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2024年6月15日，法國醫(yī)療器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘺解決方案 Colovac，一種突破性的腔內(nèi)旁路鞘，獲FDA“突破性設(shè)備”稱號。

該款產(chǎn)品有望成為接受結(jié)直腸切除術(shù)的患者臨時改道造口術(shù)的替代方案。

研發(fā)背景

目前，大多數(shù)接受低位前切除術(shù) （LAR） 和吻合術(shù)的患者都采用分流造口術(shù)，暫時將糞便從愈合吻合口轉(zhuǎn)移到體外并進入造口袋。

分流造口術(shù)圖解（圖源官網(wǎng)）

在大多數(shù)情況下，只有在直腸愈合之前才需要造口術(shù)，然后可以逆轉(zhuǎn)，通常在 2-9 個月后。

造口術(shù)的最終逆轉(zhuǎn)需要另一次手術(shù)，患者需要第二次住院并重新恢復。

在某些情況下，造口術(shù)可能不能逆轉(zhuǎn)，是永久性的。

該患者群體發(fā)生吻合口瘺的風險很高。在接受 LAR 的患者中，高達 20% 的患者會發(fā)生吻合口瘺或吻合口愈合不完全。

這是結(jié)直腸手術(shù)最嚴重的并發(fā)癥之一，經(jīng)常導致嚴重腹膜炎、感染性休克、多器官功能障礙和死亡。

Colovac：吻合口漏解決方案

Colovac 裝置使用支架與創(chuàng)新的真空機制相結(jié)合，固定在吻合口上方；放置在腔內(nèi)，完全可逆。

且無需第二次手術(shù)干預，不會出現(xiàn)與造口裝置相關(guān)的并發(fā)癥。

工作流程

以開放式、腹腔鏡式或機器人手術(shù)為例：

1. 開放式或者腹腔鏡手術(shù)期間切除病灶，手動或使用外科縫合器重新連接兩個腸段；

2. Colovac 導引器通過肛門插入，將 Colovac 裝置放置在吻合口附近。

3. Colovac 連接至真空系統(tǒng)，實現(xiàn)真空密封，并在手術(shù)后錨固 10 天。

4. 通過肛門進行內(nèi)窺鏡 Colovac 取出手術(shù)。

高管評價

SafeHeal 首席執(zhí)行官Chris Richardson表示：

“非常高興Colovac已被FDA認可，相信Colovac具有顯著改善結(jié)直腸疾病患者護理的潛力， 這一突破性設(shè)備稱號代表了我們最終獲得FDA批準的已經(jīng)到了關(guān)鍵階段。

每年約有 500,000 名患者接受低位前切除手術(shù)，這為 Colovac 設(shè)備提供了顯著改善患者預后和康復的機會。”

關(guān)于SafeHeal 

SafeHeal 成立于 2015 年，總部位于法國，是一家臨床階段醫(yī)療設(shè)備制造商。

SafeHeal 的主要設(shè)備 Colovac專門開發(fā)用于結(jié)直腸手術(shù)的吻合保護裝置，旨在消除接受結(jié)腸切除術(shù)的患者進行改道造口的需要。

臨床試驗表明 Colovac 可以改善并加速結(jié)直腸手術(shù)的恢復。Colovac已于19年獲得CE批準上市。

公司主要團隊成員如下：

Chris 擁有30多年帶領(lǐng)醫(yī)療器械初創(chuàng)公司從臨床試驗階段到全球商業(yè)化再到收購的經(jīng)驗。Chris 還曾在波士頓科學和 Guidant 擔任領(lǐng)導職務。

Karl 擁有超過25年的國際業(yè)務運營管理經(jīng)驗，是資本設(shè)備以及醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)方面的專家。

Scott 擁有23年全球醫(yī)療器械營銷和大型企業(yè)業(yè)務開發(fā)經(jīng)驗，負責監(jiān)督 SafeHeal 在美國的業(yè)務，以實現(xiàn)商業(yè)化，抓住全球擴張機會。

Marcos 在監(jiān)管/臨床事務和質(zhì)量保證方面擁有超過25年的經(jīng)驗，包括美國和國際、風險投資 (VC) 資助的初創(chuàng)企業(yè)、私營、中型和大型上市公司。

Claire 負責監(jiān)督 SafeHeal 臨床試驗的執(zhí)行、公司的監(jiān)管工作以及 SafeHeal 的臨床定位。

Michael 在生物醫(yī)學工程和項目管理方面擁有10年經(jīng)驗，負責監(jiān)督 SafeHeal 的研發(fā)和預商業(yè)制造。