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荷蘭皇家飛利浦公司近日宣布，該公司首例 Duo 靜脈支架系統(tǒng)被植入，這是一種植入式醫(yī)療設(shè)備，用于治療慢性靜脈功能不全（CVI）患者的癥狀性靜脈流出道阻塞，該設(shè)備已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的上市前批準(zhǔn)（PMA）。

著名 Atrium Health 桑格心臟與血管研究所血管外科醫(yī)生兼靜脈與淋巴項(xiàng)目主任、VIVID 研究研究員（該研究促成了該設(shè)備獲得 FDA 批準(zhǔn)）艾琳·墨菲（Erin Murphy，美國(guó)夏洛特）首次在臨床試驗(yàn)之外成功使用了 Duo 靜脈支架系統(tǒng)。

Duo 靜脈支架系統(tǒng)專為滿足靜脈解剖和阻塞的獨(dú)特需求而設(shè)計(jì)，由兩個(gè)不同尺寸的支架（Duo Hybrid 和 Duo Extend）組成。Duo Hybrid 具有獨(dú)特的集成設(shè)計(jì)，將多個(gè)具有不同機(jī)械性能的區(qū)域組合成一個(gè)支架。對(duì)于長(zhǎng)病變，Duo Extend 可與 Duo Hybrid 順利重疊以延長(zhǎng)治療時(shí)間。這兩個(gè)支架旨在協(xié)同工作，最大限度地降低支架斷裂和腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提供在直徑較小的尾靜脈內(nèi)放置支架的選擇。

介入放射科醫(yī)生、西北大學(xué)放射學(xué)、外科和醫(yī)學(xué)副教授庫(kù)什·德賽 (Kush Desai)（美國(guó)芝加哥）表示：“Duo 是首個(gè)針對(duì)靜脈解剖挑戰(zhàn)提供差異化設(shè)計(jì)的支架——既能承受壓縮力，又能靈活適應(yīng)血管彎曲。”他也是 VIVID 研究的主要招募者和研究員。飛利浦通過(guò)提供包括血管內(nèi)超聲和差異化靜脈支架系統(tǒng)在內(nèi)的強(qiáng)大醫(yī)療技術(shù)組合，完全有能力支持 CVI 治療。”

VIVID 研究

VIVID 研究是一項(xiàng)全球性、前瞻性、多中心、單組、非盲臨床試驗(yàn)，在美國(guó)和波蘭進(jìn)行，旨在評(píng)估飛利浦雙靜脈支架系統(tǒng)在治療非惡性髂股靜脈閉塞性疾病方面的安全性和有效性。該研究在 30 個(gè)中心招募了 162 名受試者，分為三類患者——非血栓性髂靜脈病變 (NIVL)、血栓后綜合征 (PTS) 和急性深靜脈血栓形成 (aDVT)。VIVID 研究目前處于 36 個(gè)月的隨訪期，在獲得 FDA PMA 批準(zhǔn)后，該研究從試驗(yàn)性器械豁免 (IDE) 研究轉(zhuǎn)變?yōu)樯鲜泻笱芯?(PAS)：NCT04580160。

VIVID 研究滿足了其所有主要的安全性和有效性性能目標(biāo)。

12 個(gè)月的初級(jí)通暢率有效終點(diǎn)達(dá)到 90.2%，超過(guò)了 77.3% 的績(jī)效目標(biāo)。

12 個(gè)月主要安全終點(diǎn)為 98.7%，也超過(guò)了相應(yīng)的 89% 的績(jī)效目標(biāo)。

此外，VIVID 研究中執(zhí)行的生活質(zhì)量和靜脈功能評(píng)估（包括臨床病因解剖病理生理 (CEAP)、靜脈臨床嚴(yán)重程度評(píng)分 (VCSS)、Villalta、EQ-5D-3L 和 VEINES 評(píng)分）與 12 個(gè)月時(shí)的基線相比顯示出持續(xù)改善。

首席研究員 Mahmood Razavi 博士（美國(guó)奧蘭治縣）表示：“VIVID 研究的 12 個(gè)月結(jié)果證明了 Duo 靜脈支架系統(tǒng)在治療慢性靜脈功能不全方面的安全性和有效性，慢性靜脈功能不全是一種影響全球數(shù)百萬(wàn)人的血管疾病。Duo 為臨床醫(yī)生治療 CVI 患者提供了有意義的補(bǔ)充工具，尤其是與血管內(nèi)超聲 (IVUS) 結(jié)合使用時(shí)。最終，這款新設(shè)備有望實(shí)現(xiàn)出色的臨床效果并顯著改善生活質(zhì)量。”

VIVID 研究是首個(gè)強(qiáng)制使用 IVUS 輔助評(píng)估病變和確定支架尺寸的臨床試驗(yàn)，之后再植入裝置。根據(jù)之前發(fā)表的研究，IVUS 有助于準(zhǔn)確診斷靜脈疾病，與單純的靜脈造影相比，IVUS 可改變 57% 的治療計(jì)劃。在飛利浦的領(lǐng)導(dǎo)下，超過(guò) 70% 的靜脈支架手術(shù)都使用了血管內(nèi)成像。

飛利浦外周血管業(yè)務(wù)副總裁兼業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人 Heather Hudnut Page 表示：“Duo 靜脈支架系統(tǒng)的推出代表我們?cè)趯?shí)現(xiàn)利用先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)革新介入手術(shù)的愿望方面又邁出了一步。在此背景下，我們期待將血管內(nèi)超聲和 Duo 的綜合服務(wù)帶給跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)——從血管外科醫(yī)生到介入放射科醫(yī)生和介入心臟病專家——他們與我們有著共同的首要目標(biāo)，那就是加強(qiáng)患者護(hù)理。”