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遠(yuǎn)大投資的Xeltis宣布其可再生人工血管aXess獲FDA的批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。

高管評(píng)價(jià)

“我們已經(jīng)展示了我們?cè)跉W洲首次人體研究的12個(gè)月杰出數(shù)據(jù)，并期待著在美國(guó)開始這項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)。我們非常自豪aXess公司有潛力通過停止再干預(yù)和感染，來改變血管通路領(lǐng)域，并為全球血液透析患者帶來我們獨(dú)特的恢復(fù)性解決方案。”

---Eliane Schutte  Xeltis首席執(zhí)行官

“我們的重點(diǎn)是改善透析患者的預(yù)后。aXess通過避免與其他血管通路解決方案相關(guān)的再干預(yù)和并發(fā)癥，提供了這一潛力。這項(xiàng)關(guān)鍵研究對(duì)評(píng)估和證明這一點(diǎn)很重要，標(biāo)志著我們?cè)诿绹?guó)臨床戰(zhàn)略的一個(gè)重要里程碑。”

---Paulo Neves  Xeltis首席醫(yī)療官

FDA批準(zhǔn)aXess進(jìn)行臨床研究（IDE），主要基于Xeltis在歐洲開展的aXess FIH臨床研究數(shù)據(jù)。aaXess FIH臨床研究需要在9個(gè)歐盟國(guó)家的25個(gè)中心招募多達(dá)110名患者。去年Xeltis在VEITH2023會(huì)議上公布aXess FIH研究初步數(shù)據(jù)，顯示出aXess優(yōu)異臨床效果

aXess FIH研究數(shù)據(jù)（前20名患者）顯示：

12月時(shí)，二次通暢率為100%、一次輔助通暢率為78%，感染發(fā)生率為0；

迄今為止，這些患者已經(jīng)進(jìn)行了3500多次透析。

aXess優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)讓透析患者和醫(yī)生看到希望，同時(shí)也讓FDA看到aXess臨床和社會(huì)價(jià)值，因此獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。

aXess

aXess是一種用于動(dòng)靜脈血液透析通路的修復(fù)性合成靜電紡絲血管，隨著時(shí)間的推移變成由患者自體血管---和人自身血管一模一樣。

aXess由靜電紡絲技術(shù)制備，因此其擁有密密麻麻的多孔微結(jié)構(gòu)，正是由于這些多孔微結(jié)構(gòu)存在，使得患者自身的組織能快速填充到這些多孔微結(jié)構(gòu)中，并最終形成一條“活的”血管（和患者自身血管一模一樣）。

aXess采用的技術(shù)被稱為：內(nèi)源性組織修復(fù)（ETR），ETR是一種新的治療方法，能使患者自身的身體自然地恢復(fù)新的血管或心臟瓣膜。

ETR是通過Xeltis產(chǎn)品的多孔結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)的，這些產(chǎn)品由生物可吸收聚合物制成，其基礎(chǔ)材料基于諾貝爾獎(jiǎng)獲得的技術(shù)開發(fā)。

ETR技術(shù)應(yīng)用，Xeltis不局限于aXess，目前Xeltis已將其擴(kuò)大到肺動(dòng)脈瓣、主動(dòng)脈瓣、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù) (CABG)。

Xeltis

Xeltis是一家處于臨床階段的醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)最先進(jìn)的基于聚合物的心血管治療修復(fù)器械。Xeltis的修復(fù)設(shè)備包括用于冠狀動(dòng)脈旁路移植手術(shù)和血液透析血管通路，心臟瓣膜和小直徑血管。

Xeltis是由兩個(gè)荷蘭/瑞士大學(xué)孵化的企業(yè)合并而成的，目前在荷蘭和美國(guó)都有業(yè)務(wù)。