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2024年5月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊265個醫(yī)療器械產(chǎn)品

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-06-18 17:13

2024年5月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品265個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品197個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品10個,內(nèi)容如下:

 

2024年5月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

 

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243060885

2

白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-APC)

深圳唯公生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400886

3

腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器械

山東海洲醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243010887

4

登革病毒NS1抗原檢測試劑盒

(膠體金法)

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400888

5

ABO正反定型及RhD血型檢測卡(微柱凝膠法)

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20243400889

6

放射治療患者體表光學(xué)定位系統(tǒng)

西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243050890

7

乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc)檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400891

8

實(shí)時熒光定量PCR分析儀

新羿制造科技(北京)有限公司

國械注準(zhǔn)20243220892

9

十項(xiàng)呼吸道病原體檢測試劑盒

(熒光PCR 法)

愛科睿特生物醫(yī)療科技(南京)

有限公司

國械注準(zhǔn)20243400893

10

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原

檢測試劑盒(乳膠法)

美康生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400894

11

一次性使用磁定位心臟射頻消融

導(dǎo)管

四川錦江電子醫(yī)療器械科技

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243010895

12

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備

江西麥帝施科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243010896

13

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243010897

14

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

杭州三壇醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243010898

15

乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400899

16

醫(yī)用電子直線加速器

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243050900

17

便攜式電動化療泵

江蘇人先醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243140901

18

人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

上海鹍遠(yuǎn)健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400902

19

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

西門子(深圳)磁共振有限公司

國械注準(zhǔn)20243060903

20

念珠菌甘露聚糖檢測試劑盒

(化學(xué)發(fā)光法)

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400904

21

醫(yī)用電子直線加速器

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243050905

22

血液透析設(shè)備

威高日機(jī)裝(威海)透析機(jī)器有限公司

國械注準(zhǔn)20243100906

23

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型抗體、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體陽性復(fù)合質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400907

24

遺傳性耳聾基因檢測試劑盒

(PCR+導(dǎo)流雜交法)

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400908

25

便攜式電動注藥泵

江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243140909

26

甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒

(化學(xué)發(fā)光法)

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400910

27

半導(dǎo)體激光脫毛儀

三河市樂菲電子產(chǎn)品有限公司

國械注準(zhǔn)20243090911

28

腹腔內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械

桐廬恒豐醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243010912

29

人紅細(xì)胞反定型試劑

無錫托馬自然生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243400913

30

人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400914

31

丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測

試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400915

32

血液透析設(shè)備

廣州市賽諾康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243100916

33

淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒

(流式細(xì)胞儀法-6色)

無錫廈泰生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400917

34

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

江西遠(yuǎn)賽醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243010918

35

呼吸機(jī)

深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243080919

36

自動體外除顫儀

深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243080920

37

髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243010921

38

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243010922

39

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

深圳卡爾文科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243010923

40

乳房病灶旋切式活檢設(shè)備

德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)(北京)有限公司

國械注準(zhǔn)20243010924

41

淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒

(流式細(xì)胞儀法-6色)

無錫廈泰生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400925

42

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243060926

43

麻醉深度監(jiān)護(hù)儀

深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243070927

44

雙極閉合器械

杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243010928

45

一次性使用微導(dǎo)管

東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243030929

46

鉭金屬填充塊

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243130930

47

軟性親水接觸鏡

湖南多富麗光學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243160931

48

脫細(xì)胞異體真皮口腔組織補(bǔ)片

江西省科星生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20243170932

49

胚胎培養(yǎng)液

南京優(yōu)而生物科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20243180933

50

一次性使用壓力延長管

深圳市金成銳醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243140934

51

個性化基臺及螺釘

北京聯(lián)袂義齒技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243170935

52

自穩(wěn)型頸椎椎間融合器系統(tǒng)

湖南華翔醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243130936

53

輸尿管支架

四川普瑞順祥醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243140937

54

一次性使用造影導(dǎo)管

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20243030938

55

3D打印椎間融合器

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243130939

56

一次性使用骨髓穿刺活檢針及套件

上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243140940

57

牙種植體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243170941

58

金屬骨針

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243130942

59

一次性使用高壓造影注射器及附件

濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243060943

60

鉭涂層帶線錨釘

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243130944

61

個性化基臺及螺釘

京品醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司

國械注準(zhǔn)20243170945

62

栓塞微球

科睿馳(深圳)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20243130946

63

金屬骨針

博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243130947

64

個性化復(fù)合基臺及螺釘

斯柏美(廣州)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243170948

65

根管充填糊劑

長沙恩普諾生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243170949

66

頸椎前路釘板固定系統(tǒng)

朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243130950

67

根管充填糊劑

桂林凱文彼德科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243170951

68

翻修型膝關(guān)節(jié)假體

嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243130952

69

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243130953

70

軟組織水平牙科種植體及附件

四川鴻政博恩口腔科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243170954

71

非球面人工晶狀體

高視泰靚醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243160955

72

尿失禁懸吊帶

蘇州優(yōu)邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243180956

73

導(dǎo)引導(dǎo)絲

易生科技(北京)有限公司

國械注準(zhǔn)20243030957

74

硬導(dǎo)絲

成都紐脈生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243030958

75

一次性使用富血小板血漿制備套件

北京天星醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243100959

76

外周血管支撐導(dǎo)管

廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243030960

77

封堵器輸送系統(tǒng)

無憂跳動醫(yī)療科技(深圳)有限公司

國械注準(zhǔn)20243030961

78

血液透析濃縮粉

青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243100962

79

輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海暖陽醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243030963

80

多孔型鉭金屬椎間融合器

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243130964

81

自粘接樹脂水門汀

吉林省登泰克牙科材料有限公司

國械注準(zhǔn)20243170965

82

一次性使用離心杯式血液成分

分離器

菲爾德森(江蘇)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243100966

83

帶纖毛栓塞彈簧圈

南京思脈德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243130967

84

冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

國械注準(zhǔn)20243030968

85

非鎖定空心接骨螺釘

江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243130969

86

復(fù)合可吸收接骨棒

立心(深圳)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243130970

87

一次性使用結(jié)扎夾

泰科博曼(湖北)醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243020971

88

顱內(nèi)取栓支架

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)

有限公司

國械注準(zhǔn)20243030972

89

半月板縫合系統(tǒng)

海南蘇生生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243130973

90

一次性神經(jīng)阻滯穿刺針及附件

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243080974

91

牙種植體基臺及附件

百齒泰(廈門)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243170975

92

牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末

盤星新型合金材料(常州)有限公司

國械注準(zhǔn)20243170976

93

全縫線錨釘

常州市天晟醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243130977

94

經(jīng)橈動脈神經(jīng)血管遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

北京久事神康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243030978

95

雙通道可充電植入式腦深部

電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243120979

96

雙通道植入式腦深部電刺激

脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243120980

97

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243120981

98

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243120982

99

體腔熱灌注治療機(jī)

深圳市醫(yī)思美科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243090983

100

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備

江西麥帝施科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243010984

101

O139群霍亂弧菌檢測試劑盒

(膠體金法)

遼寧迪浩生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400985

102

血液成分分離機(jī)

菲爾德森(江蘇)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243100986

103

人乳頭瘤病毒(HPV)核酸

檢測試劑盒(熒光PCR法)

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243400987

104

一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243030988

105

半自動體外除顫儀

濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243080989

106

一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

蘇州中薈醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243010990

107

透析液過濾器

蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243100991

108

一次性使用無菌注射器帶針

江蘇邁碩醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243140992

109

一次性使用無菌注射針

佳源(臺州)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243140993

110

一次性使用注射筆用針頭

蘇州英佰達(dá)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243140994

111

手足鎖定接骨板系統(tǒng)

無錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243130995

112

腔靜脈濾器

上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243130996

113

旋轉(zhuǎn)擴(kuò)張鞘

杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243120997

114

踝關(guān)節(jié)假體

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243130998

115

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243130999

116

一次性使用顱內(nèi)牽開固定導(dǎo)管

江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031000

117

帶線髓內(nèi)釘

天津京都貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243131001

118

硬腦(脊)膜生物補(bǔ)片

陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司

國械注準(zhǔn)20243131002

119

血管縫合器

歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243021003

120

肌腱韌帶固定螺釘

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131004

121

聚乙烯醇栓塞微球

杭州旸順醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131005

122

肺動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031006

123

環(huán)柄注射器

安徽百諾佳醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031007

124

玻璃化解凍液

浙江明悅醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243181008

125

氣管支架

健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131009

126

肺動脈取栓支架系統(tǒng)

上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031010

127

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

蘇州匯智贏華醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031011

128

金屬帶鎖髓內(nèi)釘

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131012

129

外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江桐軒醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031013

130

微導(dǎo)管

北京普益盛濟(jì)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031014

131

一次性使用乳房旋切穿刺針

蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243011015

132

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

國械注準(zhǔn)20243031016

133

個性化種植橋及配件

埃洛斯醫(yī)療(深圳)有限公司

國械注準(zhǔn)20243171017

134

帶線錨釘

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131018

135

血液透析濃縮粉

青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243101019

136

不可吸收帶線錨釘

寧波五洲醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131020

137

同種異體骨

北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20243131021

138

PEEK頜面修復(fù)系統(tǒng)

寧波慈北醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243171022

139

透析液過濾器

山東威高血液凈化制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243101023

140

一次性使用無菌注射針

江蘇邁碩醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243141024

141

顱內(nèi)電解脫彈簧圈

威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243131025

142

外周血管約束型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

國械注準(zhǔn)20243031026

143

頸椎前路固定板系統(tǒng)

常州華森醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131027

144

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海英威思醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031028

145

軟性親水接觸鏡

浙江邁得順隱形眼鏡有限公司

國械注準(zhǔn)20243161029

146

軟性親水接觸鏡

江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243161030

147

髖關(guān)節(jié)假體

上海博瑪醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131031

148

椎板固定板系統(tǒng)

焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243131032

149

一次性使用連接管

浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243141033

150

一次性使用輸液器帶針

浙江仁翔醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243141034

151

一次性使用硬導(dǎo)絲

廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限

國械注準(zhǔn)20243031035

152

牙齒漂白劑

上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171036

153

一次性使用靜脈留置針

蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243141037

154

外周血栓抽吸導(dǎo)管

杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031038

155

金屬骨針

安陽市伊來達(dá)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131039

156

可吸收復(fù)合材料人工骨

杭州衛(wèi)達(dá)生物材料科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131040

157

顱骨修補(bǔ)重建系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131041

158

顱頜面接骨板系統(tǒng)

寧波慈北醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131042

159

經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導(dǎo)管

上海微創(chuàng)生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031043

160

手腕鎖定接骨板系統(tǒng)

蘭州醫(yī)健增材制造有限公司

國械注準(zhǔn)20243131044

161

胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)

漳州海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131045

162

外周血栓抽吸導(dǎo)管

健源醫(yī)療科技(無錫)有限公司

國械注準(zhǔn)20243031046

163

純鈦涂層髖臼杯

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131047

164

個性化基臺及螺釘

上海睿植康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171048

165

個性化基臺及螺釘

杭州德凱利醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20243171049

166

可吸收人工骨

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20243131050

167

顆粒細(xì)胞去除液

深圳韋拓生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243181051

168

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械

北京愛霖醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031052

169

聚醚醚酮韌帶固定螺釘

安徽貝科邦生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131053

170

個性化基臺及螺釘

贛州市南芳齒科有限公司

國械注準(zhǔn)20243171054

171

一次性使用血管鞘組

中科炬鳴(長春)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243031055

172

一次性使用乳房旋切活檢針

無錫安德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011056

173

可切削基臺柱及螺釘

京品醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司

國械注準(zhǔn)20243171057

174

個性化基臺及螺釘

珠海美爾晶醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243171058

175

全縫線半月板縫合系統(tǒng)

北京天星醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131059

176

神經(jīng)血管遞送輔助導(dǎo)管

適介醫(yī)療科技(廣州)有限公司

國械注準(zhǔn)20243031060

177

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

杭州矩正醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031061

178

頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)

朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131062

179

一次性使用環(huán)柄注射器

廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031063

180

可切削基臺柱及螺絲

上海睿植康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171064

181

外周血管親水涂層造影導(dǎo)管

深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031065

182

一次性使用靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141066

183

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243071067

184

聚焦超聲治療系統(tǒng)

中惠醫(yī)療科技(上海)有限公司

國械注準(zhǔn)20243011068

185

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備

河南省駝人醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011069

186

基因測序儀

武漢華大智造科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243221070

187

一次性使用雙極閉合器械

杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011071

188

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備

湖南思捷泰克醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011072

189

生物安全柜

上海力申科學(xué)儀器有限公司

國械注準(zhǔn)20243221073

190

神經(jīng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)

北京北科睿新醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20243071074

191

麻醉系統(tǒng)

威高(蘇州)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243081075

192

麻醉深度監(jiān)護(hù)儀

江西美格爾醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243071076

193

生物安全柜

青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243221077

194

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司

國械注準(zhǔn)20243101078

195

麻醉深度監(jiān)護(hù)儀

四川金佳鉦醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243071079

196

生物安全柜

青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243221080

197

急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243081081

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

198

病人監(jiān)護(hù)儀

日本光電工業(yè)株式會社

(日本光電工業(yè)株式會社)

國械注進(jìn)20243070251

199

高頻手術(shù)設(shè)備

Megadyne Medical Products Inc.

國械注進(jìn)20243010252

200

強(qiáng)脈沖光干眼治療儀

Lumenis Ltd.科醫(yī)人有限公司

國械注進(jìn)20243160256

201

口腔頜面錐形束計算機(jī)

體層攝影設(shè)備

(?)??????????

國械注進(jìn)20243060257

202

3D打印膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

Smith & Nephew, Inc.

國械注進(jìn)20243130264

203

個性化鈦合金基臺

Nobel Biocare AB

國械注進(jìn)20243170265

204

雙固化樹脂水門汀

ITENA CLINICAL

國械注進(jìn)20243170266

205

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

Zimmer Inc.

國械注進(jìn)20243130267

206

紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管

Hemoteq AG

國械注進(jìn)20243030268

207

增材制造用光固化臨時冠橋樹脂

DIO Corporation

國械注進(jìn)20243170269

208

青光眼引流裝置

Glaukos Corporation

國械注進(jìn)20243160270

209

腔靜脈濾器回收套件

Argon Medical Devices, Inc.

國械注進(jìn)20243030271

210

可追蹤及定位的經(jīng)外周穿刺

中心靜脈導(dǎo)管

Bard Access Systems, Inc.

國械注進(jìn)20243030274

211

全縫線錨釘

Arthrex, Inc.

國械注進(jìn)20243130275

212

封堵球囊導(dǎo)管

MicroVention,Inc.

國械注進(jìn)20243030276

213

激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉

The Argen Corporation

國械注進(jìn)20243170277

214

聚丙烯酸鈉纖維敷料

Paul Hartmann AG

國械注進(jìn)20243140278

215

髖關(guān)節(jié)股骨頭

Howmedica Osteonics Corp.

國械注進(jìn)20243130279

216

髖臼杯系統(tǒng)

Waldemar Link GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20243130280

217

軟性親水接觸鏡

Bausch & Lomb Incorporated

國械注進(jìn)20243160281

218

牙種植體系統(tǒng)

MegaGen Implant Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20243170282

219

連續(xù)性血液凈化管路

B.Braun Avitum AG

國械注進(jìn)20243100283

220

胚胎培養(yǎng)液

FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.

國械注進(jìn)20243180284

221

微導(dǎo)管

Vascular Solutions LLC

國械注進(jìn)20243030285

222

牙科種植體系統(tǒng)附件

PointNix Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20243170286

223

人工生物瓣膜

Abbott Medical

國械注進(jìn)20243130287

224

一次性使用玻切頭

Bausch&Lomb, Incorporated

國械注進(jìn)20243160288

225

輸送導(dǎo)管

MicroVention, Inc.

國械注進(jìn)20243030289

226

超濾器

Gambro Dialysatoren GmbH

國械注進(jìn)20243100290

227

牙周輔料

Hager & Werken GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20243170291

228

人工生物瓣膜

Abbott Medical

國械注進(jìn)20243130292

229

覆膜膽道支架系統(tǒng)

ALLIUM Ltd.

國械注進(jìn)20243130293

230

流動樹脂

Dentsply Caulk

國械注進(jìn)20243170294

231

預(yù)裝式人工晶狀體

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

國械注進(jìn)20243160295

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

232

人體成分分析儀

BIOPARHOM SAS

國械注進(jìn)20242070244

233

降鈣素原校準(zhǔn)品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進(jìn)20242400245

234

全自動血液體液分析儀

シスメックス株式會社

國械注進(jìn)20242220246

235

全自動血液體液分析儀

SYSMEX CORPORATION

國械注進(jìn)20242220247

236

牙科麻醉注射器

DENTAL HI TEC

國械注進(jìn)20242170248

237

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Beckman Coulter, Inc.

國械注進(jìn)20242220249

238

驗(yàn)光儀

POTEC Co., Ltd

國械注進(jìn)20242160250

239

飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

Agena Bioscience,Inc.

國械注進(jìn)20242220253

240

耳鼻喉科電動手柄

Medtronic Xomed, Inc.

國械注進(jìn)20242010254

241

血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)、代謝物定標(biāo)液

Radiometer Medical ApS

國械注進(jìn)20242400255

242

一次性使用體表電極

Abbott Medical Costa Rica Ltda.

國械注進(jìn)20242070258

243

肺功能儀

PulmOne Advanced Medical Devices,Ltd.

國械注進(jìn)20242070259

244

低頻治療儀

株式會社ホーマーイオン研究所

國械注進(jìn)20242090260

245

C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20242400261

246

脈搏血氧傳感器

Masimo Corporation

國械注進(jìn)20242070262

247

一次性使用眼球固定患者接口

LENSAR, Inc

國械注進(jìn)20242160263

248

一次性使用眼用鑷

Alcon Laboratories, Inc.

國械注進(jìn)20242160272

249

經(jīng)皮氣管切開插管

Cook Incorporated

國械注進(jìn)20242080273

250

中央監(jiān)護(hù)軟件

Masimo Corporation

國械注進(jìn)20242210296

251

腦部與區(qū)域血氧傳感器

Masimo Corporation

國械注進(jìn)20242070297

252

全自動生化分析儀

JEOL Ltd.日本電子株式會社

國械注進(jìn)20242220298

253

降鈣素原質(zhì)控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進(jìn)20242400299

254

電磁式?jīng)_擊波治療儀

STORZ MEDICAL AG

國械注進(jìn)20242090300

255

氯化鈣溶液

SYSMEX CORPORATION

國械注進(jìn)20242400301

港澳臺醫(yī)療器械

256

血液透析設(shè)備

東レ?メディカル株式會社

國械注許20243100005

257

高壓注射系統(tǒng)

Imaxeon Pty Ltd

國械注許20243060006

258

植入式心臟復(fù)律除顫器

Abbott Medical

國械注許20243120007

259

血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備

Abbott Medical

國械注許20243070008

260

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器

Abbott Medical

國械注許20243120009

261

放射治療計劃軟件

Accuray Incorporated

國械注許20243210014

262

CT圖像處理軟件

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

國械注許20242210010

263

自測凝血檢測儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注許20242220011

264

凝血酶原時間檢測卡(電化學(xué)法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注許20242400012

265

精子篩選器

邦睿生技股份有限公司

國械注許20242180013

 

 

 

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來源:國家藥監(jiān)局

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