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【問】同一個(gè)縫合線產(chǎn)品有不同的長度,規(guī)格和型號，但是都只是在同一個(gè)周期下及相同的生產(chǎn)環(huán)境和原材料生產(chǎn)出來的，也是同一批進(jìn)行滅菌，這樣"包含不同規(guī)格的相同產(chǎn)品"是否能使用同個(gè)一生產(chǎn)批號。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：我局工作人員已于2024年6月19日通過電話回復(fù)咨詢?nèi)?。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套文件要求開展生產(chǎn)活動，建立批號管理規(guī)定，并滿足可追溯的要求。