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GB 9706.1

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.103

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

GB 9706.228

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.254

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY/T 0707

移動(dòng)式攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T 0910.1 

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法

YY/T 1708.1

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第1部分：通用要求

YY/T 1708.3 

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第3部分：數(shù)字化攝影X射線機(jī)（DR）

YY/T 0590.1

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1部分：量子探測效率的測定

GB/T 10151

醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

GB/T 191

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 5465.2

電氣設(shè)備用圖形符號(hào)

GB/T 10149

醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY/T 0011

X射線攝影暗盒

YY/T 0095

鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏

YY/T 0106

醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T 0737

醫(yī)用X射線攝影床專用技術(shù)條件

YY/T 0739

醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件

YY/T 0741

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件

YY/T 0933

醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器

YY/T 0129

醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件

YY/T 0480

診斷X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性

YY/T 0609

醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

YY/T 1057

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY/T 1099

醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存

A.能量危險(xiǎn)

電能-漏電流

（電擊危害）

保護(hù)接地阻抗，接地不良，對(duì)地阻抗大。

患者漏電流、接觸電流超標(biāo)。

高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠。

可觸及部件與帶電部分沒有充分隔離。

設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。

機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。

設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。

設(shè)備運(yùn)動(dòng)過程中線纜與尖銳部件產(chǎn)生摩擦或擠壓。

外部液體(清潔消毒劑或血液等液體)浸入設(shè)備帶電部分。

上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者、患者或服務(wù)人員的電擊危害。

電能-網(wǎng)電源

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：不適當(dāng)?shù)墓╇婋妷夯蝾l率導(dǎo)致設(shè)備性能降低或損壞。

電磁能-電磁場

設(shè)備或部件的電磁發(fā)射對(duì)附近生命支持或非生命支持電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。

電磁能-對(duì)電磁干擾的敏感性

附近電子設(shè)備或環(huán)境影響設(shè)備的基本安全和基本性能。

A.能量危險(xiǎn)

輻射能-電離輻射

X射線線質(zhì)差、軟線過多、半價(jià)層低。

固有濾過不夠。

選擇不適當(dāng)?shù)目蛇x濾過。

X射線源組件漏射線、散射量過大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分；房間防護(hù)不足。

焦點(diǎn)外輻射區(qū)域過大。

限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野與光野偏差過大。

限束器自動(dòng)打開的照射野區(qū)域超出了圖像接受區(qū)域。

X射線野與影像接受面的對(duì)應(yīng)關(guān)系偏差過大。

焦點(diǎn)皮膚顯示距離與實(shí)際距離偏差過大。

移動(dòng)探測器放置位置與選擇的攝影模式（胸片位或床位）不對(duì)應(yīng)。

使用錯(cuò)誤規(guī)格的濾線柵。

加載因素范圍不適當(dāng)。

X射線管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。

重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。

一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。

操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。

設(shè)備沒有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。

選擇錯(cuò)誤的自動(dòng)曝光控制區(qū)域。

圖像偽影。

圖像區(qū)域組織缺失。

圖像丟失。

輻射能-非電離輻射

激光燈意外照射眼部。

熱能-高溫

容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。

具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。

上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。

A.能量危險(xiǎn)

機(jī)械能

重力-墜落、懸掛

設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。

懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

防墜裝置失效。

運(yùn)動(dòng)

部件

運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。

運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。

電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒有緊急中斷開關(guān)。

攝影床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住

運(yùn)動(dòng)控制按鍵粘連或失效。

外部液體浸入運(yùn)動(dòng)控制按鍵。

運(yùn)動(dòng)控制按鍵或腳踏開關(guān)誤觸發(fā)。

運(yùn)動(dòng)超程。

其他

機(jī)械力

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，攝影X射線機(jī)有尖角、銳邊、毛刺，對(duì)使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。

X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。

對(duì)飛濺物防護(hù)不夠。

一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。

患者的移動(dòng)和定位

患者支撐裝置失效，如攝影床容易斷裂。

患者調(diào)整并固定位置的裝置故障，如攝影床出現(xiàn)無法調(diào)整或固定故障；

聲能-噪聲

攝影X射線機(jī)在工作時(shí)噪聲過大，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

B.生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

再感染和/或交叉

感染

對(duì)與患者接觸部分（如診斷床等）的清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。

C.性能有關(guān)的危險(xiǎn)

不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>

電能

連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。

錯(cuò)誤顯示/信息

圖像標(biāo)記錯(cuò)誤。

圖像后處理參數(shù)錯(cuò)誤。

圖像失真。

圖像偽影。

患者信息與圖像不匹配。

設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示

曝光參數(shù)顯示不清晰

曝光參數(shù)被其它界面遮擋

曝光前所選擇的探測（床位或胸片位）不明確

運(yùn)動(dòng)控制按鍵方向指示不明確

接口

混淆

多個(gè)接口時(shí)，連接器可互換

功能的喪失或變壞

X射線劑量不足或過大

患者定位裝置（攝影床，球管支架，立式胸片架）運(yùn)動(dòng)速度過大

患者定位裝置（攝影床面板）剎車力不足

運(yùn)動(dòng)控制按鍵回彈力不足

懸掛裝置鋼絲磨損導(dǎo)致承載力不足或墜落

探測器長期未校準(zhǔn)導(dǎo)致圖像偽影

C.性能有關(guān)的危險(xiǎn)

使用錯(cuò)誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識(shí)、違反常規(guī)

電池極性易接錯(cuò)。

保護(hù)接地連接不正確。

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。

攝影X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害。

信息安全

喪失數(shù)據(jù)可得性

無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用

攝影X射線機(jī)的性能因DDos攻擊或勒索軟件而降低或終止

喪失數(shù)據(jù)保密性

無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用

泄露個(gè)人信息

喪失數(shù)據(jù)完整性

無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用

患者數(shù)據(jù)或診斷結(jié)果被非授權(quán)的訪問而篡改

外部軟件環(huán)境改變

未經(jīng)真實(shí)性確認(rèn)的軟件更新

D. 其他方面的危險(xiǎn)

標(biāo)記

攝影X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。

元器件標(biāo)記不正確。

D. 其他方面的危險(xiǎn)

使用說明書、操作

說明書

攝影X射線機(jī)沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。

性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span>

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

過于復(fù)雜的操作說明。

與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性

同攝影X射線機(jī)一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對(duì)患者將產(chǎn)生危害。

警告

對(duì)副作用的警告不充分如輻射危害

警告不恰當(dāng)。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范

維護(hù)內(nèi)容缺失

維護(hù)過程警告信息缺失

維護(hù)過程作業(yè)不當(dāng)

銳邊或銳尖角

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，攝影X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對(duì)使用者和患者可造成劃傷的危害。

其他

設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成危險(xiǎn)。

電源變壓器的短路、過載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不通過。

電源線的固定方法及布線不正確。

網(wǎng)電源各極不能同時(shí)分?jǐn)唷?/span>

電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。

設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。

設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如攝影X射線機(jī)腳開關(guān)防進(jìn)液程度不夠）。

D. 其他方面的危險(xiǎn)

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。