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1. 有源醫(yī)療器械有效期限驗(yàn)證具體的評(píng)估分析方法有哪些？

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》評(píng)價(jià)路徑可分為整機(jī)或關(guān)鍵部件，具體的評(píng)估分析方法如下：

(1) 對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證；(2) 使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究，其可能涉及樣本的測(cè)試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻(xiàn)的研究等；

(3) 對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評(píng)估分析方法、模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法。

以上方法均可以單獨(dú)或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。

2. 有源醫(yī)療器械有效期限驗(yàn)證采用加速老化試驗(yàn)具體的試驗(yàn)方案如何設(shè)計(jì)？

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》通常試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)步驟為：

(1) 確認(rèn)評(píng)價(jià)方式，通常采用的評(píng)價(jià)方式為生產(chǎn)企業(yè)預(yù)設(shè)使用期限，或不預(yù)設(shè)使用期限通過試驗(yàn)結(jié)果分析后給定使用期限；

(2) 確認(rèn)評(píng)價(jià)路徑，結(jié)合產(chǎn)品本身系統(tǒng)結(jié)構(gòu)特征確認(rèn)評(píng)價(jià)路徑為整機(jī)或關(guān)鍵子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評(píng)價(jià)；

(3) 評(píng)估使用頻率和強(qiáng)度，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用場(chǎng)景特征評(píng)估預(yù)期臨床使用的頻率（工作時(shí)間、次數(shù)等）；

(4) 確認(rèn)產(chǎn)品預(yù)期臨床使用時(shí)影響使用期限的因素，需結(jié)合臨床使用場(chǎng)景如清洗消毒、使用環(huán)境溫濕度、滅菌、振動(dòng)等因素；

(5) 確認(rèn)加速老化模型，根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》選擇相對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)?zāi)Ｐ停?/span>

(6) 確認(rèn)加速因子，根據(jù)上述條件計(jì)算出加速因子AF；

最終確定加速老化試驗(yàn)時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品加速老化試驗(yàn)（試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)）

3. 有源醫(yī)療器械有效期限驗(yàn)證采用加速老化試驗(yàn)時(shí)加速老化模型如何選擇？

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》常用的加速老化模型如下：

(1) 阿倫尼斯?jié)穸饶Ｐ停ㄟm用于環(huán)境溫濕度引起的相關(guān)老化特征）

     TAF：為加速因子;                                                K常數(shù)：8.623×10-5 eV/K；

     Tnormal：為正常使用/貯存溫度;                             RHnormal：正常使用/貯存濕度；

     Tstress：加速試驗(yàn)溫度;                                         RHstress：加速試驗(yàn)濕度；

     Ea：激活能;                                                        n：濕度的加速率常數(shù)；

(2) 逆冪律模型（適用于動(dòng)態(tài)應(yīng)力和氣候應(yīng)力引起的相關(guān)老化特征）

      STest，測(cè)試應(yīng)力；

      SUse，正常使用應(yīng)力；

      m，與應(yīng)力相關(guān)的待定參數(shù)；

(3) 艾林模型（適用于溫濕度應(yīng)力和化學(xué)反應(yīng)引起的相關(guān)老化特征）

      STest，測(cè)試應(yīng)力；

      SUse，正常使用應(yīng)力；

      B，待定參數(shù)，可通過試驗(yàn)或參考文獻(xiàn)的數(shù)值進(jìn)行確定；

4. 有源醫(yī)療器械有效期限驗(yàn)證采用加速老化試驗(yàn)時(shí)試驗(yàn)溫度應(yīng)力應(yīng)如何選擇？

當(dāng)選取溫濕度應(yīng)力進(jìn)行加速老化試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)充分考慮試驗(yàn)溫濕度的選取，如果溫濕度過高則會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品過早的發(fā)生失效，不利于產(chǎn)品的試驗(yàn)實(shí)施。在選擇具體數(shù)值時(shí)因考慮以下因數(shù)：

(1) 產(chǎn)品本身系統(tǒng)特征（如大功率設(shè)備、系統(tǒng)具有軟件溫度保護(hù)溫邏輯等）

(2) 產(chǎn)品本身材料特征（如電子器件、絕緣殼體、結(jié)構(gòu)件等材料耐熱性）

(3) 產(chǎn)品本身結(jié)構(gòu)特征（如內(nèi)部散熱方式、殼體散熱設(shè)計(jì)等）

綜上所述，如產(chǎn)品非大功率設(shè)備無熱源、內(nèi)部及殼體散熱設(shè)計(jì)優(yōu)良，產(chǎn)品不涉及溫度保護(hù)，結(jié)構(gòu)殼體材料為普通材質(zhì)（如ABS、PVC、PA等），極限破壞應(yīng)力＞60℃等因素下，建議試驗(yàn)溫度設(shè)定值不大于60℃。較高的溫度（如高于聚合物玻璃化轉(zhuǎn)變溫度）可能導(dǎo)致醫(yī)療器械原材料、組件和/或包裝材料的性質(zhì)發(fā)生改變或引發(fā)多級(jí)或多種化學(xué)反應(yīng)，造成試驗(yàn)結(jié)果的偏差。