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預期用途和用戶需求

 

醫(yī)療器械應滿足特定患者和臨床需求，由制造商在預期用途聲明中加以定義。預期用途是產(chǎn)品開發(fā)和風險管理工作的關鍵，也是監(jiān)管策略的關鍵，有助于確定分類和上市策略。

 

這才是醫(yī)療器械之旅的真正起點。設計控制和風險管理應相互滲透和融合，在產(chǎn)品開發(fā)早期建立這種流程非常重要。預期用途是用戶需求、設計和開發(fā)計劃、設計輸入、風險管理計劃、危險、危險情況和可預見事件序列的入口。

 

預期用途有助于確定用戶需求

 

預期用途定義了醫(yī)療器械的目的。然后根據(jù)預期用途推導和定義用戶需求，以說明：

 

·誰將使用該器械？

 

·用戶和患者將如何與器械交互?

 

·器械將用于哪類程序？

 

·器械將在何種環(huán)境中使用？

 

·何時使用該器械？

 

·器械是一次性使用，還是重復使用？

 

·器械將與哪些其他產(chǎn)品交互和連接？

 

用戶需求在設計控制流程中的是重要的。用戶需求是 "瀑布式 "流程的起點，而設計驗證則是整個流程的終點，最終回到用戶需求。

將預期用途應用到設計開發(fā)計劃中

 

預期用途和用戶需求決定了項目的范圍，對制定設計和開發(fā)計劃至關重要。這樣的計劃需要定義

 

設計與開發(fā)階段和活動

 

誰負責設計和開發(fā)活動

 

所需資源，如項目團隊成員和主要供應商

 

設計審查的時間安排

 

該計劃不是一勞永逸的，需要在整個項目過程中重新審視和更新。

 

基于用戶需求的設計輸入

 

要定義醫(yī)療器械的設計輸入，需要了解用戶需求?？赡茉谝酝捻椖恐校圃焐棠軌蚨x設計輸入，但可能沒有定義用戶需求。事實上，用戶需求是存在的，只是可能沒有被記錄下來，這可能是一個問題。

 

用戶需求應始終得到定義和記錄。這樣做有助于確定設計輸入。否則，你可能不得不猜測和填補空白。

 

如果采用后一種方法，在產(chǎn)品開發(fā)取得很大進展后，才發(fā)現(xiàn)自己的器械沒有從最終用戶和患者的角度解決關鍵問題。

 

甚至有可能在器械投放市場后，通過產(chǎn)品投訴才發(fā)現(xiàn)自己忽略了用戶的某些需求。

 

預期用途通常包括幾句話，描述產(chǎn)品應該做什么。用戶需求是進一步描述預期用途的一系列陳述。如果用戶需求含糊不清，也沒有關系。

 

例如，用戶需求可以是 "產(chǎn)品應易于使用"。這就是設計輸入發(fā)揮作用的地方。它們用清晰、客觀的語言描述和定義 "易于使用"。將設計輸入視為一份合同--產(chǎn)品開發(fā)人員應該能夠在產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中參考這份合同。

 

預期用途指導風險管理規(guī)劃

 

醫(yī)療器械風險管理的第一步是制定風險管理計劃，描述整個產(chǎn)品生命周期的風險管理活動。

 

風險管理團隊的角色和職責也要明確。預期用途很重要，因為它有助于確定需要開展風險管理活動的范圍。

 

風險管理計劃還包括醫(yī)療器械風險可接受性的標準，該標準應與預期用途相稱。與設計和開發(fā)計劃一樣，風險管理計劃在整個產(chǎn)品生命周期中也在不斷發(fā)展。

 

危險、危險情況、基于預期用途的可預見事件序列

 

風險管理還包括風險分析和風險評估，風險分析和風險評估構成了所謂的風險評估。

 

風險分析和風險評估過程符合ISO 14971

 

風險評估基于器械的預期用途，確定與您的醫(yī)療器械相關的可能危害、危險情況和可預見的事件順序。

 

危險是潛在的危害來源，而危險情況是指人、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于一種或多種危險的情況。可預見的事件順序列出了導致危險情況的步驟。

 

設計控制與風險管理之間的聯(lián)系

 

正如預期用途在設計控制和風險管理中起著至關重要的作用一樣，設計控制和風險管理也是相互關聯(lián)的。一些制造商將設計控制和風險管理視為相關但獨立的流程，沒有意識到用戶需求、設計輸入、危險和危險情況之間的密切聯(lián)系。

 

預期用途導致用戶需求，用戶需求導致設計輸入--醫(yī)療器械設計和開發(fā)所依據(jù)的 "合同"。預期用途還有助于確定設計和開發(fā)計劃的范圍，以及風險管理計劃的范圍。所有這些信息都用于確定危害、危險情況和可預見的事件順序。

 

正如本文開頭所說，醫(yī)療器械的目的是挽救生命和提高生活質量。遵循合理的設計控制和風險管理流程有助于確保設計、開發(fā)、制造和銷售的器械盡可能安全有效。

 

驗證、確認和風險控制

 

前文通過預期用途和用戶需求來討論設計控制和風險管理之間的聯(lián)系，具體來說，這些項目如何成為識別危險、危險情況和可預見事件序列的關鍵。

 

概括地說，預期用途導致用戶需求，用戶需求導致設計輸入。將設計輸入視為 "合同"，醫(yī)療器械的設計和開發(fā)就是根據(jù)這份 "合同 "進行的。預期用途還有助于確定設計和開發(fā)計劃的范圍，以及風險管理計劃的范圍。

 

還要注意 ISO 14971 中定義的高級風險管理流程概述：

 

 

在這里，將繼續(xù)演示設計控制和風險管理應如何無縫銜接，以提高安全性并降低與醫(yī)療器械相關的風險，同時將設計輸入、設計輸出、設計驗證和設計確認與風險控制聯(lián)系起來。

 

從風險管理的角度來看，通過確定潛在危害的嚴重性及其發(fā)生概率，制造商已經(jīng)估算出了每種危險情況的風險。

 

在產(chǎn)品開發(fā)的風險管理規(guī)劃階段，制造商已經(jīng)制定了風險可接受性標準。您很可能有某種類型的風險可接受性矩陣或圖表，在其中定義了可接受和不可接受的風險區(qū)域。

根據(jù)已制定的風險可接受性標準，在此階段需要回答一個重要問題：是否有必要降低風險？如果您已將設計控制和風險管理聯(lián)系起來，那么這個問題的答案將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)接下來幾個階段的驅動力。

 

風險控制“階段”

 

當確定了需要降低風險的危險情況后，就進入了風險管理流程的風險控制階段。

 

根據(jù) ISO 14971 標準，風險控制是一個決策和措施實施的過程，在這個過程中，風險被降低到或維持在規(guī)定的水平內。

 

風險控制措施的類型

 

為了將風險降低到可接受的水平，需要確定適當?shù)?、實質性的可行方案--風險控制措施。應考慮三種基本類型或級別的風險控制措施，按優(yōu)先順序排列如下：

 

1.設計本身的安全性 - 確保醫(yī)療器械的設計能夠降低和/或完全消除發(fā)生有害事件的可能性。

 

2.醫(yī)療器械和/或生產(chǎn)過程中的保護措施 - 例如冗余功能、安全機制等，目的是減少傷害的發(fā)生。

 

3.安全信息 - 這類風險控制措施（包括標簽、使用說明、培訓材料等）在很大程度上被認為是最不有效的，以至于 ISO 14971 不允許將其作為風險控制手段，因為安全信息是醫(yī)療器械的一般要求。

 

風險控制與設計控制之間的聯(lián)系

 

正如所看到的，風險控制措施與設計控制之間存在緊密聯(lián)系。

 

在確定風險控制措施時，這些項目可以推動對設計輸入的更改和修訂。也許制造商的設計輸入可以更加清晰明了?；蛘撸赡苄枰尤敫嗟脑O計輸入。

 

設計輸出也會受到風險控制措施的重大影響。請記住，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中建立的設計輸出是產(chǎn)品的初步器械主記錄 (DMR)。

 

換句話說，設計輸出是醫(yī)療器械的訣竅。與設計輸出相關的風險控制措施可以為產(chǎn)品增加新的安全功能，并在設計輸出文檔中提供更清晰的定義。

 

關鍵提示：確定了用戶需求和設計輸入之后，在對設計輸出、設計驗證和設計確認做太多工作之前，先通過風險分析、風險評估和風險控制。為什么要這樣做？在繪制過于復雜的圖紙和規(guī)格說明之前，在進行昂貴的--也許是不必要的--驗證和確認測試之前，知道初始風險水平是多少。

 

確定風險控制措施應有助于確定需要進行哪種類型的設計驗證活動，以證明設計輸出符合設計輸入，并證明醫(yī)療器械是安全的。設計驗證活動還有助于提供一些客觀證據(jù)，證明可能導致傷害的事件發(fā)生的概率。

 

與設計驗證一樣，風險控制措施也有助于確定需要進行哪種類型的設計驗證，以證明產(chǎn)品能滿足用戶需求。

 

設計驗證可作為一種手段，用于確定在預期使用過程中是否可能發(fā)生危害和危險情況。設計驗證和設計確認的結果將對估計和評估剩余風險產(chǎn)生影響。

 

剩余風險的可接受性

 

確定所有風險控制措施并實施這些措施后，下一步就是評估和估計殘余風險：是否成功地將風險降低到了可接受的水平？如果沒有，考慮采取其他風險控制措施。

 

或者，也可以進行風險/收益分析，評估和權衡器械帶來的醫(yī)療收益與風險。如果選擇了這一途徑，請將解釋記錄在案。風險控制措施是否引入了新的危害和危險情況？如果是，請分析、評估和估計這些新情況帶來的風險。

 

風險控制措施是確定如何減輕和降低產(chǎn)品風險至可接受水平的關鍵。風險控制提供了一種方法，幫助通過設計輸出開發(fā)醫(yī)療器械的訣竅。通過設計驗證證明這些輸出符合設計輸入，并證明醫(yī)療器械符合最終用戶的需求。

 

正如之前所說，醫(yī)療器械的目的是挽救生命和提高生活質量。遵循合理的設計控制和風險管理流程有助于確保設計、開發(fā)、制造和銷售的器械盡可能安全有效。

 

有效利用設計審核

 

設計控制和風險管理是醫(yī)療器械成功的關鍵，因為它們證明了產(chǎn)品在預期用途上的安全性和有效性。此外，設計控制和風險管理之間存在著緊密的互補關系。

 

第一部分通過預期用途和用戶需求探討了設計控制和風險管理之間的聯(lián)系，第二部分則將風險控制與設計輸出、設計驗證和設計確認聯(lián)系起來。在本段將討論有關設計審查的最佳實踐，以及如何將風險管理作為幫助推動決策的關鍵因素。

 

設計評審--分解要求

 

可以從設計控制的 "瀑布 "圖入手，來說明設計評審是如何融入醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)模式的：

 

 

設計審查旨在涵蓋設計控制的所有方面。所有設計控制工作都應作為設計評審的一部分納入整個產(chǎn)品開發(fā)流程。

 

FDA 21 CFR 第 820.30(e)部分和 ISO 13485:2016 第 7.3.5 部分對設計審核的規(guī)定：

 

FDA 820.30(e) - 設計審查：

 

每個制造商都應建立并維護相關程序，以確保在設備設計開發(fā)的適當階段計劃并開展對設計結果的正式文檔審查。程序應確保參加每次設計審查的人員包括與被審查設計階段有關的所有職能部門的代表、對被審查設計階段不負直接責任的人員以及任何必要的專家。設計審查的結果，包括設計的標識、日期和進行審查的人員，應記錄在設計歷史檔案（DHF）中。

 

ISO 13485:2016 - 第 7.3.5 節(jié) - 設計和開發(fā)審核：

 

在適當?shù)碾A段，應按照計劃和記錄的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)審查，以便

 

a) 評估設計和開發(fā)結果滿足要求的能力；

 

b) 確定并提出必要的行動

 

參加審查的人員應包括與被審查的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表，以及其他專業(yè)人員。

 

應保留審查結果和任何必要行動的記錄，包括被審查設計的標識、參與人員和審查日期（見 4.2.5）。

 

FDA和ISO關于設計審查的關鍵要點是:

 

1.在產(chǎn)品開發(fā)的適當階段進行規(guī)劃

 

2.包括審查階段的適用功能

 

3.包括一名 "獨立審查員

 

4.包括事件的文件記錄

 

設計評審與階段評審

 

從字面上看，瀑布圖表明設計控制和后續(xù)的設計評審遵循串行或線性進展。

 

使用這種方法來管理產(chǎn)品開發(fā)項目在醫(yī)療器械行業(yè)很常見，但并非唯一。

 

其基本前提是，每個階段或階段都有最低標準和里程碑。在進入下一階段之前，你需要確保這些標準已得到滿足，而做到這一點的方法就是通過正式的階段審查。醫(yī)療器械設計控制流程或多或少是一種階段門方法，但略有不同。

 

階段審查的目的是做出商業(yè)決策--是否繼續(xù)為項目提供資金和資源，以進入產(chǎn)品開發(fā)的下一階段。

 

設計審查也有類似的目的，但資金和資源并不是監(jiān)控的關鍵指標。對于醫(yī)療器械而言，每個階段的目的都是在繼續(xù)下一階段之前證明其安全性和有效性達到可接受的水平。設計評審是一種用于評估和記錄這些決策的機制。

 

值得注意的是，關于醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)是否需要設計審查和階段審查的爭論一直存在。

 

一種觀點認為，這應該是兩個獨立的事件：階段審查分析業(yè)務決策；設計審查分析設計控制。另一種觀點則認為，將階段評審與設計評審結合起來是完全沒問題的。

 

當決定將這些活動分開還是合并時，問問自己：誰需要參加這次評審？如果是純粹的技術性問題，那么將這些會議分開并進行單獨的設計評審可能對企業(yè)更有意義。如果決定將階段評審和設計評審結合起來，請在設計評審表中記錄設計控制細節(jié)，并在單獨的筆記中記錄其他非設計控制項目。在可能的情況下，盡量簡化會議。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)必須是線性的嗎？

 

一言以蔽之：不是。

 

傳統(tǒng)觀念認為，與允許并行活動的流程相比，線性產(chǎn)品開發(fā)流程的風險通常較低（從項目意義上來說）。雖然時下流行的產(chǎn)品開發(fā)實踐涉及精益和敏捷方法，但在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)中絕對可以采用這些方法。

 

但是，有一些醫(yī)療器械設計控制的絕對原則必須遵守并記錄在案：

 

1. 設計輸出必須包含或參考驗收標準。

 

2. 設計驗證必須證明設計輸出符合設計輸入。只有在設計輸出/設計輸入關系確定后，才能進行設計驗證。

 

3. 設計驗證必須證明產(chǎn)品符合用戶需求。只有在確定了產(chǎn)品和用戶需求后，才能進行設計驗證。

 

4. 設計驗證要求產(chǎn)品采用生產(chǎn)工藝（或同等工藝）。

 

5. 所有設計控制必須是設計評審的一部分。

 

將風險管理與設計審查聯(lián)系起來

 

同樣，風險管理和設計控制的主要目的都是為了確保產(chǎn)品在預期用途上安全有效。要證明這一點，需要在設計歷史檔案和風險管理檔案中記錄客觀證據(jù)。

 

將設計控制和風險管理結合起來，而不是將它們視為完全獨立的工作流程，將會改善醫(yī)療器械。如前所述，需要在設計和開發(fā)的適當階段進行設計審查。至于審查的頻率和次數(shù)，基于制造商自己的選擇，建議是至少進行五次設計評審，在用戶需求、設計輸入、設計輸出、設計驗證和設計確認等階段各進行一次。

 

為什么？因為需要用客觀證據(jù)（即文檔）證明所有設計控制都是設計評審的一部分。最簡單明了的方法就是對每個主要設計控制元素進行單獨的設計審查。

 

而且，在每一次設計評審中，風險管理都應成為活動的核心。將風險管理作為一種工具，而不是復選框活動。

 

使用符合 ISO 14971 標準的方法，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)工作中推動基于風險的決策。

 

確定產(chǎn)品風險所在，并討論如何通過設計控制來降低和控制這些風險；將這些討論作為設計審查的一部分記錄在案。

 

了解如何將設計控制和風險管理工作融為一體，將為產(chǎn)品開發(fā)工作帶來目的和意義。

 

隨著全球監(jiān)管機構對 "基于風險的方法 "概念的統(tǒng)一，以及對符合 ISO 14971 標準重要性的宣傳，制造商也必須發(fā)展自己的內部實踐。