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集中供氧系統(tǒng)作為大型醫(yī)療設(shè)備，其特點(diǎn)如龐大的體積和固定式安裝，決定了將其運(yùn)輸?shù)綄ｉT的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行 EMC 檢驗(yàn)是不現(xiàn)實(shí)的。這種情況下，采取帶著 EMC 設(shè)備前往企業(yè)工廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的方式是非常合理且必要的。

 

例如，對(duì)于醫(yī)院等使用場(chǎng)所的集中供氧系統(tǒng)，現(xiàn)場(chǎng) EMC 檢測(cè)可以直接在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行。檢測(cè)人員攜帶專業(yè)的 EMC 設(shè)備，如電磁輻射測(cè)量?jī)x、抗擾度測(cè)試儀器等，在設(shè)備正常運(yùn)行的狀態(tài)下，對(duì)其發(fā)射和抗擾度性能進(jìn)行全面檢測(cè)。又如，在一些大型醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)的工廠內(nèi)，對(duì)新生產(chǎn)的集中供氧系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) EMC 檢測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決可能存在的電磁兼容性問(wèn)題，確保產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)這種現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的方式，能夠更好地適應(yīng)集中供氧系統(tǒng)這類大型固定設(shè)備的特點(diǎn)，確保其電磁兼容性符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

 

關(guān)于集中供氧系統(tǒng)大型醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)EMC（電磁兼容）檢驗(yàn)，遵循YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的EMC電磁兼容檢測(cè)，可以概括如下：

 

一、檢測(cè)目的

YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的通用要求和試驗(yàn)，旨在確保醫(yī)療設(shè)備在電磁環(huán)境中能符合要求運(yùn)行，且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾。這對(duì)于保障醫(yī)療設(shè)備的安全可靠運(yùn)行至關(guān)重要。

 

二、檢測(cè)項(xiàng)目

YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了11個(gè)電磁兼容測(cè)試項(xiàng)目，分為發(fā)射試驗(yàn)和

 

抗擾度試驗(yàn)兩大類。這些項(xiàng)目包括：

 

1、發(fā)射試驗(yàn)：

 

（1）輻射發(fā)射試驗(yàn)

 

（2）傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)

 

2、抗擾度試驗(yàn)：

 

（1）靜電放電試驗(yàn)

 

（2）射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)（脈沖群試驗(yàn)）

 

（3）浪涌沖擊試驗(yàn)

 

（4）射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)

 

（5）電壓暫降短時(shí)中斷試驗(yàn)

 

（6）傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)

 

（7）諧波電流試驗(yàn)

 

（8）電壓閃爍試驗(yàn)

 

（9）工頻磁場(chǎng)試驗(yàn)

 

三、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

除了YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)外，還可能涉及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010等，這些標(biāo)準(zhǔn)提供了測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求。

 

四、送檢材料

進(jìn)行EMC檢測(cè)時(shí)，需要提供的送檢材料包括：

 

1、主檢產(chǎn)品、需做差異性檢驗(yàn)樣品（型號(hào)覆蓋）各1套，主檢型號(hào)和覆蓋型號(hào)均需準(zhǔn)備好真實(shí)的樣品。

 

2、配套產(chǎn)品使用的附件各1套，如探頭、軟件、工裝等，軟件是指確保樣機(jī)以自動(dòng)運(yùn)行方式達(dá)到典型工作狀態(tài)的專用應(yīng)用程序；工裝是指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗(yàn)裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾源。樣機(jī)需在正常工作狀態(tài)下測(cè)試，與正常工作相關(guān)的附件、試劑均需提供。

 

3、產(chǎn)品技術(shù)要求1份，應(yīng)包括YY 9706.102全項(xiàng)目及現(xiàn)行有效專標(biāo)EMC規(guī)定的有關(guān)條款

 

4、使用、技術(shù)說(shuō)明書1份，需含EMC有關(guān)信息

 

5、產(chǎn)品原理圖1份，主檢和差異性檢驗(yàn)的樣品均需提供

 

6、產(chǎn)品電路圖1份，主檢和差異性檢驗(yàn)的樣品均需提供

 

7、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志1份，設(shè)備或部件的外部標(biāo)識(shí)和警示應(yīng)符合YY 9706.102中5.1的要求

 

8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1份，僅需提供主檢型號(hào)

 

9、產(chǎn)品生產(chǎn)記錄或委外加工合同1份，主檢型號(hào)和覆蓋型號(hào)均需提供

 

10、國(guó)外第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的EMC檢測(cè)報(bào)告1份，適用于進(jìn)口產(chǎn)品，主檢型號(hào)

 

11、試驗(yàn)合同，一式兩份

 

12、EMC檢測(cè)需提供的有關(guān)表格

 

13、醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)差異性檢驗(yàn)申請(qǐng)（有源EMC）

 

14、承諾書

 

五、檢測(cè)結(jié)果判定

試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)依據(jù)EUT（被測(cè)設(shè)備）試驗(yàn)中的功能喪失或性能降低現(xiàn)象進(jìn)行分類。相關(guān)的性能等級(jí)由設(shè)備的制造商或試驗(yàn)的委托方確定，或由產(chǎn)品的制造商和采購(gòu)方雙方協(xié)商同意。

 

總之，遵循YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的EMC電磁兼容檢測(cè)是確保集中供氧系統(tǒng)大型醫(yī)療設(shè)備安全可靠運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可以確保醫(yī)療設(shè)備在電磁環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行，并避免對(duì)周圍的其他電子設(shè)備造成干擾。

 

參考標(biāo)準(zhǔn)

 

（1）YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

 

（2）IEC 60601-1-2《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

 

（3）醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第22號(hào)）https://www.emc.wiki/thread-18313-1-1.html

 

 

總結(jié)

現(xiàn)場(chǎng)EMC測(cè)試是確保大型醫(yī)療器械在實(shí)際使用環(huán)境中安全可靠運(yùn)行的重要步驟。通過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試和分析，可以發(fā)現(xiàn)和解決潛在的電磁兼容性問(wèn)題，從而提高設(shè)備的可靠性和安全性。這對(duì)患者的安全和醫(yī)護(hù)人員的工作效率至關(guān)重要。面對(duì)不合格，我們的咨詢服務(wù)隨時(shí)待命，以專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)為您排憂解難，讓您的設(shè)備電磁兼容性無(wú)懈可擊。