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神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極用于通過作用于人體腔道（陰道和直腸）內(nèi)，將主機發(fā)出的電刺激電流傳導至人體，或?qū)⑷梭w局部的電信號反饋至主機的神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-01-05（物理治療器械-電療設(shè)備/器具-神經(jīng)和肌肉刺激器用電極），管理類別為II類。

本文僅適用于符合YY 9706.210規(guī)定、用于盆底肌功能評估和康復訓練的神經(jīng)和肌肉刺激器類設(shè)備或生物反饋治療類設(shè)備使用的附件電極。

 

一、神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極的工作原理與結(jié)構(gòu)組成

1、工作原理

刺激器用體內(nèi)電極一般不具備單獨的臨床功能，它放置于患者體內(nèi)，臨床上配合主機用于盆底肌功能的評估和康復訓練。

刺激器用體內(nèi)電極通?？删邆洳杉锓答佇盘柟δ?，患者主動收縮和放松時盆底肌群會產(chǎn)生肌電信號，肌電信號通過連接線反饋至主機，主機針對采集傳輸?shù)募‰娦盘栠M行分析處理，用于評估患者的盆底肌狀態(tài)。

主機可發(fā)出≤1000Hz的電刺激信號，并通過連接線傳導至電極作用于患者，從而完成對盆底肌功能的康復訓練。

2、結(jié)構(gòu)組成

2.1刺激器用體內(nèi)電極一般由基體、導電部分、電極線組成。

刺激器用體內(nèi)電極按作用部位可分為陰道電極、直腸電極，如圖所示。

圖1 陰道電極                 圖2 直腸電極

陰道電極按通道數(shù)可分為單通道電極和雙通道電極，如圖所示。

單通道電極具有1對導電電極片，一般對整個盆底肌功能進行評估或康復訓練。雙通道電極具有2對導電電極片，配合具有對稱性評估功能模塊的主機使用，可分別評估陰道左右壁的肌肉生理功能狀態(tài)差異，從而針對患側(cè)進行精準治療。這里所說的患側(cè)指的是肌肉生理功能受損的一側(cè)。

圖3 單通道電極                圖4 雙通道電極

2.2組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

2.2.1基體：電極基體用于包裹電極導電部分及導電部分與電極線的連接部分，電極基體一般為塑料或其他高分子材料。

2.2.2電極線：主要用于主機與電極導電部分之間的連接，將人體局部的肌電信號由電極導電部分傳導至主機，同時將主機的電刺激信號傳導至電極導電部分，作用于人體自然腔道。

2.2.3導電部分：盆底肌肉收縮和放松時產(chǎn)生的肌電信號，通過電極的導電部分經(jīng)電極線傳導至主機，同時將主機發(fā)出的電刺激信號經(jīng)過電極線傳導至電極的導電部分，經(jīng)導電部分將電刺激信號傳導至盆底肌肉，形成對盆底肌肉的電刺激。

 

二、神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極的主要風險

產(chǎn)品常見的風險要素及示例見表1

 

表1 產(chǎn)品常見的風險要素及示例

危險（源）分類		可能的原因	造成的后果
能量危險（源）		刺激器用體內(nèi)電極電流輸出不準確、過量輸出或者漏電。	造成人體不耐受或觸電。
生物學和化學危險（源）	化學	環(huán)氧乙烷滅菌不充分、潔凈室環(huán)境管控不到位。生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)未被有效去除。	環(huán)氧乙烷殘留量超標。
	生物污染	產(chǎn)品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌未達到規(guī)定的標準。	患者接觸導致感染。
	交叉感染	與人體接觸的部件未經(jīng)清洗、消毒/滅菌。	引起患者交叉感染。
	生物相容性危害	不符合生物相容性有關(guān)要求。	部分產(chǎn)品會引起電極放置部位表面瘙癢、紅腫、或起泡。
操作危險（源）		不適當?shù)牟僮鳌?/span>	與主機不匹配。
		未考慮不同患者的尺寸差異。	導致與使用人群不匹配，引起患者不適。
		對非無菌產(chǎn)品使用前未進行消毒/滅菌說明。	患者接觸導致感染。
		刺激器用體內(nèi)電極使用時未與人體粘膜粘貼可靠。	影響信號的傳輸及采集信號的準確性。
		刺激器用體內(nèi)電極未放置到位或不恰當放置。	影響信號的傳輸及采集信號的準確性。
信息危險		刺激器用體內(nèi)電極外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。	產(chǎn)品相關(guān)信息不明，導致不適當?shù)牟僮鳌?/span>
		不完整的說明書（說明書對產(chǎn)品預期用途、禁忌證、不良反應等描述不規(guī)范、不完整）。	導致刺激器用體內(nèi)電極的非預期或超范圍使用。
		不適當?shù)牟僮髡f明（電流調(diào)節(jié)強度過高或過低）。	無法達到治療目的，強度過高會引起患者不適，有損傷風險。
功能失效 老化		刺激器用體內(nèi)電極使用壽命規(guī)定不明確。	電極主要元件失效可能導致產(chǎn)品失控，會給患者造成危險。
		運輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運輸儲存。	可能導致刺激器用體內(nèi)電極損壞或不能正常工作。

 

三、神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極的相關(guān)標準

產(chǎn)品適用的相關(guān)標準見表2

表2 產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

GB 9706.1	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
YY 9706.210	《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》
YY 9706.240	《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
GB/T 16886.1	《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5	《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.7	《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
GB/T 16886.10	《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
YY/T 0868	《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》
YY/T 1095	肌電生物反饋儀

 

四、神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極性能研究實驗要求

1、化學和物理性能研究

應當開展刺激器用體內(nèi)電極性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。刺激器用體內(nèi)電極的性能研究可參照YY/T 0868。此外建議增加以下研究內(nèi)容：

1.1電極放置要求

明確進入體內(nèi)部分結(jié)構(gòu)尺寸（外徑或?qū)挾?、長度）、進入人體部分應當停止的位置及相關(guān)尺寸設(shè)計的依據(jù)等，如下圖圖示舉例，僅供參考。

圖5 陰道電極

 

如圖5所示，陰道電極放置位置為陰道，其中，a為進入陰道部分外徑，b為進入陰道部分長度, c為放入陰道停止位置標識。

圖6 直腸電極

 

如圖6所示，直腸電極放置位置為直腸，其中a為進入直腸部分外徑，b為進入直腸部分長度，c為進入直腸停止位置標識。

1.2聯(lián)合使用

因刺激器用體內(nèi)電極預期與主機聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制、兼容性研究等。

1.3連接線穩(wěn)定性研究

刺激器用體內(nèi)電極預期與配合使用的主機連接，如電極預期可重復使用，應對連接線進行穩(wěn)定性研究，可通過插拔試驗、彎折試驗等方式驗證在最大重復使用次數(shù)或使用期限內(nèi)連接線的穩(wěn)定性。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

應當開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究，并開展與主機的連接要求、隔離電阻、電介質(zhì)強度等研究。

3、生物學特性研究

生物相容性評價應對成品中預期與人體接觸的部分而不是原材料進行評價。根據(jù)預期用途明確電極與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時間以及接觸材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。應注意，預期接觸陰道，生物學評價還應包含陰道刺激；預期接觸直腸，生物學評價還應包含直腸刺激。

如需進行生物相容性試驗，應按照GB/T 16886系列標準的要求開展，至少包括以下方面的要求：細胞毒性、致敏反應、陰道或直腸刺激。

4、清潔、消毒、滅菌研究

4.1刺激器用體內(nèi)電極如為無菌提供，可根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)不同，選擇合適的滅菌方法，并應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認的相關(guān)研究。

4.2刺激器用體內(nèi)電極如為使用者滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)并開展相關(guān)驗證；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當開展產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究。

4.3刺激器用體內(nèi)電極通常為使用者消毒，根據(jù)WS/T 367，刺激器用體內(nèi)電極與完整黏膜相接觸，為中度危險性物品，應采用達到中水平消毒以上效果的消毒方法，并應當明確推薦的消毒工藝及工藝的確定依據(jù)，消毒工藝包含消毒劑的類型、濃度和有效的作用時間等，并應開展消毒效果及消毒耐受性的驗證。

4.4若刺激器用體內(nèi)電極經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的刺激器用體內(nèi)電極進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法。

4.5若刺激器用體內(nèi)電極以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌，應當開展證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究。

5、穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應當開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)。

5.2使用穩(wěn)定性

重復性使用的刺激器用體內(nèi)電極應參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，結(jié)合清洗消毒滅菌工藝對產(chǎn)品的影響，開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，建議在老化/疲勞及消毒滅菌耐受性試驗后對電氣安全、關(guān)鍵性能進行驗證，如導通電阻、隔離電阻、電介質(zhì)強度等，以此證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限（或最大使用次數(shù)）內(nèi)，在正常使用情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

5.3運輸穩(wěn)定性

開發(fā)人應當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？蓞⒖紭藴蔊B/T 14710，試驗后需對關(guān)鍵性能進行驗證，如導通電阻、隔離電阻、電介質(zhì)強度等。

6、可用性相關(guān)研究

可參照人因設(shè)計與可用性相關(guān)指導原則，開展可用性研究。