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2024年1月份，MDCG發(fā)布了心臟消融手術(shù)器械、冠狀動(dòng)脈支架、心臟植入式電子器械、乳房植入物4種特定器械的警戒系統(tǒng)指南，以及一份特定器械警戒系統(tǒng)指南模板；2024年6月11日又推出了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脫垂修復(fù)和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物的警戒指南。不難看出，往后還會(huì)有其他器械的警戒系統(tǒng)指南發(fā)布。歐盟對(duì)上市后監(jiān)管和警戒這一模塊的重視，醫(yī)療器械制造商應(yīng)引起注意。今天小編以最新發(fā)布的MDCG 2024-1-5為例進(jìn)行解讀。

介 紹

本指南旨在協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為用于盆腔器官脫垂修復(fù)和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物的制造商提供指導(dǎo)。本指南進(jìn)一步明確了向相關(guān)主管當(dāng)局對(duì)這種特定器械進(jìn)行警戒性上報(bào)的問(wèn)題，制造商應(yīng)注意警戒上報(bào)應(yīng)結(jié)合MDR的要求進(jìn)行。

應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容

制造商有責(zé)任根據(jù)每起事件的具體情況作出判斷，并確保符合MDR中的上報(bào)要求。

單個(gè)嚴(yán)重事件

嚴(yán)重事件是指直接或間接導(dǎo)致、可能已導(dǎo)致或可能會(huì)導(dǎo)致以下任一狀況的事件：

a. 患者、使用者或其他人員的死亡；

b. 患者、使用者或其他人員健康狀態(tài)的暫時(shí)性或永久性嚴(yán)重惡化；

c. 嚴(yán)重公眾健康威脅。

醫(yī)療器械制造商應(yīng)根據(jù)MDR Art. 87在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向相關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重事件，包括制造商不確定特定器械發(fā)生的事件是否應(yīng)報(bào)告或需要時(shí)間澄清事件根源的情況。

定期總結(jié)報(bào)告

當(dāng)發(fā)生涉及同一特定器械或器械類型的類似嚴(yán)重事件，且已確定根本原因或已實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施時(shí)，或嚴(yán)重事件是常見(jiàn)且完整記錄的，在這種情況下制造商可集中報(bào)告同一器械或器械類型發(fā)生的類似嚴(yán)重事件，提供定期總結(jié)報(bào)告。關(guān)于定期總結(jié)報(bào)告的格式、內(nèi)容和頻率，制造商應(yīng)與負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)定期總結(jié)報(bào)告的國(guó)家主管當(dāng)局協(xié)商。

在EUDAMED全面運(yùn)作之前，主管當(dāng)局、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和其他相關(guān)方應(yīng)遵循MDCG 2021-1 Rev. 1 "Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional"中的要求執(zhí)行。

趨勢(shì)報(bào)告

MDR Art.88規(guī)定，如果非嚴(yán)重事件或預(yù)期不良副作用的發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著增加，并對(duì)受益-風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生重大影響；在衡量預(yù)期受益時(shí)，事件已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致對(duì)患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則制造商應(yīng)向主管當(dāng)局報(bào)告。制造商應(yīng)確定這些趨勢(shì)，因?yàn)檫@些趨勢(shì)可能表明受益-風(fēng)險(xiǎn)比發(fā)生了變化。關(guān)于構(gòu)成事件和不良副作用的進(jìn)一步信息和說(shuō)明，可參考MDCG 2023-3。

臨床參考和臨床指南

制造商在確定事件實(shí)例和并發(fā)癥時(shí)，可參考用于盆腔器官脫垂修復(fù)和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)植入物的臨床參考資料或現(xiàn)行臨床指南，也可參考當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)臨床指南。

關(guān)于警戒系統(tǒng)報(bào)告中涉及的IMDRF不良事件代碼以及本指南特定器械的警戒報(bào)告示例，有興趣的讀者可點(diǎn)擊下方的參考資料進(jìn)一步了解。

參考資料：

MDCG 2024-1-5 Guidance on the vigilance system for CE-marketed devices - DSVG 05 - Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence