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【問】在準備申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料時，遇如下問題，麻煩詳細解答：

1.申報材料真實性自我保證聲明，下邊的法定代表人簽字是否可以用法人章代替？

2.申請表格中，‘法定代表人（企業(yè)負責人）身份說明材料’，如法定代表人和企業(yè)負責人不是同一人，是否都需要準備說明材料？說明材料都包含什么？比如身份證復印件，企業(yè)負責人的任命書？

3.我下載的申請表格樣表中，在生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品列表都各有2行，分別的2002版和2017版，這個是只填寫符合的年份版本，另一個空著就行嗎？

4.申請表格中，生產(chǎn)范圍只填寫到一級類別？您看一下是否正確。我公司的是 Ⅲ類：Ⅲ-05-02放射治療模擬及圖像引導系統(tǒng) 。

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：1、《申報材料真實性自我保證聲明》中法定代表人簽字應為法定代表人本人簽字。2、如果法定代表人和企業(yè)負責人不是同一人，應分別提供身份證明復印件，例如：中華人民共和國居民身份證復印件。3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中“生產(chǎn)范圍”的填寫應根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的內(nèi)容填寫。4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中“生產(chǎn)范圍”按照《醫(yī)療器械分類目錄》填寫到一級產(chǎn)品類別。感謝您對市藥監(jiān)局工作的關心和支持。