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Abbott 的 Aveir 雙腔 （DR） 無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)已在歐洲獲得 CE 標(biāo)志。

Aveir DR 無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)采用一種提供雙腔治療的新方法，因?yàn)樗蓛煞N獨(dú)特的設(shè)備組成——一種是右心室起搏 （Aveir VR），另一種是右心房起搏 （Aveir AR）。每個(gè)設(shè)備的尺寸大約是傳統(tǒng)心臟起搏器的十分之一，比AAA電池還小。

與傳統(tǒng)的起搏器不同，無(wú)導(dǎo)線設(shè)備通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)直接植入心臟，消除了心臟導(dǎo)聯(lián)。因此，無(wú)導(dǎo)線起搏器減少了人們接觸潛在的鉛和感染相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，并在植入后提供較少的限制和較短的恢復(fù)期。

“獲得 AVEIR DR 的 CE 標(biāo)志是歐洲心臟護(hù)理的歷史性時(shí)刻。這項(xiàng)技術(shù)重新定義了我們?nèi)绾沃委熜穆僧惓＃?ldquo;Reinoud Knops（荷蘭阿姆斯特丹阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心）說(shuō)。作為世界上第一款雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏器，Aveir DR改變了游戲規(guī)則，擴(kuò)大了我們解決復(fù)雜心臟疾病的能力，并顯著降低了并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，提高了患者的舒適度。

通過(guò) Abbott 專(zhuān)有的 i2i（種植體到種植體）通信技術(shù)，Aveir DR 可根據(jù)個(gè)人的臨床需求，在每次心跳時(shí)在兩個(gè)無(wú)導(dǎo)線起搏器之間提供同步起搏。i2i 技術(shù)利用高頻脈沖，通過(guò)人體血液的自然導(dǎo)電特性在成對(duì)的共同植入設(shè)備之間傳遞信息。傳導(dǎo)通信使用的電池電流遠(yuǎn)低于電感式、射頻或藍(lán)牙®式通信，后者是植入式醫(yī)療設(shè)備或傳統(tǒng)起搏器中常用的替代品。

“自成立以來(lái)，起搏器技術(shù)一直基本保持不變，因?yàn)閮蓚€(gè)無(wú)導(dǎo)線起搏器的無(wú)縫同步一直是一個(gè)重大挑戰(zhàn)，”雅培心律管理業(yè)務(wù)醫(yī)療事務(wù)部門(mén)副總裁兼首席醫(yī)療官Leonard Ganz說(shuō)。“Aveir DR滿(mǎn)足了心律緩慢人群的迫切需求，并通過(guò)其革命性的無(wú)引線設(shè)計(jì)提高了人們的生活質(zhì)量。”

AVEIR DR i2i全球臨床研究研究表明，Aveir DR在安全性和有效性方面達(dá)到了其三個(gè)預(yù)先設(shè)定的主要終點(diǎn)。植入后三個(gè)月的結(jié)果顯示，系統(tǒng)植入成功率為 98.3%，超過(guò) 97% 的人成功實(shí)現(xiàn)了心房-心室同步，因此盡管姿勢(shì)和步態(tài)不同，但上腔和下腔室仍能正常跳動(dòng)。

盡管植入起搏器的數(shù)量每年都在遞增，但在中國(guó)的心臟起搏器市場(chǎng)中，雙腔和三腔起搏器的使用占據(jù)了80%的份額。而在其他國(guó)家，所有已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的無(wú)導(dǎo)線起搏器大多集中在單腔起搏器中，目前僅占中國(guó)起搏器市場(chǎng)的2%-3%，年銷(xiāo)售額不超過(guò)1億元人民幣。目前中國(guó)市場(chǎng)上的有線起搏器產(chǎn)品，如果未來(lái)沒(méi)有重大的技術(shù)突破，那么隨著產(chǎn)品單價(jià)的降低，市場(chǎng)增長(zhǎng)將會(huì)受到極大限制。

無(wú)線起搏器市場(chǎng)待開(kāi)發(fā)

預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)心臟起搏器患者市場(chǎng)在三年后將達(dá)到60億元人民幣。如果無(wú)導(dǎo)線起搏器達(dá)到10%的市場(chǎng)滲透率，那么未來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模在新產(chǎn)品適應(yīng)癥獲批后的兩年內(nèi)將達(dá)到6億元人民幣，并以6%-8%的年增長(zhǎng)速度持續(xù)增長(zhǎng)。在國(guó)際市場(chǎng)上，三年后心臟起搏器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)200億美元，如果以10%的市場(chǎng)滲透率來(lái)計(jì)算（這是根據(jù)2022年美敦力公司年報(bào)的無(wú)導(dǎo)線起搏器銷(xiāo)售預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)），那么無(wú)導(dǎo)線起搏器的國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模在新產(chǎn)品適應(yīng)癥獲批后的兩年內(nèi)將達(dá)到20億美元。接下來(lái)我們將介紹5款在市場(chǎng)中表優(yōu)異的植入式心臟起搏器產(chǎn)品：

Medtronic Azure™

Medtronic是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備公司，其Azure™起搏器擁有BlueSync™技術(shù)，可以通過(guò)藍(lán)牙進(jìn)行患者和醫(yī)生之間的信息交流。它還配有Medtronic的管理功能，包括Rate Response算法，可以根據(jù)患者的活動(dòng)水平自動(dòng)調(diào)整心跳頻率。

Boston Scientific ACCOLADE™

Boston Scientific是另一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備公司，其ACCOLADE™起搏器配備了RightRate™心率響應(yīng)傳感器和HeartLogic™心律失常預(yù)警功能。這兩項(xiàng)功能協(xié)同工作，能夠提供更自然的心率響應(yīng)，并通過(guò)監(jiān)測(cè)多種生理參數(shù)來(lái)提前預(yù)警可能的心臟問(wèn)題。

Abbott Assurity MRI™ 

這是一款可以安全用于MRI的起搏器，可進(jìn)行全身1.5T和3.0TMRI掃描。它具有長(zhǎng)達(dá)10年的電池壽命，并且能夠通過(guò)藍(lán)牙與患者的手機(jī)或者平板電腦連接，進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控和調(diào)試。

Biotronik Edora HF-T QP

這是一款具有封閉環(huán)路刺激（CLS）功能的雙腔心臟起搏器，可實(shí)時(shí)自動(dòng)調(diào)整起搏器的頻率以適應(yīng)病人的生理需求。此外，它還配備了Biotronik Home Monitoring技術(shù)，可以遠(yuǎn)程監(jiān)控病人的心臟狀況，并在發(fā)生緊急情況時(shí)及時(shí)報(bào)警。

MicroPort Medical Sorin REPLY 200 DR

這款起搏器使用 SafeR™ 技術(shù)，可以根據(jù)需要在單腔和雙腔模式之間切換，以避免不必要的右心室起搏。同時(shí)，其Sleep Apnea Monitoring (SAM)功能可以在夜間監(jiān)測(cè)患者的呼吸情況，為睡眠呼吸暫停的診斷提供輔助信息。

隨著Aveir DR雙腔無(wú)線起搏器的成功研發(fā)和FDA的批準(zhǔn)，雅培公司再次展現(xiàn)了其在全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先地位。這項(xiàng)創(chuàng)新性產(chǎn)品的出現(xiàn)，無(wú)疑將為心臟病患者提供更加高效且安全的治療選擇。

Aveir DR是一個(gè)革命性的研究成果，它完美地結(jié)合了Aveir VR和Aveir AR兩部分的功能，以專(zhuān)業(yè)和精細(xì)的方式處理心臟問(wèn)題。通過(guò)使用Abbott的i2i通信技術(shù)，這款設(shè)備可以有效地在右心房和右心室之間進(jìn)行無(wú)線通信，從而實(shí)現(xiàn)更精確的心臟起搏。

雅培公司此次的突破性成果，不僅將開(kāi)啟無(wú)線心臟起搏器的新時(shí)代，更展示了它對(duì)全球醫(yī)療科技進(jìn)步的承諾和決心。我們有理由期待，這家以創(chuàng)新為動(dòng)力的醫(yī)療巨頭，將繼續(xù)領(lǐng)跑全球醫(yī)療科技領(lǐng)域，為我們的健康和生活質(zhì)量帶來(lái)更多可能。