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【問】  申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，遇到如下問題，請(qǐng)老師進(jìn)行解答：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的狀況是填寫企業(yè)質(zhì)量部人員的總數(shù)嗎？檢驗(yàn)人員的數(shù)量填寫從事直接檢驗(yàn)的人員數(shù)量？

2.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品需要KV級(jí)別的輻射機(jī)房進(jìn)行調(diào)試，想問一下，這個(gè)是否屬于特殊生產(chǎn)環(huán)境，申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)是否需要提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人是否可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人？

4.提供的資料中有技術(shù)負(fù)責(zé)人，想問一下，對(duì)于技術(shù)負(fù)責(zé)人是否有學(xué)歷，專業(yè)，職稱，工作經(jīng)驗(yàn)等的相關(guān)條件限制。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。由于不同企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)搭建存在差異，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)時(shí)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的實(shí)際情況填寫，其中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況應(yīng)為相關(guān)部門人員總數(shù)量和從事檢驗(yàn)工作的人員數(shù)量。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件要求，結(jié)合經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)要求規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)指標(biāo)合理配置。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任長效機(jī)制。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

4.按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件等法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。