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FDA更新了其公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。這個(gè)最新的更新，被稱(chēng)為“List 62”，包括新標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的新版本，以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可程度的修訂。

List 62的聯(lián)邦公報(bào)通知將在2024年晚些時(shí)候發(fā)布，制造商現(xiàn)在可以在器械提交中引用這些新的和修訂的標(biāo)準(zhǔn)。

List 62更新內(nèi)容：

◆新的兩份與醫(yī)療器械滅菌相關(guān)的技術(shù)信息報(bào)告: TIR12，TIR28

? AAMI TIR12:2020 (R2023) -Designing, Testing, And Labeling Medical Devices Intended for Processing By Health Care Facilities: A Guide for Device Manufacturers 醫(yī)療保健設(shè)施處理的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，測(cè)試和標(biāo)簽:器械制造商指南。本TIR為制造商提供指導(dǎo)，以制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用前處理可重復(fù)使用和一次性醫(yī)療器械的處理步驟說(shuō)明。

? AAMI TIR28:2016/(R)2020 Product Adoption and Process Equivalence for Ethylene Oxide 環(huán)氧乙烷的產(chǎn)品采用和工藝等效性。當(dāng)在現(xiàn)有的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過(guò)程中添加新的或修改的產(chǎn)品時(shí)，該TIR為制造商和滅菌商提供幫助。它還增強(qiáng)了fda認(rèn)可的ANSI/AAMI/ISO 11135標(biāo)準(zhǔn)。

◆合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 (ASCA)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可變化

? 新增一個(gè)ASCA基本安全和基本性能范圍的標(biāo)準(zhǔn): ISO 80601-2-85:2021 (Edition 1.0) Medical electrical equipment: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment 醫(yī)療電氣設(shè)備:腦組織血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求。

? 五個(gè)現(xiàn)有的ASCA基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)的新版本

ISO 80601-2-74 Second edition 2021-07 

IEC TS 60601-4-2 Edition 1.0 2024-03

IEC 80601-2-58 Edition 3.0 2024-03

IEC 60601-2-57 Edition 2.0 2023-07

IEC 60601-2-22 Edition 4.0 2019-11

? 從部分認(rèn)可到完全認(rèn)可的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn): ISO 5367 Fifth edition 2014-10-15 Anaesthetic and respiratory equipment – Breathing sets and connectors 麻醉和呼吸設(shè)備－呼吸裝置和連接器。

◆ 數(shù)字健康的互操作性標(biāo)準(zhǔn):

ISO/IEEE和IEEE 11073系列中的兩個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)和六個(gè)新版本的互操作性標(biāo)準(zhǔn)

看了下最近更新的數(shù)據(jù)庫(kù)，還有其他一些標(biāo)準(zhǔn)也更新了，最近一次2024-05-29更新的標(biāo)準(zhǔn)清單見(jiàn)下，更多詳情請(qǐng)移步數(shù)據(jù)庫(kù)。