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2024年1月份，MDCG發(fā)布了心臟消融手術器械、冠狀動脈支架、心臟植入式電子器械、乳房植入物4種特定器械的警戒系統(tǒng)指南，以及一份特定器械警戒系統(tǒng)指南模板；2024年6月11日又推出了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脫垂修復和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術網狀植入物的警戒指南。不難看出，往后還會有其他器械的警戒系統(tǒng)指南發(fā)布。歐盟對上市后監(jiān)管和警戒這一模塊的重視，醫(yī)療器械制造商應引起注意。今天小編以最新發(fā)布的MDCG 2024-1-5為例進行解讀。

介 紹

本指南旨在協調警戒報告，并為用于盆腔器官脫垂修復和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術網狀植入物的制造商提供指導。本指南進一步明確了向相關主管當局對這種特定器械進行警戒性上報的問題，制造商應注意警戒上報應結合MDR的要求進行。

應報告的內容

制造商有責任根據每起事件的具體情況作出判斷，并確保符合MDR中的上報要求。

單個嚴重事件

嚴重事件是指直接或間接導致、可能已導致或可能會導致以下任一狀況的事件：

a. 患者、使用者或其他人員的死亡；

b. 患者、使用者或其他人員健康狀態(tài)的暫時性或永久性嚴重惡化；

c. 嚴重公眾健康威脅。

醫(yī)療器械制造商應根據MDR Art. 87在規(guī)定的時限內向相關主管當局報告嚴重事件，包括制造商不確定特定器械發(fā)生的事件是否應報告或需要時間澄清事件根源的情況。

定期總結報告

當發(fā)生涉及同一特定器械或器械類型的類似嚴重事件，且已確定根本原因或已實施現場安全糾正措施時，或嚴重事件是常見且完整記錄的，在這種情況下制造商可集中報告同一器械或器械類型發(fā)生的類似嚴重事件，提供定期總結報告。關于定期總結報告的格式、內容和頻率，制造商應與負責協調定期總結報告的國家主管當局協商。

在EUDAMED全面運作之前，主管當局、經濟運營商和其他相關方應遵循MDCG 2021-1 Rev. 1 "Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional"中的要求執(zhí)行。

趨勢報告

MDR Art.88規(guī)定，如果非嚴重事件或預期不良副作用的發(fā)生頻率或嚴重程度在統(tǒng)計學上有顯著增加，并對受益-風險分析產生重大影響；在衡量預期受益時，事件已經導致或可能導致對患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的風險，則制造商應向主管當局報告。制造商應確定這些趨勢，因為這些趨勢可能表明受益-風險比發(fā)生了變化。關于構成事件和不良副作用的進一步信息和說明，可參考MDCG 2023-3。

臨床參考和臨床指南

制造商在確定事件實例和并發(fā)癥時，可參考用于盆腔器官脫垂修復和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術網植入物的臨床參考資料或現行臨床指南，也可參考當地的相關臨床指南。

關于警戒系統(tǒng)報告中涉及的IMDRF不良事件代碼以及本指南特定器械的警戒報告示例，有興趣的讀者可點擊下方的參考資料進一步了解。

參考資料：

MDCG 2024-1-5 Guidance on the vigilance system for CE-marketed devices - DSVG 05 - Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence