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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在監(jiān)管醫(yī)療器械中的人工智能（AI）技術(shù)時，將采取多部門協(xié)同的方式。3月15日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份名為《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP的攜手合作》的報告。報告闡述了FDA醫(yī)療產(chǎn)品中心將如何在保護(hù)公眾健康的同時，推動醫(yī)療產(chǎn)品及開發(fā)中AI技術(shù)的創(chuàng)新。

報告中明確了四個跨中心合作的重點，以確保在醫(yī)療產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)，能對AI技術(shù)的開發(fā)、部署、使用和維護(hù)進(jìn)行全面監(jiān)管。

重點1：促進(jìn)合作，保障公眾健康

征求各方意見，全面審視醫(yī)療產(chǎn)品中人工智能應(yīng)用的多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，例如透明度、可解釋性、數(shù)據(jù)管理、潛在偏見、網(wǎng)絡(luò)安全以及質(zhì)量保證。

推動教育活動的開展，為監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療專業(yè)人員、患者、研究人員和行業(yè)提供必要的支持，確保他們在開發(fā)和應(yīng)用醫(yī)療產(chǎn)品中能夠安全、負(fù)責(zé)任地運用人工智能技術(shù)。

持續(xù)與國際合作伙伴保持緊密協(xié)作，加強在標(biāo)準(zhǔn)、指南以及最佳實踐方面的國際合作，進(jìn)而推動醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域人工智能使用與評估的一致性和趨同性。

重點2：發(fā)展支持創(chuàng)新的監(jiān)管方法

持續(xù)監(jiān)控和評估行業(yè)趨勢及新出現(xiàn)的問題，以及時識別潛在的知識差距和機遇，包括審核監(jiān)管提交材料，從而做出相應(yīng)調(diào)整，并明確人工智能在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中的具體應(yīng)用。

積極推動監(jiān)管科學(xué)工作，研發(fā)用于評估人工智能算法的有效方法，識別和減少潛在偏見，同時確保算法的穩(wěn)健性和適應(yīng)性，以應(yīng)對多變的臨床輸入和條件。

充分利用并不斷強化現(xiàn)有措施，以全面評估和嚴(yán)格監(jiān)管人工智能在醫(yī)療產(chǎn)品及其開發(fā)過程（含制造環(huán)節(jié)）中的應(yīng)用。

發(fā)布一系列指南，指導(dǎo)在開發(fā)與應(yīng)用醫(yī)療產(chǎn)品時合理使用人工智能技術(shù)，包括關(guān)于人工智能設(shè)備軟件功能預(yù)定變更控制計劃的上市提交建議的最終指南，人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理考量及上市前提交建議的指南草案，以及使用人工智能輔助藥品和生物制品監(jiān)管決策時需要考慮的因素的指南草案。

重點3：開發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品生命周期標(biāo)準(zhǔn)、指南、最佳實踐和工具

持續(xù)優(yōu)化和完善評估標(biāo)準(zhǔn)，確保在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中安全、負(fù)責(zé)和合乎道德地使用人工智能，例如提供足夠的透明度并解決相關(guān)的安全和網(wǎng)絡(luò)安全問題。

確定和推廣對人工智能醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行長期安全和實際性能監(jiān)測的最佳實踐。

探索最佳實踐方法，以確保用于訓(xùn)練和測試人工智能模型的數(shù)據(jù)適用性，包括數(shù)據(jù)必須充分代表目標(biāo)人群。

制定針對醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中使用的人工智能工具或系統(tǒng)的質(zhì)量保證框架和策略，重點關(guān)注持續(xù)的風(fēng)險監(jiān)測與降低措施。

重點4：支持與人工智能性能評估和監(jiān)測相關(guān)的研究

制造商是否能夠在整個生產(chǎn)過程中（甚至更長的時間）提供

明確在人工智能開發(fā)生命周期中可能引入偏見的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并制定相應(yīng)的解決方案，包括采取風(fēng)險管理措施來消除偏見。

支持關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)中人工智能應(yīng)用所帶來的健康不平等問題的項目，促進(jìn)公平并確保數(shù)據(jù)的代表性，充分利用當(dāng)前多樣性、公平性和包容性的工作成果。

支持示范項目，對醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)過程中的人工智能工具進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，確保其始終符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在整個生命周期內(nèi)性能始終穩(wěn)定、可靠。

原文來自：MedTech Intelligence