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一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，一次性使用輸氧面罩分類(lèi)編碼：08-06-14（08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-14輸氧面罩）。

一、一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1.結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品通常采用硅膠、聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等醫(yī)用高分子材料制成。

普通型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、接頭、連接管路等組成，如圖1所示：

圖1 普通型輸氧面罩

儲(chǔ)氧型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、儲(chǔ)氧袋、接頭、單向閥、連接管路等組成，如圖2所示：

圖2 儲(chǔ)氧型輸氧面罩

可調(diào)氧型輸氧面罩（文丘里面罩）一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、氧濃度轉(zhuǎn)換接頭、連接管路等組成，如圖3所示：

圖3 可調(diào)氧型輸氧面罩

氣切面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、呼吸彎頭、連接管路等組成，如圖4所示：

圖4 氣切面罩

帶有濕化功能的輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、接頭、連接管路、潮化杯、濕化液等組成，濕化液一般為純化水；濕化器配件和濕化液中不應(yīng)添加用于實(shí)現(xiàn)無(wú)菌、抑菌目的的其他化學(xué)物質(zhì)或藥物。如圖5所示：

圖5 帶有濕化功能的輸氧面罩

2.工作原理

連接管路與氧氣源的輸出端口連接，面罩罩杯覆蓋于患者口鼻等部位，用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。

二、一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品的主要危害舉例見(jiàn)表

表 產(chǎn)品的主要危害舉例

三、一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、物理和化學(xué)性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2、聯(lián)合使用

本產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

3、生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品采用的是新材料，則應(yīng)考慮氣體相容性。

生物學(xué)特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》相關(guān)要求進(jìn)行。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少應(yīng)進(jìn)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、致敏試驗(yàn)。應(yīng)按照產(chǎn)品與人體的接觸方式和累積接觸時(shí)間來(lái)選擇合適的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)。

建議根據(jù)YY/T 1778（ISO 18562）系列標(biāo)準(zhǔn)考慮氣體通路相容性要求。

4、滅菌研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并開(kāi)展滅菌確認(rèn)。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

5、穩(wěn)定性研究

開(kāi)展產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。

開(kāi)展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能滿(mǎn)足使用要求。本產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)等。必要時(shí)考慮濕度等因素對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)等，開(kāi)展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證。申報(bào)產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。明確初包裝材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行驗(yàn)證。

6、其他

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展等同性論證。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。