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背景：

長(zhǎng)期以來，歐盟對(duì)于藥械組合產(chǎn)品都沒有統(tǒng)一明確的概念界定。2021年7月發(fā)布《與醫(yī)療器械一同使用時(shí)藥品質(zhì)量文件申報(bào)指南》(Guideline on Quality Documentation for Medicinal Products When Used with a Medical Device)，該文件明確了藥品與醫(yī)療器械一起使用的3種不同但常見的配置，即集成單一單元、共包裝、引用標(biāo)簽。

美國(guó)FDA在21 CFR 3.2(e)中對(duì)組合產(chǎn)品定義為由2種及以上不同類型的醫(yī)療產(chǎn)品(即藥品、醫(yī)療器械和/或生物制品的相互組合)組成的產(chǎn)品，其中“組成”的形式有3種：?jiǎn)我粚?shí)體(Single Entity)、共包裝(Co-packaged)和交叉標(biāo)簽(Cross Labeling)。FDA還將組合產(chǎn)品分為9大類，并且列出了每類的典型產(chǎn)品清單，以供企業(yè)申報(bào)參考。

法規(guī)更新：

2024年5月21日，歐洲藥品管理局（EMA）和相互認(rèn)可和分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）發(fā)布修訂指南，明確生產(chǎn)企業(yè)在新舊藥械組合產(chǎn)品中應(yīng)提交的信息。該指南采用問答形式，與 2023年11月發(fā)布的上一版本相比，有重大變化。

本指南應(yīng)與修訂后的《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）、《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）和醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）指導(dǎo)文件一起閱讀。MDR 于2021 年 5 月 26 日生效，而 IVDR 于2022 年 5 月 26 日生效；兩者均允許某些器械有過渡期。

EMA 宣布該指南“基于新法規(guī)實(shí)施以來的經(jīng)驗(yàn)和遇到的實(shí)際案例”。 

該指南還補(bǔ)充了EMA關(guān)于與醫(yī)療器械有效性的藥品質(zhì)量文件指南。（相關(guān)：EMA采用藥物-器械組合產(chǎn)品質(zhì)量文件指南，《監(jiān)管焦點(diǎn)》 2021 年 7 月 26 日）

該指南自 2019 年原始文件發(fā)布以來一直包含多個(gè)新章節(jié)，而現(xiàn)有章節(jié)則包含小幅修改。涵蓋以下方面的監(jiān)管和程序指南：

整體藥械組合（與藥物形成整體產(chǎn)品的醫(yī)療器械，例如預(yù)充式注射器）及其生命周期管理；

包裝中包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（稱為共包裝 co-packaged）以及如何貼標(biāo)簽；

帶有輔助藥物（支持器械正常運(yùn)行的物質(zhì)）的醫(yī)療器械的咨詢程序；

伴隨診斷（對(duì)于正確使用特定藥物至關(guān)重要的診斷測(cè)試）的咨詢程序。

Q&A 1.3 如何獲得有關(guān)藥械組合產(chǎn)品分類的建議，特別是針對(duì)臨界產(chǎn)品。這一問答指出國(guó)家監(jiān)管藥械臨界產(chǎn)品的分類的部門有最終界定權(quán)。

Q&A 2.4 涉及如果部分符合一般安全和性能要求（GSPR），申請(qǐng)人和上市許可持有人（MAH）是否可以獲得公告機(jī)構(gòu)（notified body）的意見。答案是NO。指南指出，“公告機(jī)構(gòu)關(guān)于部分合規(guī)的意見不能被接受，因?yàn)槿擞盟幬瘑T會(huì)（CHMP）和國(guó)家主管部門（NCA）沒有評(píng)估器械組分是否符合 GSPR 的職權(quán)范圍。因而可能會(huì)導(dǎo)致審評(píng)問題，并且在發(fā)布藥品意見之前需要提供更新的公告機(jī)構(gòu)意見，確認(rèn)完全符合相關(guān) GSPR。”公告機(jī)構(gòu)是由歐盟成員國(guó)（或其它國(guó)家根據(jù)特定協(xié)議）指定的組織，負(fù)責(zé)在某些醫(yī)療器械產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前評(píng)估其合規(guī)性。

Q&A 2.7 提交“整體”藥械產(chǎn)品的微小變更。微小變更的例子包括改變器械組件的供應(yīng)商、修改器械尺寸、改變器械組件的定性或定量成分或改變滅菌方法。指南指出，由 MAH 決定變更是重大變更（可能影響產(chǎn)品的遞送、質(zhì)量、安全性或療效）還是微小變更。對(duì)于重大變更，生產(chǎn)企業(yè)需要提交變更申請(qǐng)。“如果變更不影響注冊(cè)信息，但 MAH 得出結(jié)論認(rèn)為對(duì)整體藥械組合產(chǎn)品的器械遞送、質(zhì)量、安全性或療效有影響，則也必須提交變更申請(qǐng)。”

Q&A 2.8 生產(chǎn)企業(yè)是否需要獲得新的公告機(jī)構(gòu)意見來延伸產(chǎn)品的適應(yīng)癥或?yàn)檎w藥械組合產(chǎn)品增加新的規(guī)格。答案是 YES。指南指出，“雖然對(duì)藥品的改變可能會(huì)引發(fā)變更或產(chǎn)品線延伸，但該程序可能需要包括新的或更新的歐盟符合性聲明/歐盟證書/公告機(jī)構(gòu)意見，以防影響器械安全性或性能或其預(yù)期目的。”

Q&A 3.2.1 涉及為采用單獨(dú)包裝提供的聯(lián)合包裝 I 類和 IIa 類醫(yī)療器械。新問題 5.1 涉及伴隨診斷的咨詢程序。

參考：

1. 以藥為主的藥械組合產(chǎn)品監(jiān)管發(fā)展現(xiàn)狀與思考，葛淵源（https://mp.weixin.qq.com/s/Ga_YFH198-WXpSd2EclsWw）

2. Medical devices: new guidance for industry and notified bodies | European Medicines Agency (europa.eu)

3. EMA revises Q&A guidance on drug-device combination products | RAPS

4. https://mp.weixin.qq.com/s/CcHNeANVKL5QeAxdja8ZJA