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【問】如何制定濕熱滅菌的再驗(yàn)證策略?

【答】濕熱滅菌應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，以確保仍能夠達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。再驗(yàn)證策略可采用“最差條件”的方法，即對所有裝載進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，經(jīng)評估得出“最差裝載”，至少每年進(jìn)行一次“最差裝載”的再驗(yàn)證;其他裝載模式也需進(jìn)行周期性再驗(yàn)證，其驗(yàn)證頻率需基于風(fēng)險(xiǎn)確定。

每個(gè)滅菌器裝載的風(fēng)險(xiǎn)評估可考慮裝載物品的復(fù)雜程度FO值、平衡時(shí)間、物品重要程度等方面，且需注意后續(xù)變更帶來的影響。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P301-302)