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SafeHeal宣布其吻合口漏解決方案---Colovac（一種突破性的腔內(nèi)旁路鞘）獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)。Colovac旨在作為接受結(jié)直腸切除術(shù)的患者臨時(shí)改道造口術(shù)的替代方案。

高管評(píng)價(jià)

“我們非常高興Colovac被FDA認(rèn)可為有潛力顯著改善對(duì)患有結(jié)直腸疾病和與傳統(tǒng)療法相關(guān)的潛在危及生命的并發(fā)癥的患者的護(hù)理，并使我們獲得了“突破性設(shè)備”稱號(hào) 。這一突破性器械的指定標(biāo)志著我們?cè)谧罱K獲得FDA批準(zhǔn)的道路上實(shí)現(xiàn)了一個(gè)關(guān)鍵的里程碑，并對(duì)結(jié)直腸手術(shù)患者的護(hù)理和生活質(zhì)量產(chǎn)生了積極影響”。

---Chris Richardson，SafeHeal首席執(zhí)行官

吻合口漏是目前腹部外科手術(shù)最大問題之一，而且目前臨床上沒有行之有效解決方案。對(duì)于臨床來說，目前能夠降低吻合口漏最有效方案是分流造口術(shù)，分流造口術(shù)暫時(shí)將糞便從愈合吻合口轉(zhuǎn)移到身體外部并放入造口袋中。在大多數(shù)情況下，只需要造口術(shù)，直到直腸愈合，然后可以逆轉(zhuǎn)，通常在2-9個(gè)月后。

但是分流造口術(shù)存在很多不足，首先手術(shù)失敗率高達(dá)10%，其二并發(fā)癥發(fā)生高達(dá)17%，第三約20%患者不得不接受永久結(jié)腸造口。除了以上不足外，由于社會(huì)隔離、體力活動(dòng)減少和/或親密關(guān)系，患者的生活質(zhì)量可能會(huì)受到影響。

SafeHeal開發(fā)的腔內(nèi)旁路鞘---Colovac，不僅能夠避免吻合口漏，而且也避免對(duì)患者二次傷害（分流造口術(shù)）。消除因?yàn)樵炜跀?shù)引起身體和情感負(fù)擔(dān)來提高患者的康復(fù)和生活質(zhì)量。

Colovac

Colovac 是一種臨時(shí)靈活的腔內(nèi)旁路鞘，用于接受結(jié)腸切除術(shù)的患者。其旨在消除對(duì)當(dāng)前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的分流造口術(shù)的需要。

Colovac其實(shí)就是一款特殊的覆膜支架，通過在吻合口放置覆膜支架，從而加速吻合口康復(fù)避免吻合口漏發(fā)生。 Colovac和造口不同無需縫合，是微創(chuàng)方式植入，而且手術(shù)完全可逆。一旦植入，Colovac就會(huì)覆蓋結(jié)腸直至肛門，其中在支架處可以形成空密封，保證體液排出。它會(huì)一直保持在原位，直到身體的自然愈合和組織修復(fù)過程完成（大約兩周），然后在內(nèi)窺鏡手術(shù)中將其移除，無需進(jìn)行第二次手術(shù)干預(yù)。這使患者無需承受人工肛門和佩戴造口袋痛苦。10 天后就可移除Colovac，患者即可恢復(fù)正常生活。

SafeHeal 

SafeHeal是一家位于法國(guó)巴黎的早期醫(yī)療器械公司，成立于 2015 年。其開發(fā)了由法國(guó)消化外科醫(yī)生 Charam Khosrovani 博士發(fā)明的 Colovac ，以消除接受結(jié)直腸手術(shù)的患者對(duì)消化道造口術(shù)的需求。Colovac已于19年獲得CE批準(zhǔn)上市。