)。存儲條件中只簡單寫著”陰涼干燥“。這款產(chǎn)品在醫(yī)院基本也是在25度左右的室溫環(huán)境里保存著的。

1、請問此醫(yī)療器械是否也必須要按藥典凡例中對陰涼的定義，在20攝氏度以下存儲？還是可以在室溫，避免日照，不要高于30度的環(huán)境存儲即可？

2、醫(yī)療器械法規(guī)中是否有對陰涼的具體溫濕度定義？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器；以及《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 （2022年修訂版）》第三十四條醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)注明貯存醫(yī)療器械倉庫的溫度區(qū)間。醫(yī)療器械倉庫應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械貯存溫度處于庫房溫度的區(qū)間范圍值內(nèi)，最低溫度應(yīng)當(dāng)高于或者等于貯存醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽標(biāo)識及產(chǎn)品技術(shù)要求的最低溫度，最高溫度應(yīng)當(dāng)?shù)陀诨蛘叩扔谫A存醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽標(biāo)識及產(chǎn)品技術(shù)要求的最高溫度。醫(yī)療器械倉儲設(shè)施控制溫度小于或等于10℃的應(yīng)當(dāng)按照冷鏈管理。相關(guān)法規(guī)文件未對庫房的溫度范圍和濕度范圍有具體要求。